Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue umano. Una fialetta con soluzione viene utilizzata per diluire il campione e favorirne il flusso lungo la striscia reattiva. Tale test indica l’avvenuta esposizione dell’organismo al virus SARS-CoV-2, poiché vengono identificati gli anticorpi specifici diretti contro di esso. L’effetto protettivo di tali anticorpi verso SARS-CoV-2 nel tempo è ancora in fase di studio da parte della comunità scientifica internazionale, pertanto la rilevazione di tali anticorpi non indica il raggiungimento di un’immunità protettiva.
Il Test Rapido Sierologico Clungene è costituito da un tampone coniugato color bordeaux contenente antigeni ricombinanti SARS-CoV-2 coniugati con oro colloidale (coniugati SARS-CoV-2), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee (linee IgG e IgM) e una linea di controllo (linea C). La linea IgM è pre-rivestita con l'antigene umano IgM, la linea IgG è rivestita con l'antigene umano IgG. Quando un volume adeguato di campione viene erogato nel “pozzetto” del campione della cassetta del test, il campione migra per azione capillare attraverso la cassetta. Gli anticorpi IgM contro SARS-CoV-2, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati SARS-CoV-2. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente pre-rivestito sulla banda IgM, formando una linea IgM color bordeaux, indicando un risultato positivo del test IgM anti-SARS-CoV-2. Gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati SARS-CoV-2. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla linea IgG, formando una linea IgG color bordeaux, indicante un risultato del test positivo per IgG anti-SARS-CoV-2. L'assenza di qualsiasi linea T (IgG e IgM) suggerisce un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto il volume appropriato di campione e che si è verificato il drenaggio della membrana.
IgM
È stato effettuato un confronto statistico tra i risultati che hanno prodotto una sensibilità dell'87,01%, una specificità del 98,89% e un'accuratezza del 93,41%. Per quanto riguarda il test IgG, si è contato il tasso di positività dei 77 pazienti durante il periodo di convalescenza.
IgG
I risultati danno una sensibilità del 97,40%.


Modalità d'uso
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora. Prolungato l'esposizione a un ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.
1. Lavare accuratamente le mani.
2. Rimuovere la cassetta test dalla confezione in alluminio sigillata.
3. Strofinare energicamente il dito da cui prelevare la goccia di sangue.
4. Disinfettare la pelle con l’Alcol Pad prima di utilizzare il “Pungidito”.
5. Rimuovere il tappo dal “Pungidito”.
6. Pungere la pelle con il “Pungidito” uso singolo.
7. Impugnare la “Pipetta” orizzontalmente premendo leggermente il bulbo e mettere in contatto con la goccia di sangue che entrerà autonomamente per capillarità.
8. Depositare il sangue raccolto, nel pozzetto del Test indicato con la lettera “S”.
9. Svitare con cura la fialetta contenete la soluzione e versare 2 gocce nel pozzetto del Test indicato con la lettera “S”.
10. Attendere la comparsa delle linee colorate. Interpretare i risultati del test a 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: La linea di controllo e almeno una linea di test appaiono sulla membrana. L'aspetto della linea del test IgG indica la presenza di anticorpi IgG contro il virus SARS-CoV-2. L'aspetto della linea del test IgM indica la presenza di anticorpi IgM contro il virus SARS-CoV-2. E se compaiono sia la linea IgG che IgM, indica la presenza di anticorpi IgG e IgM contro il virus SARS-CoV-2. Indipendentemente da quanto scura o chiara possa apparire la linea. È necessario contattare il proprio medico curante e riferire tale risultato.
Negativo: una linea colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella zona IgG e nella regione IgM. Il Test non ha rilevato la presenza di immunoglobine di classe IgG o IgM nel campione. Esse non sono presenti oppure lo sono in concentrazione molto bassa e tale da non essere rilevata dal questo sistema diagnostico. Se presenti sintomi riconducibili a COVID 19 contattare il proprio medico curante.
Non valido: la linea di controllo non viene visualizzata (C). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione di sangue. I risultati del test degli anticorpi non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2.

Avvertenze
1. Il Test Rapido Sierologico Clungene non indica la presenza del virus (e quindi se una persona è contagiosa o meno come nel caso dei tamponi rino-orofaringei) ma solo l’esistenza di anticorpi contro di esso.
2. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate.
3. Conservare il Test lontano dalla portata dei bambini.
4. Non utilizzare il Test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
5. Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente.
6. Non congelare.
7. Il Test e il Pungidito sono monouso.
8. Il Test è solo per uso esterno. Non ingerire.
9. Non consigliato l’utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia.
Altri comuni agenti causali di malattie infettive sono stati valutati per la reattività crociata con il test. Alcuni campioni positivi di altre malattie infettive comuni sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi del nuovo coronavirus e testati separatamente. Non è stata osservata reattività crociata con campioni di pazienti infetti da HIV, HAV, HBsAg, HCV, TP, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, HPIV.
Sostanze endogene potenzialmente cross-reattive, compresi i comuni componenti del siero, come lipidi, emoglobina, bilirubina, sono state addizionate ad alte concentrazioni nei campioni positivi e negativi del nuovo coronavirus e testate separatamente. Nessuna reattività crociata o interferenza è stata osservata con il dispositivo.
Alcuni altri analiti biologici comuni sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi del nuovo coronavirus e testati separatamente. Nessuna interferenza significativa è stata osservata ai livelli elencati nella tabella sottostante.

Sostanza	Concentrazione
Acetaminophen	200 mcg/ml
Acetoacetic Acid	200 mcg/ml
Acetylsalicylic Acid	200 mcg/ml
Benzoylecgonine	100 mcg/ml
Caffeine	200 mcg/ml
EDTA	800 mcg/ml
Ethanol	1%
Gentisic Acid	200 mcg/ml
β-Hydroxybutyrate	20.000 mcg/ml
Methanol	10%
Phenothiazine	200 mcg/ml
Phenylpropanolamine	200 mcg/ml
Salicylic Acid	200 mcg/ml

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, lontano dalla luce e dall'umidità.
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
1 kit contiene: test in busta sigillata ermeticamente sterile, pipetta, fialetta con soluzione, pungidito, alcol Pad – disinfettante, foglietto illustrativo.

Cod. 5002