Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 (coronavirus o "COVID-19") da tampone nasale anteriore diretto (narici). L'antigene, in genere, è rilevabile in campioni prelevati dalle vie aeree superiori nel corso della fase acuta dell'infezione.
I campioni da prelevare mediante tampone nasale per le persone di età inferiore o superiore a 70 anni devono essere raccolti da persone adulte o sotto la loro supervisione.
Questo test è inteso come ausilio alla diagnosi rapida delle infezioni da coronavirus. Una diagnosi rapida dell'infezione da coronavirus e la terapia e l'assistenza conseguenti fornite da operatori sanitari contribuiscono a controllare in maniera più efficace la diffusione del coronavirus.
Se i sintomi persistono nonostante un risultato negativo del test, si raccomanda di consultare un medico per una visita.
Quando il campione preparato viene aggiunto al pozzetto del campione, fluisce lateralmente sul dispositivo di test. La reazione del test richiede 15 minuti.
Se il test rileva la proteina del coronavirus pertinente, nella regione della linea del test (T) appare una linea indicante un risultato positivo del test. L'assenza della linea di test (T) suggerisce un risultato negativo.
Nella regione della linea di controllo (C) appare sempre una linea se il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
Lavare ed igienizzare le mani prima di eseguire il test. Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente (15-30 °C). Attendere che il test raggiunga la temperatura ambiente prima di utilizzare i componenti conservati in frigorifero.
Inserire la provetta nella stazione di lavoro. Rimuovere il tappo dalla parte superiore della provetta.
Aprire la confezione di tamponi dove indicato. Estrarre il tampone stringendo l'estremità di plastica. Non toccare la punta del tampone assorbente. Inserire con cautela la punta del tampone assorbente nella narice sinistra. Accertarsi che l'intera punta del tampone sia inserita nella narice (a 2-4 cm di profondità). Se si avverte resistenza, estrarre il tampone senza insistere ulteriormente. Ruotare il tampone almeno 5 volte contro le pareti interne della narice. Accertarsi che il tampone entri bene in contatto con le parti interne della narice. Rimuovere il tampone e inserirlo nella narice destra, ripetendo la procedura.
Rimuovere il tampone dalla narice e inserirlo nella provetta, nella stazione di lavoro. Mescolare bene, ruotando il tampone almeno 6 volte premendone al tempo stesso la testa del tampone contro il fondo e le pareti laterali della provetta. Avviare il timer. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Spremere varie volte la provetta dall'esterno. Provare a rilasciare quanta più soluzione possibile dal tampone. Rimuovere il tampone e gettarlo in un sacchetto di plastica.
Spingere nella provetta la punta fornita nel kit e accertarsi che sia fissata saldamente. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superificie pulita e piana. Aggiungere 4 gocce di soluzione nel pozzetto del campione del dispositivo di test, spremendo delicatamente la provetta.
Avviare il timer e attendere 15 minuti. È importante leggere i risultati al minuto 15.

Interpretazione dei risultati:
1. POSITIVO: se compare la linea di test (T) e la linea di controllo (C), l'infezione da COVID-19 è presente. Il risultato è da interpretarsi positivo indipendentemente dall'intensità della linea di test (T).
Rivolgersi al medico o a una struttura sanitaria locale e rispettare scrupolosamente le linee guida locali per l'auto-isolamento.
Potrebbe essere necessario ripetere il test con altri metodi, ad esempio un test per PCR.

2. NEGATIVO: se compare solo la linea di controllo (C), non è stato possibile rilevare l'infezione da COVID-19. In casi sospetti, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il virus potrebbe non essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, rispettare comunque tutte le norme vigenti sul contatto con altre persone e sulle misure protettive.

