Descrizione
Test cromatografico utilizzato per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleoproteico COVID-19 contenuto nei campioni raccolti con tampone nasali da pazienti sospetti di COVID-19. È destinato ad essere utilizzato per l'autodiagnosi e fornisce risultati preliminari del test.
Il test è adatto sia a pazienti sintomatici sia a quelli asintomatici. È raccomandato per i pazienti asintomatici.
Il test utilizza l'anticorpo monoclonale COVID-19 e gli anticorpi policlonali IgG anti-topo di capra, che sono rispettivamente immobilizzati su una membrana di nitrocellulosa. Utilizza l'oro colloidale per marcare una quantità sufficiente di anticorpo monoclonale COVID-19. Vengono applicati la tecnologia del nano oro colloidale, la reazione anticorpo-antigene altamente specifica e il principio di analisi immunocromatografica.
Durante il test, l'antigene COVID-19 contenuto nel campione si combina con l'anticorpo monoclonale COVID-19 marcato con l'oro colloidale per formare un complesso, il quale si combina poi con l'anticorpo monoclonale COVID-19 rivestito sulla linea T, sotto azione della cromatografia, facendo apparire una linea rossa nell'area T.
Se il campione non contiene l'antigene, non è possibile formare nessun complesso nell'area della linea T e quindi non compare nessuna banda rossa.
Indipendentemente dalla presenza dell'antigene nel campione, apparirà una linea rossa nell'area di controllo qualità (C), che serve come: verifica che è stato aggiunto il volume di campione sufficiente, verifica che è stato ottenuto il flusso corretto e controllo dei reagenti.
I risultati negativi non precludono l'infezione da COVID-19. Se il risultato del test è negativo ma il paziente ha sintomi sospetti, si consiglia di consultare il medico per il giudizio diagnostico. Il kit di test non può essere utilizzato come unica base per il trattamento o altre decisioni gestionali, ma è solo per l'uso diagnostico in vitro.
Il campione può essere auto-raccolto da un individuo di età compresa tra 15 e 70 anni. Le persone di età inferiore a 15 anni devono essere testate da un tutore e gli individui di età superiore a 70 anni devono essere aiutati da altri nella raccolta del campione. Le persone che non sono in grado di raccogliere campioni da sole possono essere aiutate da altri adulti. Bambini e infanti devono essere testati da personale medico.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Lavare o disinfettare le mani e asciugarle completamente.
Estrarre il tampone nasale dalla confezione. Inserire il tampone con cautela nella narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita a 2-4 cm di profondità dal bordo della narice, fino a quando non si sente una resistenza. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire il prelievo sia del muco che delle cellule. Ripetere la procedura con lo stesso tampone nell'altra narice per garantire che sia raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali.

Indossare una mascherina durante la raccolta del campione degli altri.
Non inserire il tampone fino in fondo nella narice dei bambini. Se il bambino è molto piccolo, è meglio essere assistiti da un'altra persona per tenere ferma la testa del bambino durante la raccolta del campione.
L'uso scorretto del tampone può portare a risultati falsi negativi.
Si prega di lavarsi le mani prima e dopo il test.
Non toccare la testa (l'area di raccolta del campione) del tampone.

Trattamento del campione
Rimuovere il tappo dalla provetta di estrazione e inserire il tampone nella provetta, fino in fondo, e ruotare e premere il tampone 10 volte. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per almeno 1 minuto. Ruotare e premere più volte la provetta con le dita dall'esterno della provetta, per rimuovere la soluzione dal tampone. Estrarre il tampone e posizionare il tappo sulla provetta di estrazione, rompere la parte superiore del tappo e iniziare la procedura di test.

