Descrizione
Dosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 nella cavità nasale anteriore.
Questo test si definisce antigenico perché riconosce la molecola antigenica (di natura proteica) che è riconosciuta come estranea dal test stesso.
Nel test sono presenti tre zone:
- R: zona di reazione dove è presente l'anticorpo monoclonale diretto contro la proteina SARS-CoV-2 N che è legato con oro colloidale;
- T: zona del test dove è presente un anticorpo policlonale che riconosce sempre la proteina SARS-CoV-2 N e l'oro colloidale che è legato all'anticorpo monocolonale;
- C: zona di controllo dove è presente l'anticorpo diretto contro l'anticorpo monoclonale coniugato con oro colloidale. Questa zona serve per capire se il test è stato eseguito in maniera corretta, se ciò accade essa si colora indipendentemente dalla presenza della proteina SARS-CoV-2.
Il campione inizia a migrare nell'unica direzione disponibile. Incontra una prima fascia dove sono presenti gli anticorpi coniugati ad oro colloidale, che è un eccellente marcatore di anticorpi (perché può essere visualizzato senza l'utilizzo di alcuno strumento).
Positivo: la proteina SARS-CoV-2 N si lega agli anticorpi monoclonali nella zona R, per capillarità si spostano nella zona T in cui vengono riconosciuti gli eipitopi, l'anticorpo monoclonale si attacca e la zona si colora perché era presente l'oro colloidale; sempre per capillarità gli anticorpi, gli anticorpi salgono e arrivano alla zona C dove si legano agli anticorpi presenti e colorano sempre per la presenza dell'oro colloidale.
Negativo: gli anticorpi monoclonali si spostano per capillarità fino alla zona T dove passano "inosservati" e arrivano alla zona C in cui si legano e colorano la zona.
Il test è destinato all'uso in auto-diagnosi ed è inteso come aiuto per la diagnosi precoce dell'infezione da COVID-19 in pazienti con o senza sintomatologia clinica.

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione del campione
Maneggiare con cura perché la raccolta impropria può influire sul risultato del test.
Il campione va testato il prima possibile dal momento del prelievo.

Procedura
Non aprire il sacchetto fino al momento in cui si intende eseguire il test. Leggere attentamente le seguenti istruzioni per effettuare correttamente il test.
Lavarsi accuratamente le mani o indossare dei guanti monouso.
Aprire la confezione del kit ed estrarre la card test. Aprire la test card. Il test va eseguito entro 1 ora dall'apertura. Posizionare la card test su un piano pulito. Non muovere la card test durante l'operazione. Rimuovere la parte adesiva.
Avvicinare il tampone all'apertura della narice e inserirlo per la sola lunghezza della parte assorbente. Ruotare 5 volte lungo la parete della narice destra e 5 volte in quella sinistra.
Tenere il tampone per lo stelo. Non toccare la parte assorbente con le mani. Inserire il tampone nell'apposito spazio.
Aprire il flacone del reagente. Aggiungere 6 gocce sulla parte assorbente del tampone nel punto R. Roteare lo stelo del tampone in senso orario e antiorario per far assorbire bene il reagente.
Chiudere la test card ed attendere 15 minuti per la visualizzazione del risultato. Per una migliore reazione premere la zona adesiva.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: il risultato è positivo se la linea di controllo rossa C è in evidenza e se è presente una seconda linea T. In caso di esito positivo del test, informare il proprio medico curante. La positività all'infezione da SARS-CoV- 2 deve essere confermata con un secondo tampone che sarà predisposto dal medico dopo avvenuta comunicazione allo stesso dell'esito. Considerata l'alta specificità del test, i contatti stretti dovranno comunque essere messi in quarantena prima dell'esito del tampone per la ricerca del genoma virale.
NEGATIVO: il risultato è negativo se la linea di controllo rossa C è in evidenza e se non è presente una seconda linea T. In caso di esito negativo del test non si può escludere completamente un'infezione da SARS-CoV-2 e, in caso di sintomatologia dubbia, sono necessari ulteriori accertamenti, su valutazione del proprio medico curante.
INVALIDO: il risultato è invalido quando: non è presente alcuna linea rossa nell'area di controllo (C), è presente una sola linea rossa nell'area di test (T), è presente una linea blu nell'area di controllo C, sono presenti due linee: una blu nell'are di controllo (C) e una rossa nell'area di test (T). Ripetere nuovamente il test con un nuovo kit.

Avvertenze
Il test può essere eseguito da persone maggiorenni.
Il test può essere eseguito solo seguendo le istruzioni riportate nel libretto di istruzioni.
Intensità di colore o larghezza della striscia non hanno nessun significato, il test è qualitativo e non quantitativo.
Non riutilizzare.
Non cambiare reagenti con altri lotti dello stesso prodotto.
Non utilizzare su mezzi di trasporto.
La soluzione del reagente non deve essere ingerita.
Assicurarsi di seguire correttamente le istruzioni per il prelievo del materiale biologico da analizzare.
Non utilizzare il test se la confezione del kit ha evidenti segni di danneggiamento.
Il test può essere utilizzato solo se la parte tamponata non mostra alcuna colorazione rossastra dopo il prelievo del materiale.
Non utilizzare spray nasali o pomate 30 minuti prima del prelievo del campione.
Il risultato del test va letto dopo 15-20 minuti dall'esecuzione del test.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C e umidità inferiore al 70%. Non congelare o utilizzare dopo la data di scadenza.
La test card deve essere utilizzata entro 1 ora dall'apertura.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo di test sigillato in busta;
- Card test;
- Flacone reagente;
- Tampone sterile per la raccolta del campione;
- Istruzioni per l'uso.

Cod. CG3625