Descrizione
Kit per la determinazione qualitativa in vitro dell’antigene SARS-CoV-2.
È un test a flusso laterale con reazione specifica antigene anticorpo e tecnologia immunocromatografica con oro colloidale. Il test è costituito da una cassetta, coniugata con oro colloidale e una membrana pre-rivestita con anticorpi specifici per l’antigene SARS-CoV-2 nella regione del test (T).
Il campione da testare va dispensato a livello del pozzetto di caricamento del reagente. Se nel campione è presente l’antigene SARS-CoV-2 questo, prima si combina con l’anticorpo anti-SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale, successivamente il coniugato fluisce verso l’alto della striscia per effetto capillare e viene immobilizzato sulla membrana.
A livello della regione del test (T) compare quindi una linea rosso scuro che conferma la formazione del complesso antigene anticorpo.
In caso di assenza dell’antigene SARS-CoV-2 nel campione, non comparirà alcuna banda colorata nell’area T.
Indipendentemente dalla presenza nel campione dell’antigene di SARS-CoV-2, una linea colorata in rosso scuro apparirà sempre a livello della regione del controllo di qualità (C). La linea di controllo (C) serve per definire se il campione è sufficiente e se il test è stato eseguito correttamente.
Il risultato positivo di un test deve essere ulteriormente verificato.
Questo test diagnostico è da considerarsi solo per uso clinico nei laboratori o farmacie e in casi di emergenza diagnostica. Non può essere utilizzato nei test eseguiti in casa.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Il tampone deve essere delicamente inserito nella narice ad una profondità di circa 2,5 cm. Ruotare 5-7 volte il tampone in modo delicato nella cavità nasale per circa 15 secondi. Con lo stesso tampone ripetere la procedura anche nell’altra narice.

Procedura di test
Inserire il tampone nella provetta contenente la soluzione di estrazione. Rompere il tampone nel punto di rottura e chiudere il tappo della provetta con il tampone immerso nella soluzione contenuta.
Agitare la provetta per almeno 15 secondi. Smaltire il tampone usato con le modalità previste per i rifiuti sanitari mettendolo all'interno dell 'apposita bustina.
Se la cassetta del test non è stata conservata a una temperatura ambiente (10-30 °C), per il bilanciamento deve essere lasciata per 15-30 minuti a temperatura ambiente prima di effettuare il test.
Mettere 2 gocce del campione trattato nel pozzetto di campione (S) della cassetta del test. Il complesso campione/coniugato migra verso la membrana nitrocellulosa.
Leggere il risultato dopo 15 minuti nella cassetta del test. I risultati visualizzati nella cassetta del test dopo 30 minuti non sono validi.
Al termine del test tutti imateriali devono essere smaltiti secondo le modalità previste per i rifiuti biologici.
Lavarsi di nuovo e disinfettare le mani.

Interpretazione dei risultati
Risultato positivo: appaiono due linee colorate in rosso nella zona di rilevamento (T) e in quella di controllo (C). Il risultato è positivo e valido.
Nota: i campioni con anticorpi bersaglio a livelli molto bassi in 15 minuti possono dar luogo a linee bicolori.

Risultato negativo: non appare alcuna linea colorata (rossa o magenta) sulla zona T e appare una linea colorata nella zona C. Il risultato è negativo e valido.

Risultato non valido: non appare una linea colorata nella zona C. Il risultato del test non è valido. La procedura di raccolta del campione e di esecuzione del test va ripetuta.

Avvertenze
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Rispettare le norme e le precauzioni relative al campionamento, uso, conservazione e smaltimento del prodotto e dei materiali.
Non riutilizzare i materiali usati.
Estrarre la cassetta del test dalla confezione immediatamanete prima di utilizzarla.
Non usare i prodotti danneggiati.
Nel caso di contatto della soluzione di estrazione con la pelle o con gli occhi, lavarli con abbondante acqua.
Il campionamento insufficiente o inappropriato e la conservazione e il trasporto non eseguiti in modo adeguato, danno origine a rislultati errati.
Usare una pipetta adeguata a volume fisso secondo le indicazioni e le procedure del test.
Il test deve essere eseguito in un ambiente sufficientemente aerato.
Durante l’uso dei materiali del test, è necessario usare i dispositivi di protezione individuali come gli indumenti e guanti protettivi.
Lavarsi bene le mani dopo aver utilizzato i materiali.
Questo test rileva i virus SARS-CoV e SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali.
La performance del test dipende dalla quantità di virus (antigene) nel campione e può dipendere anche dai risultati delle colture virali realizzate sullo stesso campione.
Il risultato di questo test non deve essere considerato come una diagnosi verificata ma solo per riferimento clinico. Se il risultato del test non è coerente con l’evidenza clinica, per verificare il risultato è consigliabile eseguire ulteriori test.
Il risultato dei test dipende dalla qualità della raccolta, del trattamento, del trasporto e della conservazione dei campioni. Se la contaminazione crociata non è controllata durante il trattamento dei campioni, possono verificarsi risultati falsi positivi.
La mancata osservazione della procedura dei test può influenzare la performance del test e/o portare a risultati non validi.
Una reazione ottenuta prima dello scadere del tempo di 15 minuti può dar luogo a risultati falsi negativi, quella superiore a 30 minuti invece può portare a risultati falsi positivi.

Conservazione
Conservare nella confezione chiusa ad una temperatura da 2 °C a 30 °C. Non congelare.
La cassetta del test deve essere usata entro 1 ora dopo aver aperto la bustina di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 cassette di test;
- 25 tamponi sterili;
- 25 provette con soluzione di estrazione e tappo;
- 25 bustini per i rifiuti sanitari;
- 1 istruzioni d'uso.

Cod. C2104N01