Descrizione
Test immunologico rapido a flusso laterale volto al rilevamento qualitativo della presenza di antigeni contro il SARS- COV-2 in campioni clinici prelevati mediante tampone nasale nella parte anteriore della narice raccolti in autonomia dai singoli soggetti di età uguale superiore a 18 anni o raccolti da adulti per soggetti di età inferiore a 18 anni.
L’attuale kit per il test si basa sulla specifica reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia di immunoanalisi. La scheda di prova contiene l'anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 marcato in oro colloidale, che è pre- rivestito sul tampone di combinazione, l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area di test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area di controllo di qualità (C).
Durante il test la proteina N presente nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale della proteina colloidale del SARS-CoV-2 N marcato in oro, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale della proteina N immobilizzato nell'area di test (T).
Più alto è il contenuto di proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più scuro è il colore nell'area di test.
Se non vi è alcun virus nel campione o se il contenuto del virus è inferiore al limite di rilevazione, non viene mostrato alcun colore nell'area di test (T). Qualora non sia presente il coronavirus o qualora la presenza del virus non raggiunga il limite di rilevamento, non apparirà alcun colore nella linea del test (T).
Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza di virus nel campione, nell'area di controllo di qualità (C) apparirà una striscia viola. La striscia viola nell'area di controllo di qualità (C) è un criterio per giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se la procedura cromatografica è normale o meno.
Il test è adatto all’uso in soggetti che presentino sintomi o in presenza di altre ragioni epidemiologiche che fondino il sospetto di una infezione da COVID-19. Il prodotto è stato pensato come supporto nella diagnosi di infezioni da SARS-COV-2.

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione del campione
Il prodotto viene utilizzato per testare campioni raccolti mediante tampone nasale anteriore
Durante le procedure di raccolta dei campioni, gli operatori coinvolti dovranno fare attenzione a proteggersi adeguatamente e ad evitare il contatto diretto col campione. In caso di contatto accidentale, il trattamento di disinfezione deve essere effettuato in tempo e devono essere prese le misure necessarie.

Durante la raccolta del campione la testa del tampone deve essere interamente inserita nella cavità nasale fino a che non si incontra resistenza (circa 2-3 cm) e ruotata delicatamente per 5 volte. Una volta rimossa, la testa del tampone nasale deve essere inserita nell’altra cavità nasale ripetendo lo stesso procedimento per far sì che venga raccolta una quantità sufficiente di campione.

Dopo la raccolta del campione, completare il test immediatamente. Non completare il test decorsa 1 ora dal prelievo del campione.

Procedura di test
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test.
Prima del test riportare i reagenti e il campione a temperatura ambiente.

Lavare e asciugare le mani, estrarre la test card dall'involucro esterno. Posizionare la test card distesa sul tavolo e rimuovere lo strato adesivo protettivo.
Estrarre il tampone dalla confezione ed eseguire la raccolta del campione.
Una volta terminata la raccolta del campione, inserire la testa del tampone nel pozzetto A della test card partendo dalla parte inferiore del pozzetto B.
Aggiungere 6 gocce della soluzione di trattamento del tampone e ruotare 2 volte il tampone all’interno del pozzetto in ambo le direzioni. Potrebbero generarsi dei risultati falsi negativi se il tampone con il campione non viene ruotato prima di chiudere la test card. Non ruotare il tampone mentre si aggiunge la soluzione.
Piegare il lato sinistro della test card, far combaciare ambo i lati completamente e far partire il timer.
Attendere fino a che non appare una linea rosso-violacea. Il risultato del test può essere letto entro 15-20 minuti. Possono generarsi risultati falsati se la test card viene spostata/mossa oppure se si leggono i risultati prima che siano decorsi 15-20 minuti o oltre i 20 minuti.

Dopo aver effettuato il test collocare la test card, il tampone ed il contenitore della soluzione di trattamento del tampone all’interno dell’involucro e sigillare il tutto. Smaltire il sacchetto nel bidone dei rifiuti secondo le leggi locali.

Interpretazione dei risultati
Positivo (+): compaiono due linee, una nell'area di controllo (C) e una nell'area di test (T).
In caso di esito positivo del test, contattare il proprio medico di famiglia o la guardia medica immediatamente e seguire le istruzioni assegnate. L’esito positivo deve essere confermato mediante un test PCR.

Negativo (-): compare solo una linea nell'area di controllo (C), mentre non compare nessuna linea nell'area di test (T).
Anche in caso di esito negativo, occorre continuare ad attenersi alle regole per il contenimento dell’epidemia e alle norme igieniche. Non può essere esclusa la possibilità di essere stati contagiati anche se l’esito del test è negativo, dato che una bassa carica virale o un errore nel prelievo del campione possono portare a risultati non corretti.

