Descrizione
Il COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasofaringei di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. I risultati si riferiscono alla rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia. I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente. I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni di un paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. Il test rapido per l'antigene COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato.
Il COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) e un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo umano. L'anticorpo SARS-CoV-2 e rivestito nella regione della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo SARS-CoV-2 nel test. La miscela quindi migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 nella regione della linea di test. Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, una linea colorata apparirà nella zona della linea del test come risultato di ciò. Se il campione non contiene antigeni per SARS-CoV-2, non apparirà alcuna linea colorata nell'area della linea del test, indicando un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato il drenaggio della membrana. Il test contiene l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 come reagente di cattura e l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 come reagente di rilevamento.
Prestazioni cliniche
Sensibilità relativa: 90,4% (95%CI: 79,0%~96,8%) Specificità relativa: 99,5% (95%CI: 97,2%~>99,9%) Accuratezza: 97,6% (95%CI*: 94,9%~99,1%)

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
1. Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del rinofaringe posteriore.
2. Passare un tampone sulla superficie del rinofaringe posteriore.
3. Prelevare il tampone sterile dalla cavità nasale.
Trasporto e conservazione
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se i tamponi non vengono processati immediatamente, si consiglia vivamente di inserire il campione di tampone in una provetta di plastica asciutta, sterile e ben sigillata per la conservazione. Il campione su tampone in condizioni asciutte e sterili è stabile fino a 8 ore a temperatura ambiente e 24 ore a 2-8°C. Se è necessario il trasporto di campioni con mezzi di trasporto virale (VTM), il VTM non deve contenere guanidinio (ad esempio guanidina cloridrato e guanidina isotiocianato) e si consiglia una diluizione minima del campione, poiché la diluizione può provocare una riduzione della sensibilità del test. Quando possibile, 1 millilitro o meno è meglio per evitare un'eccessiva diluizione del campione del paziente. I tamponi nasofaringei in VTM sono stabili fino a 8 ore a temperatura ambiente e 24 ore a 2-8°C.
Preparazione del campione
- Preparazione con tampone di estrazione con tubo di estrazione integrato
1. Svitare il tappo della provetta di estrazione del campione con il tampone di estrazione.
2. Inserire il campione del tampone nella provetta di estrazione del campione. Premere contro la parete interna della provetta e agitare il tampone per circa 10 secondi mentre si preme la testa del tampone contro la parete interna della provetta per rilasciare gli antigeni nella provetta di estrazione.
3. Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.
4. Avvitare e stringere bene il tappo.
- Preparazione con tampone di estrazione con provetta di estrazione non integrata
1. Posizionare la provetta di estrazione nella workstation. Aggiungi circa 350 mcl di tampone di estrazione nella provetta di estrazione.
2. Posizionare il campione del tampone nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi mentre si preme la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone.
3. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile dal tampone. Elimina il tampone secondo le norme vigenti.
- Preparazione per il campione VTM
Quando si utilizzano terreni di trasporto virale (VTM), e importante assicurarsi che il VTM contenente il campione sia bilanciato a temperatura ambiente (15-30°C). Utilizzando una pipetta, trasferire 350 mcl di soluzione campione dal VTM alle provette per estrazione campioni con tampone di estrazione, mescolare bene agitando. La conservazione del campione dopo l'estrazione e stabile per 2 ore a temperatura ambiente o 24 ore a 2-8°C.
Procedura del test
Lasciare che il test, il campione estratto e/o i controlli si equilibrino a temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
1. Rimuovere la cassetta test dalla busta di alluminio sigillata e usarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto (circa 100 mcl) nel pozzetto del campione (S) e quindi avviare il timer.
4. Attendi che compaiano le linee colorate. Leggi il risultato a 15 minuti. Non valutare il risultato. Dopo i 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Compaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe essere nella regione del test (T). Un risultato positivo nella regione del test indica il rilevamento di antigeni SARS-COV-2 nel campione.
L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia in base alla quantità di antigene SARS-COV-2 presente nel campione. Quindi qualsiasi tonalità di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.
Negativo: una linea colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata apparente appare nella zona della linea del test (T).
Invalido: la linea di controllo non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Questo foglietto illustrativo deve essere letto completamente prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle indicazioni nel foglietto illustrativo può produrre risultati del test imprecisi. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei kit usati. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante il dosaggio dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione. Assicurarsi che per il test venga utilizzata una quantità adeguata di campioni. Una dimensione del campione eccessiva o insufficiente può portare a una deviazione dei risultati. Viral Transport Media (VTM) può influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per il test. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali. Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
La procedura del test e l'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente quando si esegue il test per la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nei campioni nasofaringei umani di individui sospetti. Per prestazioni ottimali del test, è fondamentale una corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi. Le prestazioni del test rapido per l'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo) sono state valutate utilizzando solo le procedure fornite in questo foglietto illustrativo. Le modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test. Viral Transport Media (VTM) può influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per il test. Il test rapido per l'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo) è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per il rilevamento degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei umani come ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e ai risultati di altri test di laboratorio. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione degli antigeni SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo. Il test rapido per l'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo) indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono. Si consiglia di ripetere il campionamento del paziente alcuni giorni dopo e di ripetere il test o di eseguire il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui. Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni: La concentrazione dei nuovi antigeni del coronavirus nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo del test. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi individui, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare. Un eccesso di sangue o mucina sul campione di tampone può interferire con le prestazioni del test e può produrre un risultato falso positivo. La precisione del test dipende dalla qualità del campione di tampone. Falsi negativi possono derivare da una raccolta o conservazione impropria del campione. I risultati positivi di COVID-19 possono essere dovuti a infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Scatola da 20 pezzi.
Cassetta; Tampone sterile; Package insert; Buffer; Extraction tubes and tips (Optional); Workstation.

Cod. ICOV-502