Descrizione
Test immunologico previsto per il rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei e orofaringei da persone sospettati di aver contratto COVID-19 da parte dell'operatore sanitario.
I risultati servono per il rilevamento dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2. L’antigene viene generalmente rilevato nel tampone nasofaringeo e tampone orofaringeo durante la fase acuta dell’infezione.
I risultati positivi del test indicano la presenza degli antigeni virali, ma la correlazione clinica all’anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivi non escludono la presenza di infezione o co-infezione da altri virus. L’agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell’anamnesi del paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipici di COVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per la gestione dei pazienti.
È un test immunologico laterale basato sul principio di tecnica sandwich doppio anticorpo. L’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzato sull’imbottitura di coniugazione. Durante il test, l’antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l’anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate rendendo antigene-anticorpo un complesso etichettato. Questo complesso migra per azione capillare sulla membrana fino alla riga del test, dove verrà catturato dall’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T) sarà visibile nella finestra dei risultati nel caso in cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza di riga T indica un risultato negativo.
La riga di controllo (C) è utilizzata per il controllo procedurale, e dovrà essere visualizzata se la procedura del test viene eseguita correttamente.
Il test è destinato all'uso da parte di professionisti e personale di laboratorio clinico addestrato e specificamente istruito sulle procedure diagnostiche in vitro.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni
Tampone nasofaringeo: Estrarre il tampone dall’imballaggio. Abbassare la testa all’indietro a un angolo di circa 70°. Inserire lentamente il tampone nella narice parallelamente al palato (non verso l’alto) fino a che non si incontra resistenza oppure ad una distanza che sia equivalente a quella dall’orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con rinofaringe. Strofinare delicatamente e ruotare il tampone. Non spostare il tampone da quella posizione per alcuni secondi in modo che le secrezioni possano essere assorbite. Rimuovere lentamente il tampone mentre ruotandolo allo stesso tempo.
I campioni si possono prelevare da entrambi i lati utilizzando lo stesso tampone, però non è necessario di prelevare campioni da entrambi i lati se la punta del tampone è satura con il fluido dalla prima raccolta. Se un setto deviato o un bloccaggio rende difficile ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per prendere il campione dall’altra narice.

Tampone orofaringeo: inserire il tampone nella parte posteriore della faringe e nelle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi le tonsille e sulla parte posteriore di orofaringe. Evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.

I campioni ottenuti all'inizio della comparsa dei sintomi conterranno titoli virali più elevati; i campioni ottenuti dopo cinque giorni dalla comparsa dei sintomi molto probabilmente daranno risultati negativi rispetto a un test RT-PCR. Una raccolta inadeguata dei campioni, un utilizzo e/o un trasporto improprio dei campioni possono produrre un risultati falsi; pertanto, l'addestramento sulla raccolta dei campioni è altamente consigliato visto l'importanza della qualità dei campioni per ottenere risultati precisi del test.
Il tipo di campione accettabile per il test è un campione per tampone diretto oppure per tampone in terreno di trasporto virale (VTM) senza agenti denaturanti. Usare campioni appena raccolti da tampone diretto per risultati ottimali.

Non rimettere il tampone nell'imballaggio originale.
I campioni appena raccolti devono essere trattati il più presto possibile, ma non più di un 'ora dopo la raccolta. Il campione raccolto si può conservare alle temperature 2-8 °C per un tempo non oltre le 24 ore. Conservare alla temperatura -70 °C per lungo tempo, ma evitare i cicli ripetuti di congelamento/scongelamento.

2. Procedura di test
Portare le cassette di test, i reagenti e i campioni a temperature ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test. Mettere il tubo di estrazione sulla postazione di lavoro. Svitare il coperchio del reagente di estrazione. Aggiungere tutto il contenuto del reagente di estrazione nel tubo di estrazione.

Procedura di test con tampone diretto: inserire il tampone nel tubo di estrazione che contiene reagente di estrazione. Ruotare il tampone almeno 5 volte comprimendo nello stesso tempo la testa del tampone contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per un minuto.
Rimuovere il tampone comprimendo nello stesso tempo i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di test. Chiudere il tubo di estrazione con il puntale contagocce.
Estrarre la cassetta di test dal sacchetto sigillato.
Rovesciare il tubo di estrazione, tenendolo verso l’alto, e trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, poi avviare il timer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Procedura di test in VTM: inserire il tampone nel tubo di trasporto contenente al massimo 3 mL VTM senza agenti denaturanti. Miscelare il campione conservato in VTM col vortex. Trasferire 300 mcL della soluzione VTM contenente il campione nel tubo di estrazione che contiene il reagente di estrazione, utilizzando una micropipetta calibrata. Miscelare in maniera omogenea pipettando ripetutamente.
Chiudere il tubo di estrazione con un puntale contagocce, e lasciare riposare la soluzione estratta per 1 minuto.
Estrarre la cassetta di test dal sacchetto sigillato.
Rovesciare il tubo di estrazione, tenendolo verso l’alto, e trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, poi avviare il timer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

3. Interpretazione dei risultati
Positivo: vengono visualizzate due righe. Una riga colorata nell’area di controllo (C) e un'altra nell’aria del test (T). Il risultato è da interpretarsi positivo indipendentemente dall'intensità di colore della riga nell'area di test (T).

Negativo: una riga colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna riga appare nella zona del test (T).

Invalido: la riga di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancanza della riga di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova card. Se il problema persiste, interrompere l’uso del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per l’uso diagnostico in vitro.
Solo per uso professionale.
Non usare il prodotto come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informarsi sullo stato di infezione da COVID-19.
Non usare dopo la data di scadenza.
Leggere tutte le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Il dispositivo per il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'esecuzione del test.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente infetti e maneggiati secondo le procedure previste per gli agenti infettivi.
I dispositivi, dopo l’uso, vanno eliminati secondo le disposizioni di smaltimento previste.
Il test si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene nei campioni.
I risultati negativi non precludono la possibilità di infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come sola base per decisioni sulla gestione del paziente.
I risultati vanno interpretati insieme alla storia del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni per il virus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test.
La corretta raccolta dei campioni è fondamentale e la mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente (4-30 °C).
Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora. L'esposizione prolungata a un ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi per test (ciascuna test card è contenuta in un sacchetto di alluminio assieme ad una bustina di essiccante)
- 25 tamponi sterili
- 25 reagenti di estrazione
- 25 tubi di estrazione
- 25 puntali contagocce
- 1 foglietto illustrativo
- 1 work station

Cod. COV19