Descrizione
Kit per il test dell'antigene COVID-19 (oro colloidale)(cassetta). Solo per uso diagnostico professionale in vitro.

Modalità d'uso
Utilizzare il tampone fornito nel kit.
1. Raccolta delle secrezioni nasali anteriori
- Soffiare il naso prima di raccogliere il campione. Inserire delicatamente un tampone di cotone nella narice. La punta del tampone deve essere inserita da 2 a 2,5 cm dal bordo della narice.
- Ruotare lentamente il tampone e strofinarlo lungo l'interno della narice per 15 secondi (circa 5 volte).
- Rimuovere delicatamente il tampone.
- Usando lo stesso tampone, ripetere nell'altra narice.
2. Raccolta delle secrezioni della gola
- Il tampone viene inserito completamente attraverso la bocca nella faringe, centrato sulla parte rossa della parete della gola e sulle tonsille dell'epiglottide.
- Strofinare moderatamente le tonsille bilaterali della gola e la parete della gola.
- Evitare il contatto con la lingua e rimuovere il tampone.
3. Raccolta delle secrezioni nasali
- Inserire con attenzione un tampone di cotone nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del rinofaringe posteriore. Sotto il controllo visivo, la maggior parte delle secrezioni si trova in questo posto.
- Tamponare la superficie del rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone più di una volta.
- Rimuovere il tampone dalla cavità nasale.
I campioni devono essere trattati con la soluzione di campionamento del virus o la soluzione di estrazione del camione fornita da questo kit il prima possibile dopo la raccolta. E il test dovrebbe essere completato entro 5 minuti.
PROCEDURA DEL TEST
1. Estrazione dei campioni
- Svitare il tappo del tampone di estrazione. Aggiungere tutto il tampone di estrazione del campione alla provetta di estrazione e metterla sulla postazione di lavoro (o inserire la provetta di estrazione nella cassetta del kit).
- Inserire il campione del tampone nella provetta di estrazione che comprende il tampone di estrazione. Far rotolare il tampone almeno 6 volte per premere la sua testa contro il fondo e i lati della provetta di estrazione.
- Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per un minuto.
- Rimuovere il tampone e spremere entrambi i lati della provetta allo stesso tempo per estrarre il liquido del tampone. Il liquido estratto sarà usato come il campione di prova.
- Inserirela punta del contagocce nel tubo di estrazione in modo stretto.
2. Operazioni di rilevazione
- Aprire una busta con una cassetta di test. Mettere la cassetta di prova sulla postazione di lavoro asciutta e piana.
- Aggiungere 2 gocce di estrazione di soluzione del campione al pozzetto del kit di test.
- Osservare i risultati visualizzati entro 10-15 minuti. I risultati visualizzati dopo 15 minuti non sono clinicamente significativi.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Negativo: solo una linea rossa appare nell'area di controllo qualità (C) e nessuna linea rossa appare nell'area di test (T).
Positivo: accadono due linee rosse. Una è nell'area del test (T) e l'altra è nell'area di controllo qualità (C).
Invalido: nessuna linea rossa viene visualizzata nell'area di controllo della qualità (C). Questo indica che il funzionamento non è corretto o che la cassetta del test è deteriorata o danneggiata. Ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema esiste ancora, smettere immediatamente di usare i prodotti di questo numero di lotto e contattare il fornitore locale.

Avvertenze
1. Questo prodotto è un monouso reagente diagnostico in vitro. Non riutilizzarlo. Non usarlo se è scaduto.
2. Si prega di utilizzare i tamponi e le estrazioni di campione forniti in questo kir per il campionamento. Ogni componente di questo kit non può essere utilizzato in lotti separati.
3. I risultati positivi ottenuti con questo kit devono essere ulteriormente confermati da altri metodi.
4. Si dovrebbero evitare temperature eccessivamente alte nell'ambiente sperimentale. La temperatura di reazione dovrebbe essere compresa tra 10°C e 30°C e l'umidità di reazione dovrebbe essere inferiore al 60%. Le scatole di prova tenute a bassa temperatura devono essere equilibrate a temperatura ambiente prima dell'apertura per evitare l'assorbimento di umidità.
5. L'intensità del colore della linea del test non è necessariamente legata alla concentrazione dell'antigene nel campione, e il risultato interpretato dopo 15 minuti è invalido.
6. Si raccomanda di usare i campioni freschi, non usare campioni ripetutamente congelati e scongelati.
7. I componenti del kit e i rifiuti dal test sono trattati come i contaminanti infettivi.
8. È solo per il riferimento clinico e non dovrebbe essere usato da solo come base per confermare o escludere i casi.
9. Questo kit è solo per la rilevazione delle secrezioni respiratorie da tamponi nasofaringei, tamponi orofaringei e tamponi nasali anteriori.
10. La precisione del test dipende dalle procedure di raccolta, consegna, conservazione e manipolazione del campione. La raccolta impropria dei campioni, la conservazione impropria dei campioni, i campioni non freschi o i ripetuti cicli di congelamento e scongelamento dei campioni possono influenzare i risultati del test.
11. Ci sono le singole droghe nel campione raccolto, come le alte concentrazioni di farmaci da banco e da prescrizione (spray nasali), può interferire con i risultati. Se i risultati sono sospetti, si prega di ripetere il test.
12. Questo kit fornisce solo la determinazione qualitativa della SARS-CoV-2 nei campioni. Se sono richiesti i livelli specifici di un indicatore, si prega di utilizzare lo strumento specializzato pertinente.
13. I risultati dei test di questo kit sono solo per il riferimentoclinico e non devono essere usati come l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. La gestione clinica dovrebbe essere considerata insieme ai sintomi/segni del paziente, all'anamnesi, ad altri test di laboratorio, alla risposta del trattamento e ad altri fattori.
14. A causa delle limitazioni del metodo del reagente di rilevazione dell'antigene, la sua sensibilità analitica è generalmente inferiore a quella dei reagenti dell'acido nucleico. Pertanto, lo sperimentatore dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e ha bisogno di combinarli con i risultati di altri test per un giudizio completo. Si raccomanda di rivedere i risultati sospetti negativi utilizzando i test dell'acido nucleico o i metodi di identificazione della coltura virale.

Conservazione
1. Conservare in un sacchetto sigillato a 2°C - 30°C fino alla data di scadenza.
2. Tenere lontano dal sole, dall'umidità e dal calore.
3. Quando l'umidità è inferiore al 60%, utilizzarlo entro un'ora dall'apertura. Quando l'umidità è superiore al 60%, utilizzarlo immediatamente dopo l'apertura. La data di fabbricazione e la data di scadenza saranno indicate sull'etichetta.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente: tampone di campione (con sale tamponato e detergente), tampone di etichettatura (con anticorpo monoclonale di topo anti-COVID-19 marcato in oro), membrana di nitrocellulosa, area di controllo (con anticorpo policlonale di capra anti-mouse IgG e tampone), area del test (con anticorpo monoclonale di topo anti-COVID-19 e tampone), tampone assorbente (fatto di carat altamente assorbente), cassetta di test ed essiccante.

Cod. SARS-COV-2 DI