Descrizione
Immunotest a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli antigeni del nucleocapside del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei da soggetti con sospetto di COVID-19 da parte dell'operatore sanitario.
Lo scopo del test è rilevare l'antigene del nucleocapside del SARS-CoV-2. L'antigene è in genere rilevabile nel tampone nasofaringeo, nasale e orofaringeo nella fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica all'anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono la presenza di infezione o coinfezione da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell’anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipici di COVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per la gestione dei pazienti.
È un test immunologico basato sul principio della tecnica sandwich doppio anticorpo. L’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzato sull’imbottitura di coniugazione.
Durante il test, l’antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l’anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate rendendo antigene-anticorpo un complesso etichettato. Questo complesso migra per azione capillare sulla membrana fino alla riga del test, dove verrà catturato dall’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T) sarà visibile nella finestra dei risultati nel caso in cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza di riga T indica un risultato negativo.
La riga di controllo (C) è utilizzato per il controllo procedurale, e dovrà essere visualizzata se la procedura del test viene eseguita correttamente.
Il test è destinato all'uso da parte di professionisti e personale di laboratorio clinico addestrato e specificamente istruito sulle procedure diagnostiche in vitro.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni
Tampone nasofaringeo: estrarre il tampone dall'imballaggio. Far inclinare al paziente la testa all'indietro a un angolo di circa 70°. Inserire il tampone nella narice parallela al palato (non verso l’alto) fino a che non si incontra resistenza oppure ad una distanza che sia equivalente a quella dall’orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con rinofaringe. Strofinare delicatamente e ruotare il tampone. Non spostare il tampone da quella posizione per alcuni secondi in modo che le secrezioni possano essere assorbite. Rimuovere lentamente il tampone, ruotandolo allo stesso tempo. I campioni si possono prelevare da entrambi i lati utilizzando lo stesso tampone. Non è necessario di prelevare campioni da entrambe le narici se la punta del tampone è satura con il fluido dalla prima raccolta. Se un setto deviato o un'ostruzione di qualunque tipo rende difficile ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per prendere il campione dall’altra narice.

Tampone nasale: con una leggera rotazione, inserire il tampone per 2,5 cm circa nella narice fino a incontrare la resistenza dei turbinati. Ruotare il tampone varie volte contro la parete nasale e ripetere il procedimento nell’altra narice con lo stesso tampone.

Tampone orofaringeo: inserire il tampone nella parte posteriore della faringe e nelle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi le tonsille e sulla parte posteriore di orofaringe. Evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.

I campioni ottenuti all'inizio della comparsa dei sintomi conterranno i titoli virali più alti; i campioni ottenuti dopo cinque giorni dalla comparsa dei sintomi hanno maggiori probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test RT-PCR. Una raccolta dei campioni inadeguata, un utilizzo e/o un trasporto improprio dei campioni può dare dei risultati falsi; l'addestramento sulla raccolta dei campioni è altamente consigliato vista l'importanza della qualità dei campioni per ottenere dei risultati precisi del test.
Il tipo di campione accettabile per il test è un campione per tampone diretto oppure per tampone in terreno di trasporto virale (VTM) senza agenti denaturanti. Usare campioni appena raccolti da tampone diretto per risultati ottimali.

Non rimettere il tampone usato nell'imballaggio originale. I campioni appena raccolti devono essere processati il più presto possibile, ma non più di un'ora dopo la raccolta del campione. Il campione raccolto può essere conservato a 2-8 °C per un tempo non oltre le 24 ore. Conservare a -70 °C per periodi di tempo più lunghi, ma evitare ripetuti cicli di congelamento-scongelamento.

2. Procedura di test
Portare le cassette di test, i reagenti e i campioni a temperature ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test. Rimuovere il coperchio della provetta contenente il reagente di estrazione. Posizionare la provetta con il reagente di estrazione nella work station.

Procedura di test con tampone diretto: inserire il tampone nella provetta che contiene reagente di estrazione. Ruotare il tampone almeno 5 volte comprimendo nello stesso tempo la testa del tampone contro il fondo e il lato della provetta. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per un minuto.
Rimuovere il tampone comprimendo nello stesso tempo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di test. Coprire strettamente la provetta di estrazione con il puntale contagocce allegato.
Estrarre la cassetta di test dal sacchetto sigillato.
Rovesciare la provetta di estrazione, tenendola verso l’alto, e trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, poi avviare il timer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Procedura di test in Terreno di Trasporto Virale (VTM): inserire il tampone nel tubo di trasporto contenente al massimo 3 mL di VTM senza agenti denaturanti. Miscelare il campione conservato in VTM col vortex. Trasferire 300 mcL della soluzione VTM contenente il campione nella provetta di estrazione che contiene il reagente di estrazione, utilizzando una micropipetta calibrata. Miscelare in maniera omogenea pipettando ripetutamente.
Coprire saldamente la provetta di estrazione con il puntale contagocce e lasciare riposare la soluzione estratta per 1 minuto.
Estrarre la cassetta di test dal sacchetto sigillato.
Capovolgere la provetta di estrazione, tenendola verso l’alto, e trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, poi avviare il timer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

3. Interpretazione dei risultati
Positivo: vengono visualizzate due linee. Una linea colorata nell’area di controllo (C) e un'altra nell’aria del test (T). Il risultato è da interpretarsi positivo indipendentemente dall'intensità di colore della linea nell'area di test (T).

Negativo: una linea colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona del test (T).

Invalido: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova card. Se il problema persiste, interrompere l’uso del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per l’uso diagnostico in vitro.
Solo per uso professionale.
Non usare il prodotto come sola base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 oppure per informarsi sullo stato di infezione da COVID-19.
Non usare dopo la data di scadenza.
Leggere tutte le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Il dispositivo per il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'esecuzione del test.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente infetti e trattati allo stesso modo in un agente infettivo.
La cassetta di test utilizzata deve essere smaltita secondo i regolamenti locali.
Il test si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene nei campioni.
I risultati negativi non precludono la possibilità di infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come sola base per decisioni sulla gestione del paziente.
Il medico deve interpretare i risultati del test in relazione con l'anamnesi del paziente, i dati fisici e altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni per il virus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente (4-30 °C).
Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora. L'esposizione prolungata a un ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi per test (ciascuna test card è contenuta in un sacchetto di alluminio assieme ad una bustina di essiccante)
- 25 provette del reagente di estrazione
- 25 tamponi sterili
- 1 work station
- 1 foglietto illustrativo

Cod. ICOV5002-B025