Descrizione
Test per la determinazione qualitativa in vitro degli antigeni SARS-CoV-2 contenuti nei campioni di tampone nasale anteriore umano. Può essere utilizzate per eseguire delle indagini rapide su casi sospetti di COVID-19 e anche come metodo di conferma del rilevamento dell'acido nucleico nei casi dimessi.
Se il test ottiene un risultato positivo, questo significa che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di un'infezione in corso.
Questo set è previsto per l'uso domestico da parte di persone comuni in un ambiente esterno al laboratorio (ad esempio nella casa di una persona o in alcuni luoghi non tradizionali quali uffici, eventi sportivi, aeroporti, scuole, ecc.). I risultati del test servono solo come riferimento clinico. Si raccomanda di svolgere un'analisi completa della patologia sulla base dei sintomi clinici del paziente e di altri test di laboratorio.
Il test dell'antigene viene generalmente utilizzato durante la fase acuta dell'infezione, quando i campioni vengono testati entro un termine di sette giorni a partire dall'insorgenza dei sintomi in una popolazione sospetta.
Il test rapido per antigene SARS-CoV-2 è un test immunologico qualitativo a flusso laterale per la rilevazione della proteina N di SARS-CoV-2 all'interno dei tamponi nasali umani. Nel contesto di questo test, l'anticorpo specifico per la proteina N di SARS-CoV-2 è rivestito separatamente sulle aree della linea del test della cassetta del test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro la proteina N di SARS-CoV-2 rivestito su delle particelle. La miscela migra lungo la membrana per reagire con l'anticorpo contro la proteina N di SARS-CoV-2 sulla membrana. in questo modo produce una linea colorata all'interno delle aree del test. La presenza di questa linea colorata nelle aree del test indica un risultato positivo. Una linea colorata che funge da controllo procedurale apparirà sempre nell'area di controllo se il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
Preparazione prima di iniziare
Scegliere un luogo ove eseguire il test in ci si può sedere indisturbati per 15 fino a 30 minuti. Posizionare la cassetta del test, il reagente per l'estrazione del campione e i componenti del test a temperatura ambiente per 15 fino a 30 minuti, portandoli alla temperatura ambiente.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima di eseguire il test. Se non si hanno acqua e sapone a portata di mano, utilizzare un disinfettante per le mani che contenga almeno il 60% di alcol.
Non è raccomandabile pulire la cavità nasale prima di eseguire il test, per evitare che il contenuto del virus sia troppo ridotto, a meno che la cavità nasale non sia troppo umida o asciutta. Prelevare un campione entro un termine massimo di 30 minuti.
Aprire il set del test in dovrebbero trovarsi tutti i componenti necessari.
Raccolta dei campioni
Estrarre il tubo di estrazione e il coperchio del tubo di estrazione, staccare attentamente il foglio di alluminio sul tubo del tampone di estrazione per poi inserire il tubo all'interno del supporto per tubi.
Rimuovere il tampone dal contenitore, facendo attenzione a non entrare in contatto con l'estremità morbida, ovvero con la punta assorbente.
Inserire delicatamente il tampone all'interno di una narice per 2-4 cm (1-2 cm per i bambini) finché non si percepisce un po' di resistenza.
Esercitare una pressione media, strofinare il tampone lentamente, compiendo un movimento circolare introno alla parete interna della narice per 5 volte entro 7-10 secondi.
Ripetere la stessa procedura nell'altra narice, usando lo stesso tampone.
Se il bastoncino del tampone dovesse rompersi durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione utilizzando un nuovo tampone. Durante l'uso del tampone gli utenti devono fare attenzione alla sicurezza del campionamento. Evitare l'inserimento troppo profondo del tampone all'interno della cavità nasale, dato che potrebbe causare dolore o sanguinamento dal naso.
Trattamento del campione
Inserire il tampone nella provetta di estrazione, immergere la punta intera del tampone all'interno del reagente di estrazione.
Immergere il tampone di campionamento al di sotto del livello del liquido del reagente di estrazione. Far ruotare il tampone per poi premerlo per circa 10 secondi. Inserire il tampone all'interno della provetta di estrazione. Arrotolare e premere la testina del tampone contro il bordo della provetta per 3 fino a 5 volte all'interno del reagente di estrazione.