Procedura di test
Leggere le istruzioni prima di eseguire il test.
Consentire al kit confezionato di raggiungere la temperatura ambiente prima del test. Non aprire la confezione fino a quando non è pronto il test.
Estrarre il kit dalla busta sigillata e posizionarlo su una superificie piana, pulita e asciutta. Capovolgere la provetta di estrazione, spremerla e aggiungere 3 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del campione. Il risultato sarà visibile dopo 15 minuti.
Il risultato del test deve essere visibile dopo 15 minuti. Se è visibile prima o più di 30 minuti dopo il tempo indicato il risultato potrebbe essere errato (falso negativo, falso positivo o invalido) e il test deve essere eseguito di nuovo.
Raccogliere i materiali usati del test e sigillarli in un sacchetto per rifiuti a rischio biologico. Smaltire il sacchetto in conformità con alle normative locali.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Indipendentemente dall'intensità di colore della linea di test (T), il risultato dovrebbe essere interpretato come positivo.
Il risultato positivo indica che sono state individuate nel campione le proteine del virus che causa il COVID-19, quindi è molto probabile che si abbia contratto il COVID-19. Mettersi immediatamente in auto-isolamento e contattare il proprio medico o il dipartimento di sanità pubblica locale. Il medico o il dipartimento di sanità pubblica locale troverà il modo migliore per curare il paziente in base al risultato del test, alla storia medica del paziente e ad altri sintomi. Confermare il risultato del test con un test PCR.

NEGATIVO: appare solo una linea nell'area di controllo (C) e nessuna linea appare nell'area di test (T).
Il risultato negativo indica che non sono state individuate nel campione le proteine del virus che causa il COVID-19. Continuare a seguire tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e misure di protezione. Anche se il test ha dato risultato negativo, è possibile essere infetti da COVID-19, soprattutto nella fase iniziale. Se si sospetta un'infezione da COVID-19, ripetere il test dopo 1-2 giorni e prendere in considerazione il risultato del test insieme con quelli di altri test clinici per fare il giudizio diagnostico. Se i sintomi respiratori non sono causati dal COVID-19, il paziente deve comunque recarsi in ospedale per le cure mediche.

INVALIDO: se nessuna linea appare nell'area di controllo (C) dopo 15 minuti, i risultati del test non sono validi, anche se dovesse essere presente una linea nell'area di test (T). La causa della mancata comparsa della linea di controllo potrebbe essere un errore nella procedura di test o il deterioramente del kit di test.
Si consiglia di ripetere il test utilizzando un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire i test.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare la cassetta di test oltre la data di scadenza.
La cassetta di test deve essere conservata nella busta sigillata prima dell'uso. Non utilizzarla se la busta è danneggiata o non è più sigillata.
Non riutilizzare la cassetta di test e il tampone.
Utilizzare il tampone fornito per la raccolta del campione.
Non toccare la test del tampone in nessun caso.
Una quantità insufficiente di campione o una raccolta di campione impropria possono portare a risultati errati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini e animali domestici.
Indossare una mascherina o altre maschere per il viso durante la raccolta del campione dai bambini o altre persone.
I materiali e i dispositivi usati devono essere trattati come potenziali agenti infettivi, anche se il test ha dato un risultato valido e negativo.
Se il risultato del test è negativo ma il paziente ha sintomi sospetti, si consiglia di consultare un medico per il giudizio diagnostico.
La mancata osservanza delle istruzioni per la raccolta del campione e per la procedura di test porterà a risultati errati e invalidi.
Se la quantità di antigene contenuto nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test, si otterrà un risultato falso negativo.
Se il risultato è negativo ma i sintomi esistono ancora, è necessario contattare il medico per il giudizio diagnostico.
Un risultato negativo potrebbe essere dato da una raccolta, estrazione o trasporto improprio. Il risultato negativo non elimina la possibilità di infezione da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato dalla coltura virale o da un test molecolare o ELISA.
Il risultato positivo non elimina la co-infezione con altri agenti patogeni.
Con il progredire della malattia, il numero di antigene contenuto nel campione diminuirà. Pertanto, l'antigene contenuto nel campione raccolto nella fase avanzata della malattia COVID-19 è ridotto e il test di tale campione è soggetto a risultato falso negativo.
Il risultato negativo non elimina l'infezione da coronavirus. Continuare a rispettare le norme in vigore per il contenimento della diffusione di COVID-19 (es. restrizioni sul contatto e misure di protezione).

Conservazione
Conservare a 2-30 °C.
I reagenti e i dispositivi devono essere utilizzati a temperatura ambiente (15-30 °C).
La cassetta non sigillata è valida per un'ora. Si consiglia di utilizzare il kit subito dopo l'apertura della confezione.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 istruzioni per l'uso;
- 1 tampone nasale;
- 1 sacchetto per i rifiuti a rischio biologico;
- 1 provetta di estrazione contenente soluzione di trattamento.

Cod. 8000000019