Descrizione
Il prodotto è usato per il rilevamento qualitativo in vitro dell'antigene SARS-CoV-2 in campione da tampone nasale umano. È progettato per l'uso personale da parte di un profano non addestrato come un metodo di test rapido per l'infezione dal nuovo coronavirus. È indicato per utentidi età maggiore di 15 anni. Utenti minori di 15 anni devono essere testati con l'assistenza di un adulto. Sia le infezioni sintomatiche che asintomatiche possono essere rilevate.

Modalità d'uso
Preparazione al test:
1. Soffiare il proprio naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di avviare il test.
2. Leggere attentamente le istruzioni.
3. Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate.
4. Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test.
Procedura del test:
1. Aprire l'imballo ed estrarre il dispositivo di test. Conoscere la finestra d'osservazione ed il pozzo di campionamento (S). Da usare entro un'ora.
2. Spelare gentilmente il sigillo in foglio di alluminio.
3. Premere sul cerchio preforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi il fondo del tubo d'estrazione dell'antigene nel foro.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato dall'imballo.
5. Rilassare naturalmente la propria testa. Inserire attentamente il tampone nella narice, la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm, dove si incontra resistenza.
6. Ruotare fermamente il tampone all'interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolta un'adeguata quantità di campione.
7. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
8. Inserire il campione del tampone nel tubo d'estrazione, girare il tampone per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l'antigene nel tampone.
9. Premere fermamente sul tappo dell'ugello sul tubo d'estrazione.
10. Tenere verticalmente il tubo d'estrazione e aggiungere due gocce di campione di test nel pozzo di campionamento (S). Avviare il timer.
11. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.
12. Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di testviene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti locali applicabili.
Interpretazione dei risultati:
- risultato negativo: se c'è solo una linea di controllo (C) e la linea del test (T) è incolore, ciò indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo.
Qualora il risultato del test fosse negativo: continuare a rispettare tutte le regole applicabili riguardo al contatto con altri e alle misure protettive. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un'infezione. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi d'infezione.
- risultato positivo: se appare sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), ciò indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo.
Qualora il risultato del test fosse positivo: attualmente c'è una sospetta infezione da COVID-19; contattare immediatamente il proprio medico o dipartimento sanitario locale; ottemperare alle linee guida locali sull'autoisolamento; eseguire il test PCR per conferma.
- risultato invalido: qualora non si osserva la linea di controllo (C), il test è ritenuto invalido a prescindere che la linea di test (T) sia visibile o no. Si deve eseguire un nuovo test usando un nuovo dispositivo di test.
Qualora il risultato del test è invalido, ciò può essere stato causato da una scorretta esecuzione del test. Per favore ripetere il test. Qualora il risultato del test rimane invalido, per favore contattare il medico o il centro di test COVID-19.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Questo kit di test viene usato solo per indagare il tampone nasale umano. I risultati di altri campioni potrebbero essere errati.
Il kit di test viene usato soltanto per il rilevamento qualitativo e non indica il livello d'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Questo kit di test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si consiglia di usare altri metodi per un ulteriore esame puntuale e la diagnosi del medico prevarrà.
Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
Il test può rilevare i virus SARS-CoV-2 vitali e non vitali, l'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone: possono essere forniti risultati falsi-negativi in seguito a un campionamento scadente.
Ogni mancato rispetto della procedura di test potrebbe compromettere negativamente la performance del test e/o farebbe invalidare il risultato del test.
Se il risultato del test è negativo, ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire test aggiuntivi usando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude la presenza degli antigeni del virus SARS-CoV-2 nel campione, in quanto sarebbero presenti ma a livello inferiore al limite minimo di rilevamento del test, o se il campione non è stato raccolto correttamente.
Un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare nelle persone che sono venute a contatto con il virus. I test di follow-up con diagnosi molecolare vengono programmati per escludere l'infezione in tali soggetti. Gli uomini che mostrano sintomi della malattia ma hanno un risultato negativo fino all'esclusione dell'infezione devono seguire specifiche restrizioni nazionali.
Il test non sostituisce la consulenza medica, né il risultato di un'analisi biologica eseguita in un laboratorio d'analisi.
I risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni di altri patogeni.

Conservazione
Conservare a 4°C-30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente:
dispositivo di test, istruzioni, tubo d'estrazione dell'antigene con reagente d'estrazione, tampone sterilizzato e un sacchetto di raccolta.

Cod. SL030101NST-1