Descrizione
Il test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag è un test diagnostico in vitro monofase basato su un’analisi immunocromatografica. È progettato per il rilevamento qualitativo degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo di pazienti sospetti.
Principio del test:
Il test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag utilizza anticorpi monoclonali specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 per rilevare gli antigeni specifici di COVID-19 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo nell’uomo. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene una linea di test e una linea di controllo. La linea di test è prerivestita di anticorpi monoclonali di topo anti nucleocapside SARS-CoV-2 e RBD per il rilevamento degli antigeni a SARS-CoV-2, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgG anti-topo di capra. Quando il campione estratto dal tampone viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso migra fino alla cella del coniugato, che contiene anticorpi coniugati con oro colloidale specificamente diretto contro l’antigene di SARS-CoV-2. Se il campione contiene gli antigeni di SARS-CoV-2 si formerà un complesso antigene-anticorpo-coniugato. Il complesso continuerà a migrare attraverso la membrana fino a raggiungere l’area di cattura (linea di test) dove il complesso si legherà agli anticorpi immobilizzati e formerà una banda colorata visibile nella linea di test. Il campione continuerà a spostarsi lungo la membrana fino a raggiungere la linea di controllo dove il coniugato in eccesso si lega e produce una seconda linea visibile. Questa linea di controllo indica che il campione è migrato attraverso la membrana come previsto e che il test è stato eseguito in maniera appropriata.

Modalità d'uso
Procedura per il test:
1. Raccolta del campione:
1) Usare il tampone incluso nella confezione per raccogliere il campione nasofaringeo.
2) Per ottenere il miglior risultato, i campioni raccolti devono essere testati immediatamente dopo la raccolta.
2. Metodo del test:
1) Preparare la bustina di alluminio contenente il dispositivo per il test e posizionarla sulla superfice del test insieme alla provetta e al tappo-filtro.
2) Rimuovere il dispositivo del test dalla bustina di alluminio e posizionarlo su una superfice piana.
3) Strappare la pellicola di protezione della provetta e inserire la punta del tampone con il campione del paziente e ruotarlo più di 10 volte per produrre un’estrazione di campione sufficiente.
4) Dopo la rotazione, rimuovere il tampone premendo la punta contro la parete della provetta per strizzare il liquido in eccesso.
5) Montare il tappo-filtro sulla provetta e dispensare 3 gocce di estratti del campione (90~100 uL) nella cella per il campione.
6) Leggere il risultato 15 minuti dopo aver aggiunto il campione.
Non leggere il risultato oltre i 15 minuti.
Interpretazione dei risultati:
- Negativo: se non appare alcuna linea colorata nell’area di test (T) e una linea colorata è presente nell’area di controllo (C), allora il risultato è negativo.
- Positivo: se è visibile una linea colorata nell’area di test (T) e nell’area di controllo (C), il risultato è positivo.
- Non valido: se non c’è una linea colorata nell’area di controllo (C), il risultato non è valido.
Caratteristiche di prestazione:
- Limite di rilevazione (LoD): il limite di rilevazione (LoD) del test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag è 2x103,1 TCID50/mL.
- Precisione: sono stati condotti 4 studi individuali: riproducibilità (precisione interna al laboratorio), concordanza tra operatori, concordanza tra lotti, e concordanza tra siti del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. I risultati dei test confermano performance coerenti all’interno del laboratorio, tra gli operatori, tra i lotti e tra i siti, tutti i risultati hanno mostrato una concordanza del 100% con i risultati attesi.
- Reattività crociata: le sostanze con potenziale reazione crociata elencate sotto non hanno influenzato la performance del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag.
- Interferenza: le sostanze potenzialmente interferenti elencate sotto non hanno influenzato la performance del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag.
- Valutazione clinica: la valutazione clinica del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag è stata valutata testando un totale di 45 campioni clinici da tampone di pazienti individuali, con 25 campioni positivi e 20 campioni negativi.
L’analisi statistica per la sensibilità e la specificità cliniche è stata eseguita come indicato nel “Protocollo per l’utilizzatore per la valutazione della prestazione qualitativa del test” CLSI EP12 A2.

Componenti
Composizione dei materiali:
- Anticorpo monoclonale al Nucleocapside di SARS-CoV-2.
- Anticorpo monoclonale specifico al RBD della proteina spike di SARS-CoV-2.
- IgG anti-topo di capra.

Avvertenze
Precauzioni e restrizioni:
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza.
- Mantenere sigillato sino al momento dell’uso e, una volta aperto, usare immediatamente.
- Non utilizzare il dispositivo di test se la bustina è danneggiata o il dispositivo ha subito grave rottura.
- Non riutilizzare il dispositivo.
- Maneggiare tutti i campioni in modo sicuro poiché sono potenzialmente infettivi.
- Questo test è destinato allo screening iniziale dell’infezione da coronavirus tramite rilevazione dell’antigene del COVID-19, ma non deve essere usato come unico criterio per la determinazione dell’infezione da SARS-CoV-2. Per la diagnosi devono essere usati e tenuti in considerazione altri metodi e informazioni cliniche (segni e sintomi).

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (2-30°C).
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
- Dispositivi per il test confezionati singolarmente in bustine di alluminio (25 test/scatola);
- Provette monouso con tampone di estrazione (25 pezzi/scatola);
- Tappo-filtro (25 pezzi/scatola);
- Tamponi sterilizzati per la raccolta campioni (25 pezzi/scatola);
- Istruzioni per l’uso (1 pezzo).

Cod. CTP60D201

Bibliografia
1. Zhu N, Zhang D, Wang W, et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med 2020.
2. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet 2020.
3. Kang CK, Song KH, Choe PG, et al. Clinical and Epidemiologic Characteristics of Spreaders of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus during the 2015 Outbreak in Korea. J Korean Med Sci 2017; 32:744-9.
4. WHO, Novel Coronavirus (2019-nCoV) situation reports. Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situationreports/ (Accessed at 2 Feb, 2020).