Descrizione
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) è destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS- CoV-2 (proteina nucleocapside) in campioni di tampone nasale in vitro.
Il test impiega la tecnologia della cromatografia immuno-laterale per la rilevazione qualitativa degli antigeni.
Le particelle colloidali d'oro rivestite con l'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 sono fissate sul tampone di coniugazione. L'anticorpo 2 anti-SARS-CoV-2 è legato sull’area test "T" della membrana di nitrocellulosa. Il Goat Anti-Mouse IgG è legato sull’area di controllo "C" della membrana di nitrocellulosa.
Quando la concentrazione di SARS-CoV-2 nel campione è superiore al limite minimo di rilevazione, può coniugarsi con l'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 marcato con particelle d'oro colloidale per formare un complesso. Questo complesso migra sulla membrana per azione capillare fino alla linea di prova, dove sarà catturato dall'anticorpo 2 anti-SARS-CoV-2 legato sull’area test, formando il complesso "Au-Anti-SARS-CoV-2 anticorpo 1-(SARS-CoV-2) - Anti-SARS-CoV-2 anticorpo 2".
Questi complessi sono depositati per visualizzare il colore come determinazione positiva dell'antigene, il resto dell'anticorpo 1 anti-SARS-CoV-2 coniugato con particelle colloidali d'oro coniugate con l'Anti-Mouse IgG goat si depositano per visualizzare il colore come determinazione qualitativa nell’area di controllo "C".
Quando la concentrazione di SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione o non c'è SARS-CoV-2, i complessi si depositano e visualizzano solo il colore nell’area di controllo "C".
I risultati positivi indicano l'esistenza dell'antigene SARS-CoV-2. Dovrebbe essere ulteriormente diagnosticato combinando la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono infezioni batteriche o altre infezioni virali. Gli agenti patogeni rilevati non sono necessariamente la causa principale dei sintomi della malattia.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere l'unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente (comprese le decisioni sul controllo dell'infezione). Prestare attenzione alla storia dei contatti recenti del paziente, alla storia medica e agli stessi segni e sintomi di COVID-19, se necessario, si consiglia di confermare questi campioni mediante test PCR per la gestione del paziente.
È per il personale di laboratorio che ha ricevuto una guida o una formazione professionale e ha una conoscenza professionale della diagnosi in vitro, anche per il personale interessato che ha ricevuto una formazione infermieristica o sul controllo delle infezioni.

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
Inclinare la testa del paziente indietro di 70 gradi. Mentre si ruota delicatamente il tampone, inserire il tampone a meno di un pollice (circa 2 cm) nella narice (finche non si incontra resistenza a livello dei turbinati). Ruotare il tampone cinque volte contro la parete nasale, quindi rimuoverlo lentamente dalla narice. Usando il tampone, ripetere la procedura di raccolta con la seconda narice.
Attenzione: se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione con un nuovo tampone.

Dopo il trattamento, i campioni possono essere conservati a temperatura ambiente (15-30°C) per un massimo di 24 ore, a 2-8°C per un massimo di 72 ore e a -20°C per un massimo di 36 mesi.
I campioni possono essere congelati e scongelati per tre volte.

Preparazione del campione
Rimuovere una provetta di estrazione del campione dal kit prima del test. Etichettare una provetta di estrazione del campione o scrivere il numero del campione su di essa. Posizionare la provetta di estrazione del campione etichettata in un rack nell'area designata dell'area di lavoro. Rimuovere la fiala di soluzione di estrazione dal kit, svitare o tagliare la testa della chiusura della soluzione di estrazione e spremere tutta la soluzione di estrazione nel tubo di estrazione. Immergere la testa del tampone nella soluzione di estrazione nella provetta di estrazione e ruotare il tampone vicino alla parete della provetta di estrazione del campione per circa 10 secondi o 10 volte per sciogliere il più possible i campioni nella soluzione. Spremere la punta del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione per mantenere il liquido nella provetta il più possibile, rimuovere ed eliminare il tampone. Chiudere il coperchio della provetta ed attendere.

Prelevamento del campione
Prima di utilizzare il reagente, utilizzarlo rigorosamente secondo le istruzioni per l'uso per garantire l'accuratezza dei risultati.
Prima del rilevamento, il dispositivo e il campione vengono prelevati dallo stato di conservazione e bilanciati a temperatura ambiente (15-30°C).
Strappando l'imballaggio del sacchetto di alluminio, estrarre il dispositivo e posizionarlo orizzontalmente sul tavolo di prova. Capovolgere verticalmente la provetta di estrazione del campione (la provetta di estrazione con i campioni processati), aggiungere 2 gocce verticalmente nel pozzetto del campione del dispositivo.
risultati del test devono essere interpretati entro 15-20 minuti, non validi dopo più di 30 minuti.
L'interpretazione visiva può essere usata nell'interpretazione dei risultati.

