Descrizione
Immunocromatografia con oro colloidale per la rapida rilevazione qualitativa degli antigeni del nucleocapside SARS-CoV-2 presenti in campioni di tamponi nasali umani in vitro.
Il test rileva gli antigeni del nucleocapside SARS-CoV-2 con immunocromatografia con oro colloidale, utilizzando un test a sandwich con doppio anticorpo.
La cassetta del test contiene: anticorpo proteico nucleocapside anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale, una linea di rilevazione (T) e una linea di controllo qualità (C) fissate su membrana di nitrocellulosa. La linea T è fissata con un altro anticorpo proteico nucleocapside anti-SARS-CoV-2. L'anticorpo per il controllo qualità è fissato sulla linea C.
Quando la quantità appropriata di campione viene aggiunta al pozzetto di campionamento della cassetta di test, il campione si sposterà in avanti lungo la striscia di test, tramite azione capillare.
Se il campione contiene antigeni del nucleocapside SARS-CoV-2 e la concentrazione è superiore al limite di rilevamento, gli antigeni si legheranno all'anticorpo proteico del nucleocapside anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale. Il complesso immunitario sarà catturato da un altro anticorpo proteico del nucleocapside anti-SARS-CoV-2 immobilizzato sulla membrana, formando una linea rossa nella zona T e indicando un risultato positivo.
Se il campione non contiene gli antigeni del nucleocapside SARS-CoV-2 o la concentrazione è inferiore al limite di rilevamento, viene visualizzato un risultato negativo.
Il kit è progettato per essere utilizzato come autotest. È adatto all'uso da parte di individui di età pari o superiore a 18 anni, con sintomi clinici di infezione da SARS-CoV-2 o sospettati di COVID-19.
Se l'individuo mostra sintomi respiratori o si sospetta che sia infetto, si raccomanda di combinare il test PCR, i sintomi clinici, la prevalenza e ulteriori dati clinici per la conferma della diagnosi.

Modalità d'uso
Lavarsi e asciugarsi attentamente le mani.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo e controllare la data di scadenza sulla busta di alluminio contenente la cassetta di test.
Il kit di test deve essere utilizzato entro 1 ora dall'apertura della busta di alluminio.

Procedura di test
Strappare il sigillo sulla provetta di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette.
Inserire il tampone in una narice (ad una profondità di 2,5 cm). Assicurarsi di raccogliere qualsiasi secrezione nasale che potrebbe essere presente. Ruotare delicatamente il tampone contro l'interno della narice per almeno 5 volte. Usando lo stesso tampone ripetere la procedura nell'altra narice.
Inserire il tampone nella provetta di estrazione e ruotarlo contro la parete interna della provetta per almeno 10 volte. Premere il tampone dalla parete esterna della provetta per almeno 5 volte. Sollevare il tampone sopra il liquido contenuto nella provetta e spremere il tampone dalla parete esterna della provetta per rilasciare quanto più campione possibile nella provetta. Chiudere la provetta con l'apposito tappo dosatore.
Aprire la busta di alluminio e appoggiare la cassetta di test su una superficie piana e pulita.
Aggiungere 4 gocce di campione processato nel pozzetto del campionamento sulla cassetta di test.
Leggere il risultato entro 15-20 minuti. Il risultato dopo 20 minuti non è valido.
Mettere tutti i componenti usati nel sacchetto di biosicurezza e sigillare bene.

Interpretazione dei risultati
Positivo: se appare sia la linea di controllo qualità (C) che la linea di rilevazione (T), sono stati rilevati gli antigeni SARS-CoV-2 e il risultato è positivo. L'intensità del colore della linea di rilevazione (T) è relativa alla concentrazione di antigeni SARS-CoV-2 contenuti nel campione. Il risultato dovrebbe essere determinato dal fatto che la linea di rilevazione (T) sia colorata o meno, indipendentemente dall'intensità del colore.
Se il risultato del test è positivo, c'è un sospetto di infezione di COVID-19 in atto. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/medico generico o all'azienda sanitaria locale. Rispettare le misure locali per l'autoisolamento ed eseguire un test di conferma PCR.

Negativo: appare solo la linea di controllo qualità (C) e la linea di rilevazione (T) non è visibile. Il campione non contiene antigeni SARS-CoV-2 o la concentrazione di antigeni SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento e il risultato è negativo.
Se il risultato del test è negativo, continuare a rispettare tutte le misure relative al contatto con le persone e le misure di protezione. Potrebbe esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. Se si sospetta un'infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non è rilevabile con precisione in tutte le fasi della malattia.
Non valido: se la linea di controllo qualità (C) non appare e la linea di rilevazione (T) non è completa o appare uno sfondo rosso-viola che influisce sull'interpretazione, il risultato non è valido e deve essere eseguito un nuovo test. Se i risultati continuano ad essere invalidi, contattare il medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Il kit di test viene utilizzato per l'autotest. Solo per la diagnosi in vitro.
Progettato per individui di età pari o superiore a 18 anni.
Portare il contenuto del kit a temperatura ambiente prima di eseguire il test.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con pazienti positivi.
Non riutilizzare.
Non utilizzare il kit di test se la busta è danneggiata, il sigillo è rotto o la cassetta di test è bagnata o inquinata.
Non utilizzare il contenuto del kit di test scaduto.
Quando si preleva il campione di tampone nasale, utilizzare solo il tampone fornito nel kit.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza consultare il proprio medico/medico generico.
L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Una raccolta del campione o una conservazione impropria, l'utilizzo di campioni scaduti o ripetuti, campioni congelati e scongelati possono influenzare il risultato del test
I risultati del test possono anche essere influenzati dalla temperatura e dall'umidità.
Risultati negativi possono essere causati da una bassa concentrazione di antigeni SARS-CoV-2 nel campione e quindi non si può escludere completamente la possibilità di essere stati infettati.
Alcuni farmaci (alta concentrazione di farmaci senza prescrizione o farmaci da prescrizione, come spray nasali) in campioni raccolti possono interferire con il risultato del test. In caso di dubbi sul risultato del test, eseguire nuovamente il test.

Conservazione
Conservare lontano dalla luce solare diretta, a 2-30 °C.
Il kit di test deve essere usato entro un'ora dall'apertura della busta di alluminio.
La data di conservazione è indicata sulla confezione principale.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tampone nasale anteriore;
- 1 provetta di estrazione;
- 1 tappo dosatore;
- 1 sacchetto di biosicurezza;
- 1 istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. LY Wang, PR Chen, G W Zheng, et al. Progressi della ricerca sui nuovi metodi di test del coronavirus. Medicina Moderna e Clinica, 2020, 35(3): 411-416.
2. K Tugba, W Ralph, L Hakho. Test diagnostici molecolari e immunologici di COVID-19: stato attuale e sfide. Science, 2020, 23 (8): Doi. 10.1016/j.isci.2020.101406

Cod. 1031-14-01