Descrizione
Il test rapido Celltrion DiaTrus COVID-19 IgG/IgM è un test diagnostico in vitro monofase basato su un’analisi immunocromatografica. È progettato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi Immunoglobulina G e Immunoglobulina M del sangue intero, plasma o siero umani contro il virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Principio del test:
Il test rapido “Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM” è un test analitico immunocromatografico rapido che individua gli anticorpi IgG e IgM contro il virus SARS-CoV-2 (COVID-19) presenti nel sangue umano. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene due linee di test (la linea G e la linea M) nonché una linea di controllo (C). La linea G è prerivestita di anticorpi IgG anti-umani di topo per il rilevamento degli anticorpi IgG anti-COVID-19, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgM anti-umani di topo per il rilevamento degli anticorpi IgM anti-COVID-19. La linea C (linea di controllo) è rivestita di anticorpi IgG anti-topo di capra. Quando il campione viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso si muove fino alla cella del coniugato, dove la particella ricombinante composta da oro colloidale e antigene reagisce con gli anticorpi IgG e IgM specifici del COVID-19 presenti nel campione, formando così un immunocomplesso. Il complesso migra lungo la membrana per effetto capillare e reagisce con l’anticorpo immobilizzato presente nell’area di test. La formazione di una linea colorata nell’area di test indica un risultato positivo al coronavirus. L’assenza di linea colorata nell’area di test suggerisce un risultato negativo. Il complesso continua a spostarsi fino all’area di controllo e reagisce con reagenti immobilizzati che catturano il coniugato colorato indipendentemente dalla composizione del campione testato. La linea colorata che risulta visibile nell’area di controllo conferma che l’analisi funziona correttamente e che il risultato della stessa è valido.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione:
Il dispositivo può essere utilizzato con sangue intero, plasma o siero:
- Sangue intero: raccogliere il campione in una provetta con anticoagulanti quali EDTA, eparina o citrato di sodio. Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta o conservare a una temperatura tra i 2 e gli 8°C fino a 24 ore prima del test.
- Plasma: raccogliere il campione in una provetta con anticoagulanti quali EDTA, eparina o citrato di sodio e centrifugare il campione. Il campione può essere conservato a una temperatura tra i 2 e gli 8°C fino a 3 giorni nonché congelato per ottenere una conservazione più duratura.
- Siero: raccogliere il campione in una provetta senza anticoagulante e metterlo a temperatura ambiente per 30 minuti prima della centrifugazione. Il campione di siero può essere conservato a una temperatura tra i 2 e gli 8°C fino a 3 giorni nonché congelato per ottenere una conservazione più duratura.
Procedura per il test
1. Se i campioni raccolti sono stati posti in refrigerazione, lasciare i campioni a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di eseguire il test. Evitare di aprire il dispositivo se la temperatura del dispositivo è inferiore alla temperatura ambiente.
2. Aprire la confezione sigillata e posizionare il dispositivo su una superficie pulita, asciutta e piana.
3. Versare 10 uL di sangue intero, plasma o siero nella zona campione. Poi aggiungere 2-3 gocce (70~100 uL) di diluente per campione immediatamente o entro 10 secondi.
4. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato oltre i 15 minuti.
Interpretazione dei risultati:
- Negativo: se non appare alcuna linea colorata nell’area di test (G, M) e una linea colorata è presente nell’area di controllo (C), allora il risultato è negativo.*
*Negativo significa che non ci sono anticorpi IgG, IgM contro il COVID-19.
- Positivo: in aggiunta alla presenza della linea colorata nell’area di controllo (C).
- Non valido: se non c’è una riga colorata nell’area di controllo (C), il risultato non è valido.
Caratteristiche di prestazione:
- Sensibilità analitica: il limite di rilevazione (LoD) del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM, definito come la concentrazione di SARS-CoV-2 che produce risultati positivi approssimativamente il 95% delle volte, è stato identificato valutando differenti livelli di diluizione (1:1, 1:25, 1:50, 1:75, 1:100) del virus in triplicati utilizzando campioni positivi di plasma.
Il risultato ha confermato che la sensibilità analitica del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM è il rapporto di diluizione 1:50 derivato da un campione fortemente positivo.
- Precisione: è stato condotto uno studio di riproducibilità del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM da parte di operatori multipli in siti multipli, utilizzando campioni codificati in cieco, che erano campioni virali di SARS-CoV-2 negativi, a bassa positività (diluizione 1:50), a media positività (diluizione 1:25) e ad elevata positività (diluizione 1:1). Il test è stato condotto nell’arco di 5-20 giorni differenti. Non ci sono state differenze nei risultati del test osservato all’interno di una serie, tra le serie, tra i siti o tra gli operatori; tutti i campioni negativi hanno mostrato risultati negativi e tutti i campioni positivi hanno mostrato risultati positivi.
- Interferenza: le seguenti sostanze naturalmente presenti or artificialmente introdotte durante la raccolta di campioni di sangue umano sono state valutate con il test rapido Celltrion DiaTrus COVID-19 IgG/IgM alle concentrazioni sottoelencate.
- Reattività crociata: la reattività crociata del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM è stata valutata utilizzando campioni contenenti anticorpi ai patogeni mostrati nella tabella sotto. Tutti i campioni contenti sostanze a reazione crociata sotto non hanno mostrato reattività crociata e hanno mostrato risultati negativi quando sono stati testati con il test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM.
- Valutazione clinica: la prestazione clinica del test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM è stata valutata testando un totale di 125 campioni clinici di pazienti individuali:
50 campioni positivi e 75 negativi.
L’analisi statistica è stata eseguita come indicato nel “Protocollo per l’utilizzatore per la valutazione della prestazione qualitativa del test” CLSI EP12 A2. La concordanza di prestazione positiva e negativa tra il test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM e il saggio RT-PCR è stata calcolata come mostrato sotto con l’intervallo di confidenza del 95%:
a. Percentuale di concordanza positiva (PPA)
= Veri positivi/(Veri positivi + Falsi negativi) x100(%)
b. Percentuale di concordanza negativa (NPA)
= Veri negativi/(Veri negativi + Falsi positivi) x100(%)