Interpretazione del risultato del test
- Negativo: viene visualizzata la linea rossa nella area di controllo "C". Nessuna linea appare nelle regioni della linea di test "T". Il risultato negativo indica che il contenuto dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è al di sotto del limite di rilevazione o non contiene antigene.
- Positivo: viene visualizzata la linea rossa nella regione della linea di controllo "C" e una linea rossa nella regione della linea di test "T". Un risultato positivo indica che il contenuto dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è superiore al limite di rilevamento.
- Invalido: una volta che la linea rossa nella regione della linea di controllo "C" non viene visualizzata, verrà considerata non valida. Il risultato non valido indica che la procedura non è corretta o che il dispositivo di test non è aggiornato o non è valido. In questo caso, leggere attentamente il foglietto illustrativo e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test con questo numero di lotto e contattare il distributore locale.

Nota: il colore della striscia reattiva varia a seconda dei campioni. Tuttavia, indipendentemente dal colore della striscia reattiva, dovrebbe essere giudicato positivo entro il tempo di rilevamento specificato.

Avvertenze
Il kit è solo per la diagnosi in vitro.
Questo kit può essere utilizzato solo per rilevare l'antigene SARS-CoV-2, non altri virus o agenti patogeni.
I reagenti devono essere conservati secondo i requisiti delle condizioni di conservazione e devono essere utilizzati entro il periodo di validità.
Non aprire il sacchetto di alluminio prima del test. Se la busta di alluminio è danneggiata o umida, interromperne immediatamente l'uso.
Non utilizzare il reagente che ha superato il periodo di validità dell'etichetta del kit.
I risultati del test devono essere determinati visivamente.
Per evitare risultati errati, la raccolta dei campioni e il test dei reagenti devono essere eseguiti in stretta conformità con le istruzioni.
Non riutilizzare alcun componente del kit.
La raccolta, la conservazione e il trasporto corretti del campione possono garantire i risultati del test corretti.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi quando i campioni vengono raccolti e valutati. Nei campioni clinici possono essere presenti microrganismi patogeni, inclusi virus dell'epatite e virus dell'immunodeficienza umana. Le precauzioni standard e le linee guida istituzionali devono essere sempre seguite nella manipolazione, conservazione e smaltimento di tutti i campioni e di tutti gli elementi contaminati con sangue o altri fluidi corporei.
Smaltire i kit di test usati come rifiuti a rischio biologico in conformità con i requisiti federali, statali e locali.
Indossare indumenti e guanti protettivi appropriati e proteggere gli occhi/il viso durante il test.
Il test deve essere utilizzato per la rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 solo nei campioni di tampone orofaringeo e rinofaringeo. Questo kit può essere utilizzato solo per il rilevamento qualitativo degli antigeni SARS-CoV-2 e non può determinare la quantità di antigeni SARS-CoV-2 nei campioni.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono: si consiglia di ripetere il campionamento o utilizzare altri metodi di test per il test. Un risultato negativo non può precludere la possibilità di esposizione o infezione da virus SARS-CoV-2 in qualsiasi momento.
I risultati dei test dei kit di test sono solo di riferimento per i medici e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica. La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata in modo completo in combinazione con i loro sintomi/segni, anamnesi, altri test di laboratorio e risposte al trattamento, ecc...
A causa della limitazione della metodologia del reagente di rilevamento, il limite di rilevamento di questo reagente è generalmente inferiore a quello dei reagenti dell'acido nucleico. Pertanto, il personale del test dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e deve combinare altri risultati del test per formulare un giudizio completo. Si consiglia di utilizzare il test degli acidi nucleici o l'isolamento del virus e metodi di identificazione della coltura per esaminare i risultati negativi che presentano dubbi.
Risultati positivi del test non escludono la coinfezione con altri patogeni.
Risultati falsi negativi possono verificarsi quando il livello dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite di rilevamento del kit o la raccolta e il trasporto del campione non sono appropriati. Pertanto, anche se i risultati del test sono negativi, la possibilità di infezione da SARS-CoV-2 non può essere esclusa.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza. È più probabile che i risultati dei test positivi rappresentino risultati falsi positivi durante periodi di scarsa o nulla attività SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. I risultati dei test falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è alta.
Gli anticorpi monoclonali potrebbero non riuscire a rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli amminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
Analisi della possibilità di risultati falsi negativi:
- La raccolta, il trasporto e il trattamento dei campioni irragionevoli, il titolo di virus basso nel campione, il campione non fresco o il ciclo di congelamento e scongelamento del campione possono portare a risultati falsi negativi.
- La mutazione del gene virale può portare a cambiamenti nei determinanti antigenici, che portano a risultati negativi.
- La ricerca sul SARS-CoV-2 non è stata completamente approfondita; il virus può mutare e causare differenze per il miglior tempo di campionamento (picco del titolo del virus) e la posizione di campionamento. Pertanto, per lo stesso paziente, possiamo raccogliere campioni da più posizioni o follow-up più volte per ridurre la possibilità di risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare il kit a 2-30°C/36-86°F, lontano dalla luce solare diretta. Non congelare il kit.
Il dispositivo dovrebbe essere utilizzato entro 60 minuti dall’apertura della confezione.
Per la data di produzione e di scadenza, vedere l’etichetta applicata al prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit da 20 pezzi. Contiene:
- Dispositivo di test
- Soluzione di estrazione
- Tubo di estrazione
- Tamponi usa e getta
- Istruzioni per l'uso

Bibliografia
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