3. NON VALIDO: se non compare alcuna linea o compare solo la linea di test (T), il risultato non è valido. Il risultato potrebbe dipendere dall'esecuzione del test, per cui è opportuno ripeterlo. Se il test continua a produrre risultati non validi, rivolgersi al medico o a un centro di test per COVID-19.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il dispositivo deve rimanere all'interno della busta sigillata fino all'uso.
Non usare il kit dopo la data di scadenza.
Tamponi, provette e dispositivi di test sono esclusivamente monouso.
Non scambiare tra loro, né mescolare componenti di altri kit. I test devono essere eseguiti esclusivamente con i tamponi forniti nel kit.
Per ottenere risultati accurati, non adoperare campioni che presentano tracce di sangue o una viscosità eccessiva.
I campioni devono essere trattati come indicato nel foglietto illustrativo. L'inosservanza delle istruzioni per l'uso può causare risultati imprecisi.
La raccolta e la conservazione del campione in maniera inadeguata o inappropriata possono influenzare i risultati.
L'uso in aree molto umide o con temperatura non comprese tra 15 e 30 °C può influire negativamente sui risultati.
Raccogliere i componenti del kit e i tamponi usati in un sacchetto di plastica e smaltirli come rifiuti domestici.
Tenere lontano dai bambini per ridurre il rischio di ingestione accidentale del liquido buffer o dei componenti di piccole dimensioni.
Non spostare il dispositivo di test dopo aver applicato la soluzione.
Questo test non rileva infezioni respiratorie causate da microrganismi diversi dal coronavirus.
L'inosservanza della procedura di test può influire sull'efficacia del test e/o invalidarne il risultato.
Se il livello di antigene nel campione è inferiore al livello di rilevazione minimo del test, potrebbero verificarsi risultati falsi negativi. Se il campione viene raccolto in maniera errata, potrebbero verificarsi risultati falsi negativi. Se il tampone del campione non viene miscelato adeguatamente nella provetta, potrebbero verificarsi risultati falsi negativi.
Un risulato negativo non può mai escludere la presenza del coronavirus nel campione, in quanto il coronavirus può essere presente in quantità inferiore al livello di rilevazione minimo del test. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persitono, si consigliano ulteriori test con altri metodi clinici.
Tutti i test diagnostici in vitro richiedono la conferma della diagnosi che deve essere formulata esclusivamente da un medico dopo un'attenta valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri patogeni. I risultati positivi del test non distinguono SARS-CoV e SARS-CoV-2.
La quantità di antigene presente in un campione può diminuire con il progredire della malattia. Per tale motivo, i campioni raccolti oltre il decimo giorno da quando è stata contratta l'infezione da COVID-19 possono presentare bassi livelli di antigene, inferiori al limite di rilevazione minimo del test. I test tramite campioni possono produrre con maggiore fequenza risultati falsi negativi del test rapido rispetto ai test basati sull'analisi della PCR (la cui valutazione viene eseguita in laboratorio).
I risultati negativi non escludono l'infezione da coronavirus e non liberano dagli obblighi di legge vigenti per il controllo della diffusione (ad esempio il contatto con altre persone e le misure protettive).

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare alcun componente del kit di test. Tenere lontano dalla luce solare diretta.
Chiudere la scatola e proteggere il contenuto quando non è in uso. I dispositivi di test rimasti per oltre un'ora all'esterno della busta sigillata devono essere gettati via.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
4 confezioni contenenti ciascuna:
- 5 dispositivi di test;
- 5 tamponi sterili;
- 5 provette di estrazione con buffer e punte;
- 1 istruzioni per l'uso;
- 1 guida rapida di riferimento.

Bibliografia
1. Julien Favresse, Constant Gilliot, Maxime Oliveira, Julie Cadrobbi, Marc Elsen, Christine Euchen, Kim Laffineur, Catherine Rosseels, Sandrine Van Eeckhoudt, Jean-Baptiste Nicolas, Laure Morimont Jean-Michel Dogné and Jonathan Douxfils. Head-to-Head Comparison of Rapid and Automated Antigen Detection Tests for Diagnosis of SARS-CoV-2 Infection J. Clin. Med. 2021, 10, 265.
2. Ignacio Torres, Sandrine Poujois, Eliseo Albert, Gabriela Álvarez, Javier Colomina and David Navarro. Point-of-care evaluation of a rapid antigen test (CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test) for diagnosis of SARS-CoV-2 infection in symptomatic and asymptomatic individuals February 11, 2021.
3. Public Health England.SARS-CoV-2 lateral flow antigen tests: evaluation of VOC1 (Kent, UK) and VOC2 (South Africa) Published 12 February 2021.

Cod. 11556327