COVID-19 (SARS-CoV-2)

Per Auto-Test

Descrizione
Kit per il test dell'antigene solo per uso diagnostico in vitro.
Indicato per utenti di età maggiore di 15 anni. Utenti minori di 15 anni devono essere testati con l'assistenza di un adulto.

Modalità d'uso
PREPARAZIONE AL TEST
- Soffiare il proprio naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di avviare il test.
- Leggere attentamente le istruzioni.
- Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate.
- Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test.
PROCEDURA DEL TEST
1. Aprire l'imballo ed estrarre il dispositivo di test. Conoscere la finestra d'osservazione ed il pozzo di campionamento (S). Da usare entro un'ora.
2. Spelare gentilmente il sigillo in foglio di alluminio.
3. Premere sul cerchio perforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi il fondo del tubo d'estrazione dell'antigene nel foro.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato dall'imballo.
5. Rilassare naturalmente la propria testa. Inserire attentamente il tampone nella narice, la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm, dove si incontra resistenza.
6. Ruotare fermamente il tampone all'interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolta un'adeguata quantità di campione.
7. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
8. Inserire il campione del tampone nel tubo d'estrazione, girare il tampone per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l'antigene del tampone.
9. Premere fermamente sul tappo dell'ugello sul tubo d'estrazione.
10. Tenere verticalmente il tubo d'estrazione e aggiungere due gocce di campione di test nel pozzo di campionamento (S). Avviare il timer.
11. Leggere i risultati 15 minuti dopo. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.
12. Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di test viene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti applicabili.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Negativo: se c'è solo una linea di controllo (C) e la linea del test (T) è incolore, ciò indica che l'antigene SARS- CoV-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo.
Positivo: se appare sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), ciò indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo.
Invalido: qualora non si osserva la linea di controllo (C), il test è ritenuto invalido a prescindere che la linea di test (T) sia visibile o no. Si deve eseguire un nuovo test usando un nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
1. Questo kit di test viene usato solo per la diagnosi in vitro.
2. Questo kit di test viene usato per indagare il tampone nasale umano. I risultati di altri campioni potrebbero essere errati.
3. Il kit di test viene usato soltanto per il rilevamento qualitativo e non indica il livello d'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
4. Questo kit di test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico.
5. Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV- 2.
6. Il test può rilevare i virus SARS-CoV-2 vitali e non vitali, l'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone: possono essere forniti risultati falsi-negativi in seguito a un campionamento scadente.
7. Ogni mancato rispetto della procedura di test potrebbe compromettere negativamente la performance del test e/o farebbe invalidare il risultatto del test.
8. SIl test non sostituisce la consulenza medica, né il risultato di un'analisi biologica eseguita in un laboratorio d'analisi.
9. I risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni di altri patogeni.
10. Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit, e controllare attentamente il tempo di reazione. Qualora non vengono seguite le istruzioni, si otterrano risultati imprecisi.
11. Proteggere dall'umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima di eseguire il test.
12. Usare entro la data di scadenza.
13. Equilibrare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15°C-30°C) prima dell'uso.
14. Non sostituire i componenti in questo kit con quelli in un altro kit.
15. Non diluire il campione durante il test, altrimenti si otterrebbero risultati imprecisi.
16. Il kit deve essere conservato in rigorosa conformità con le condizioni specificate in questo manuale. Non conservare il kit in condizioni di gelo.
17. I metodi e i risultati del test devono essere interpretati in rigorosa conformità questa specifica.
18. Il reagente d'estrazione èm imballato singolarmente, il numero di lotto, la data di scadenza ed altre informazioni non possono essere contrassegnate separatamente poiché lo spazio è limitato, ma queste informazioni saranno coerenti con il kit di test corrispondente.
19. Non c'è riduzione di sensibilità del test dell'antigene Dccpbluc contro la variante britannica, la variante brasiliana e la variante sudafricana.

Conservazione
Conservare a 4°C-30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit contenente: dispositivo di test, istruzioni, tubo d'estrazione dell'antigene con reagente d'estrazione, tampone sterilizzato e sacchetto di raccolta.

Cod. SL030101NST-1