Componenti
1 dispositivo di test contiene:
- Anticorpo monoclonale IgM anti-umano di topo 0,44 ±0,11 mcg.
- Anticorpo monoclonale IgG anti-umano di topo 0,44 plusmn;0,11 mcg.
- Proteina ricombinante n 2019-nCOV 0,08 plusmn;0,02 mcg.
- IgG anti-topo di capra 0,8 plusmn;0,20 mcg.

Avvertenze
Precauzioni
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza.
- Mantenere sigillato sino al momento dell'uso e, una volta aperto, usare immediatamente.
- Non utilizzare il dispositivo di test se la confezione è danneggiato o il dispositivo ha subito grave rottura.
- Non riutilizzare il dispositivo.
- Maneggiare tutti i campioni in modo sicuro poiché sono potenzialmente infettivi.
Restrizioni
- Questo è test è fornito per l'uso da parte di laboratori clinici od operatori sanitari per test presso centri di assistenza o cura, e non per uso domestico.
- Questo test non è stato valutato dalla FDA.
- I risultati positivi possono essere dovuti a infezione pregressa o in atto con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2, come i coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
- Questo test non è destinato allo screening di sangue donato.
- Risultati negativi NON escludono il COVID-19, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. In tali individui si devono considerare test di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l'infezione.
- I risultati del test degli anticorpi NON devono essere usati come unica base per diagnosticare od escludere il COVID-19 o per fornire informazioni sullo stato dell'infezione.

Conservazione
- Conservare il dispositivo per il test all’interno di una confezione di alluminio sigillata ad una temperatura tra i 2 e i 30°C (36-86°F).
- Data di scadenza: 18 mesi dalla data di produzione.

Formato
- Dispositivo per il test rapido Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM;
- Diluente per analisi (5 ml);
- Istruzioni per l’uso.
*Facoltativo: Tubo capillare (10 uL).

Cod. CTP60D101

Bibliografia
- Korean Centers for Disease Control http://ncov.mohw.go.kr
- FIND https://www.finddx.org/covid-19
- CDC https://www.cdc.gov
- Development and Clinical Application of a Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis. Z Li,. Journal of Medical Virology.