Descrizione
Il kit è utilizzato per il rilevamento qualitativo dell'antigene del coronavirus SARS-CoV-2 in campioni di tamponi orofaringei e rinofaringei umani in vitro.
Deve essere usato solo come indicatore supplementare o usati in combinazione con il rilevamento dell'acido nucleico nella diagnosi di casi sospetti di COVID-19. Non può essere utilizzato come unica base per la diagnosi e l'esclusione di pazienti affetti da polmonite infettati dal nuovo coronavirus (COVID-19).
La procedura di test rapida, l'alta sensibilità e la semplicità d'uso rendono questo kit di test rapido un metodo preferito per rilevare i casi acuti di infezione da SARS-CoV-2. I campioni raccomandati sono quelli dei pazienti prima del 7° giorno dopo l'insorgenza dei sintomi.
Il kit utilizza nanoparticelle di oro colloidale come metodo di marcatura. L'anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale e il marker QC vengono spruzzati sul tampone coniugato, mentre la membrana di nitrocellulosa è rivestita con anticorpo anti-SARS-CoV-2 sulla linea del test (T) e con anticorpo di controllo sulla linea di controllo (C).
Dopo aver caricato il campione nel pozzetto del campione (S) della scheda, il campione si muoverà in avanti lungo la scheda secondo il principio della cromatografia.
Se nel campione è presente l'antigene SARS-CoV-2, l'antigene nel tampone coniugato si leghera all'anticorpo marcato con oro colloidale generato contro questo antigene. Questo complesso migrerà in avanti per legarsi a un altro anticorpo anti-SARS-CoV-2 depositato nella linea di test (T) generando un segnale rosso. Ciò indica che il campione è positivo all'antigene del coronavirus.
Se non è presente l'antigene del coronavirus nel campione, la linea T rimane invariata, il che indica che il campione è negativo e non contiene l'antigene del coronavirus.
La linea di controllo (C) dovrebbe apparire rossa indipendentemente dal fatto che la linea del test sia positiva o negativa. Se la linea di controllo (C) non appare rossa, il risultato non è valido.
Il kit è adatto a istituzioni mediche primarie come cliniche, reparti di emergenza e centri di servizi di base per la comunità. Deve essere utilizzato negli ospedali o da operatori sanitari.

Modalità d'uso
Estrarre la scheda di prova e altri materiali forniti e adagiarli sul tavolo per prepararli all'uso.
Eseguire il test a temperatura ambiente. Evitare ambienti fortemente ventilati.

- Tampone orofaringeo: il paziente deve prima sciacquare la bocca con una normale soluzione salina. Per coloro che non riescono a risciacquare, viene chiesto di ingerire una piccola quantità di acqua. Chiedere al paziente di aprire la bocca per esporre la parte orofaringea. Per evitare di toccare la lingua, premere la lingua del paziente con un depressore. Il tampone dovrebbe passare dal tetto della lingua fino alla parte posteriore della parete faringea o dell'ugola. Pulire l'arco palatale, la faringe e le tonsille su entrambi i lati del paziente con una forza moderata per 5-8 volte e ruotarlo in modo appropriato per aumentare l'area di contatto.

- Tampone nasofaringeo: misurare la distanza dalla narice al lobo dell'orecchio con un tampone e segnarlo con le dita (il tampone deve raggiungere la distanza di almeno la metà dai lobi delle orecchie alla punta del naso). Inserire il tampone nella narice in direzione verticale del naso (viso) finché non si avverte resistenza. Lasciare il tampone all'interno del naso per 15-30 secondi, quindi ruotarlo delicatamente 3 volte, mentre lo si estrae.

Dopo la raccolta del campione, inserire il tampone nella fiala aperta e pre-riempita con la soluzione tampone. Assicurarsi che la soluzione tampone del campione copra completamente la testa del tampone per fornire una corretta eluizione, quindi premere il tampone contro il fondo e il lato della fiala. Mescolare 10 volte e poi gettare il tampone in un sacchetto per rifiuti medici.
Utilizzando la pipetta transfer, mettere 5 gocce (100 PI) nel pozzetto campione (S) della scheda del test e attendere 15 minuti prima di interpretare i risultati.

I campioni di tamponi nasofaringei umani e tamponi orofaringei devono essere processati il prima possibile dopo la raccolta del campione.

Interpretazione dei risultati:
- NEGATIVO: quando una banda appare sulla linea del controllo di qualità (C) e nessuna banda appare sulla linea del test (T).
- POSITIVO: quando una banda appare sia sulla linea del controllo di qualità (C) che sulla linea del test (T), è positiva. La linea del test (T) è considerata positiva anche se appare una banda chiara.
- NON VALIDO: se non è presente una banda sulla linea del controllo di qualità (C) o sulla linea del test (T), o c'è solo una banda sulla linea del test (T), è necessario ripetere il test.

Avvertenze
La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e / o invalidare il risultato del test.
I metodi di raccolta e di elaborazione dei campioni hanno un grande impatto sul rilevamento dei virus. I risultati negativi dei test non escludono la possibilità di infezione da virus. Se il risultato del test è negativo e il paziente presenta sintomi clinici, si consiglia di utilizzare l'isolamento e la coltura del virus per la conferma e una diagnosi completa da parte del medico curante. Il risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinolenti o viscosi.
I campioni raccolti possono essere contagiosi e le operazioni di elaborazione e analisi dei campioni devono essere eseguite in conformità con le normative locali in materia di biosicurezza.
Dopo il test, tutti i reagenti del test correlati devono essere gettati nei rifiuti medici per il corretto smaltimento.
Quando si esegue il test con i campioni orofaringeo, evitare di raccogliere la saliva durante il prelievo del campione.
Testare i campioni di tampone raccolti in loco e non testare campioni destinati alla RT-PCR (ad es. in terreni VTM o UTM).
Utilizzare il tampone faringeo e il tampone di lisi del virus corrispondenti del kit per la raccolta e l'estrazione del campione. Non utilizzare nessun altro tipo di tampone faringeo o tampone diverso.
I campioni inattivati non possono essere testati.
La scheda di prova deve essere pulita e integra senza danni, sbavature o polvere; la scheda dovrebbe essere tenuta insieme saldamente.
Il tempo di reazione è di 15 minuti. La valutazione non deve superare questo tempo di più di altri 5 minuti.

Conservazione
Il kit deve essere conservato tra 10 °C e 25 °C, lontano dalla luce solare diretta. Si prega di usare entro 30 minuti dall'apertura.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Confezione da 50 pezzi

Cod. RTCSV