Non valido: non compare alcuna linea nell'area di controllo (C) oppure compare una linea blu nell'area di controllo. Ciò significa che la procedura di test non è stata effettuata correttamente o che la test card si è danneggiata. In tal caso, leggere attentamente il manuale di istruzioni ed effettuare nuovamente il test con una test card nuova. Se il problema persiste, sospendere l'utilizzo del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Non mangiare né fumare durante la manipolazione dei campioni.
La busta di imballaggio contiene essiccante, non ingerire.
Prima del test, lavarsi le mani o indossare guanti puliti.
Si prega di non utilizzare la test card se la confezione non si presenta integra, se non presenta un contrassegno chiaro o se è scaduta. La test card deve essere utilizzata entro 1 ora dopo essere stata estratta dal busta di alluminio.
Gli utenti devono prelevare i campioni secondo il manuale di istruzioni. Una raccolta dei campioni inadeguata o imprecisa può produrre risultati errati e potrebbe essere necessario ripetere nuovamente il test.
Rimuovere lo strato di copertura di biadesivo per evitare che si schizzino liquidi di qualunque tipo prima del test.
Non aggiungere la soluzione di estrazione nel pozzetto sbagliato.
Durante la procedura di test, la test card deve essere posizionata su un piano orizzontale e non dovrebbe essere spostata.
La soluzione di estrazione contiene tracce di P300 come conservante che può essere tossico se ingerito. In caso di smaltimento attraverso un lavandino, sciacquare con abbondanti quantità d'acqua.
Evitare schizzi o formazione di bolle durante il test.
Non mescolare o scambiare campioni diversi.
Non mescolare reagenti di lotti diversi o quelli di altri prodotti.
Per evitare la contaminazione, non toccare la testa del tampone quando lo si estrae dalla confezione.
Per evitare la contaminazione incrociata, non riutilizzare i tamponi sterilizzati per la raccolta dei campioni.
Non diluire il tampone raccolto con alcuna soluzione ad eccezione della soluzione di estrazione fornita.
Tenere sostanze estranee lontane dal test durante la procedura.
Il contatto con sostanze estranee, in particolare candeggina, può provocare un risultato del test errato.
I tamponi nasali non sono raccomandati per chi è incline epistassi o ha subito lesioni/chirurgia facciale o cranica negli ultimi 6 mesi. I pazienti con rinite allergica grave possono avere risultati falsi positivi. Per i pazienti con mucosa nasale secca grave, il volume del campione può essere insufficiente a causa della grave carenza di secrezioni nasali, con conseguenti risultati imprecisi.
Non refrigerare o utilizzare dopo la data di scadenza (vedi busta di imballaggio per data di scadenza).
I risultati del test devono essere giudicati in modo esaustivo dal medico in combinazione con altre informazioni cliniche, e non devono essere utilizzati come sola base per la gestione dell'infezione e del paziente.
Il test potrebbe dare un risultato negativo qualora il livello di antigene presente nel del campione sia al di sotto del limite di rilevazione del test.
Si potrebbero ottenere risultati falsi negativi nel caso in cui il campione sia prelevato o manipolato in maniera impropria.
Si potrebbero ottenere risultati non validi qualora venga aggiunto un volume insufficiente (<6 gocce) o eccessivo (>6 gocce) della soluzione di estrazione durante il test.
Si possono ottenere risultati falsi negativi se il tampone non viene ruotato all’interno della test card. Si possono ottenere risultati falsi negativi se i tamponi vengono riposti nel proprio imballaggio dopo la raccolta del campione.
È più probabile ottenere risultati falsi negativi se sono trascorsi sette giorni o più dalla comparsa dei sintomi.
Il test rileva sia il virus SARS-COv-2 vitale che quello non vitale. La prestazione del test dipende dalla quantità di antigene presente nel campione e potrebbe o non potrebbe essere correlata al risultato della coltura virale ottenuto dallo stesso campione.
La presenza di un’alta concentrazione di mupirocina potrebbe interferire con il test.
I risultati positivi del test non escludono la presenza di co-infezioni dovute ad altri agenti patogeni.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche diverse dalla SARS-CoV-2. I risultati negativi del test non escludono la possibilità di un'infezione da COVID-19 in atto e potrebbero essere necessari ulteriori test di carattere molecolare qualora sia necessario per la gestione del paziente.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C.
Ogni test card deve essere utilizzata entro 1 ora dopo la rimozione dei sigilli.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 test card;
- 25 bustine d'essiccante;
- 1 istruzioni per l'uso;
- 1 carta per la procedura;
- 25 soluzioni per il trattamento del campione;
- 25 tamponi.

Cod. TLA