Premere la testina del tampone contro l'interno dell provetta di estrazione per poi estrarre il tampone e posizionare in modo stabile il coperchio della provetta di estrazione sulla provetta di estrazione. Spremere il reagente di estrazione dalla punta del tampone durante la rimozione del bastoncino.
Il campione può essere conservato a temperatura ambiente per un'ora.
Procedura di prova Aprire la busta di alluminio della cassetta di test, posizionando la cassetta di test su una superficie piana. Appoggiare la cassetta sulla superficie piana, aggiungendo 2 gocce del campione trattato nel pozzetto per campioni della cassetta di test. Leggere il risultato dieci minuti dopo aver inserito il campione. Il risultato ottenuto dopo 30 minuti non è valido.
Interpretazione dei risultati
- Risultato negativo: una linea colorata viene evidenziata nell'area della linea di controllo (C). Nell'area della linea del test (T) non appare nessuna linea. Un risultato negativo indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è presente all'interno del campione o è presente al di sotto del livello rilevabile dal test.
- Risultato positivo: appaiono due linee. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nell'area di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe trovarsi nell'area del test (T). Un risultato positivo indica che all'interno del campione è stato rilevato SARS-CoV-2.
- Risultato invalido: la linea di controllo non appare. Il volume del campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per l'apparenza mancante della linea di controllo. Riesaminare la procedura, ripetendola nel contesto di un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del test diagnostico e contattare il rivenditore locale.
L'intensità del colore nell'area della linea di test (T) varierà in base alla concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 presente all'interno del campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area della linea di test (T) deve essere considerata positiva.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Il test è previsto esclusivamente per l'uso diagnostico in vitro. Non utilizzarlo dopo la data di scadenza. Il test deve rimanere all'interno della confezione sigillata fino al momento dell'uso. Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e trattati come un agente infettivo. I test usati devono essere smaltiti secondo le normative locali. Evitare l'uso di campioni insanguinati. Evitare di toccare la membrana del reagente ed eseguire per bene la campionatura. Il test per bambini e giovani deve essere utilizzato in presenza di una persona adulta.
Non congelare.
Il risultato del test di questo set non è l'unico indicatore che conferma l'indicazione clinica. L'infezione deve essere confermata da uno specialista insieme ad altri risultati di laboratorio, l'epidemiologia dei sintomi clinici e i dati clinici aggiuntivi. I risultati del test sono correlati alla qualità della raccolta, dell'elaborazione, del trasporto e della conservazione dei rispettivi campioni. Eventuali errori potrebbero produrre dei risultati imprecisi. Se la contaminazione incrociata non viene controllata durante l'elaborazione del campione, possono verificarsi dei risultati positivi falsi. Durante le prime fasi dell'infezione, i livelli ridotti di espressione dell'antigene possono produrre dei risultati negativi. Un risultato negativo ottenuto dal test deve essere confermato mediante PCR. un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione di SARS-CoV-2 presente all'interno del tampone non è adeguata o inferiore al livello rilevabile del test. I risultati negativi non perseguono l'obiettivo di escludere altre infezioni diverse da quelle causate dal virus 2019-nCov. Un risultato negativo del test non esclude un'infezione da coronavirus e non esonera dalle prescrizioni applicabili nel contesto del controllo della diffusione. Un eccesso di sangue o muco presente sul campione del tampone potrebbero interferire con le prestazioni e produrre un risultato falso positivo.

Conservazione
Conservare il test come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero a una temperatura compresa tra i 2°C e i 30°C.
Validità a confezione integra: 18 mesi.

Formato
Materiali forniti:
cassetta da test;
reagente di estrazione con tubo di estrazione integrato al suo interno;
coperchio del tubo di estrazione;
tamponi sterili;
foglietto illustrativo;
supporto per tubi;
sacchetto per rifiuti a rischio biologico;
certificato di qualità.

Cod. COVG-602ST