Descrizione
Il Test Kit Dell’Antigene COVID-19 è un test immunologico in vitro. Il test è per il rilevamento diretto e qualitativo della proteina del nucleocapside virale della SARS-CoV-2 dalle secrezioni nasali degli individui entro 7 giorni dall'inizio dei sintomi o senza sintomi o altre ragioni epidemiologiche per sospettare un'infezione di COVID-19. Questo test è autorizzato per uso domestico con campioni di tampone nasale anteriore raccolti autonomamente. I bambini di età compresa tra 2 e 18 anni, devono essere sorvegliati o aiutati da un adulto durante l'esecuzione del test. Il Test Kit Dell’Antigene COVID-19non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati dei test non dovrebbero essere usati come unica base per la diagnosi, ma dovrebbero sempre essere interpretati da un medico nel contesto clinico.
Il Test Kit Dell’Antigene COVID-19rileva gli antigeni virali della SARS-CoV-2 attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sono immobilizzati nella regione del test sulla membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 coniugati a particelle colorate sono immobilizzati sul tampone coniugato. Durante il test, gli antigeni mirati, se sono presenti nelle secrezioni nasali, saranno rilasciati nel buffer di estrazione. Mentre il campione migra lungo la striscia con azione capillare e poi interagisce con i reagenti sul tampone del campione, gli antigeni mirati si legheranno agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sul tampone coniugato. Di conseguenza, il complesso antigene-anticorpo sarà catturato dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2 immobilizzati nella regione del test. Le particelle colorate in eccesso saranno catturate nella regione di controllo della membrana NC. La presenza di una banda colorata nella regione del test indica un risultato positivo per gli antigeni virali SARS-CoV-2, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Una banda colorata nella regione di controllo serve come un controllo procedurale, indicando generalmente che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e chela migrazione sulla membrana sta funzionando.

Modalità d'uso
Preparare il test. Il test dovrebbe essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C). Se il test è stato conservato in un luogo fresco (sotto i 15 °C), lasciare il test a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'uso. Assicurarsi che tutti i pacchetti siano intatti. Non utilizzare il test se l'imballaggio di alluminio è visibilmente danneggiato. Non aprire la confezione di foglio di alluminio quando non si e pronti per eseguire il test. Utilizzare il test entro 1 ora dall'apertura.
Procedura di prova 1. Lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani per 20 secondi.
2. Rimuovere il dispositivo di test dalla sua confezione. Per ottenere il migliore risultato, il test dovrebbe essere eseguito entro un'ora.
3. Estrarre il dispositivo di test dalla provetta con il buffer di estrazione.
4. Rimuovere il protettore.
5. Inserire delicatamente il collettore di campioni fino a incontrare resistenza (circa 1-2 cm nella narice).
6. Ruotare il collettore cinque volte contro la parete nasale e rimuovere dalla narice. Ripetere la procedura di raccolta del campione per l'altra narice per garantire che venga raccolto un campione sufficiente da entrambe le cavità nasali.
Nota: è importante ottenere più secrezione possibile. Questo test potrebbe essere scomodo. Non inserire il collettore più a fondo se si sente una forte resistenza.
7. Posizionare il dispositivo di test verticalmente nel tubo di estrazione fino a quando il bordo superiore del tubo di estrazione raggiunge la parte superiore dell'anello di supporto.
Nota: quando si posiziona il dispositivo di test verticalmente nel tubo di estrazione, il bordo del tubo di estrazione deve raggiungere la parte superiore dell'anello di supporto. In caso contrario, questo può portare al fallimento del flusso laterale, con conseguente un risultato errato o non valido.
8. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 30 minuti.
9. Quando il test è finito, metti il test che hai usato nel sacchetto dei rifiuti fornito. Smaltire il pacchetto con i rifiuti domestici.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: due bande colorate appaiono sulla membrana. Una banda appare nella regione di controllo (C), e un'altra banda appare nella regione del test (T). L'intensità del colore nell'area del test (T) può variare. Tuttavia, qualsiasi ombra nell'area del test dovrebbe essere considerata positiva. Si noti che questo è solo un test qualitativo e la concentrazione del virus nel campione non può essere determinata. Se il risultato è positivo, indica una possibile infezione da SARS-CoV-2. Un risultato positivo significa anche che siete a rischio di infettare altre persone, contattate per favore immediatamente un medico, un medico di famiglia o il dipartimento sanitario locale per un test PCR di conferma. Nota: si prega di seguire le linee guida locali per l'autoisolamento.
NEGATIVO: solo una banda colorata appare nella regione di controllo (C). Nessuna banda colorata apparente appare nella regione del test (T). I risultati negativi non escludono completamente la possibilità dell'infezione di SARS-CoV-2. Si prega di continuare a rispettare tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Un'infezione può essere presente anche se il test è negativo. In caso di sospetto, ripetete i test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi di un'infezione.
INVALIDO: la banda di controllo non appare. I risultati di qualsiasi test che non ha prodotto una banda di controllo al tempo di lettura specificato devono essere scartati. Si prega di rivedere la procedura e ripetere con un nuovo test. Se i risultati del test rimangono non validi, contattare un medico o un centro di test di COVID-19.
Nota: volume di campione insufficiente, procedura operativa errata o test scaduti sono le ragioni più probabili per il fallimento della banda di controllo.

Avvertenze
1. Si deve prestare attenzione quando si inserisce il collettore di campioni nella cavità nasale.
2. Non utilizzare il kit o i componenti oltre la data di scadenza.
3. Non forare la membrana nella provetta di estrazione prima del test.
4. Leggere le istruzioni per l'uso prima dell'uso. Le istruzioni per l'uso devono essere attentamente lette e seguite.
5. I componenti del test sono imballati in sacchetti di alluminio per proteggerli dall'umidità durante la conservazione. Controllare ogni busta di pellicola prima di aprirla. Non utilizzare qualsiasi componenti che abbia dei buchi nella pellicola o la busta non sia stata completamente sigillata. La conservazione impropria degli oggetti o dei componenti del test può portare a risultati errati.
6. Se i campioni e i componenti del test non vengono portati a temperatura ambiente prima del test, la sensibilità del test può essere ridotta. Un campionamento e una conservazione errati o inadeguati possono portare a risultati falsi di test negativi.
7. Evitare il contatto di occhi, pelle e mucose con il buffer. In caso di contatto con il buffer, sciacquare con abbondante acqua.
8. Non utilizzare questo test su persone all’età meno di 2 anni.
9. Tenere fuori dalla portata dei bambini. I piccoli componenti del test possono rappresentare un pericolo di soffocamento.
10. Usare solo i componenti del test forniti. Non sostituire il buffer con altri liquidi.
11. Mantenere il collettore pulito. Non toccare il collettore e assicurare che il collettore non tocca qualsiasi superficie prima dell'uso.
12. Usate un test separato per ogni persona.
13. Se hai un piercing al naso, tampona l'altra narice. Se hai un piercing su entrambi i lati, rimuovi il piercing su un lato prima di pulirlo.
14. Questo test è solo per uso umano.
15. Il test è adatto all'uso personale e potrebbe essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2.
2. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica non deve essere basata sui risultati di un singolo test, ma piuttosto essere fatta dal medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.
3. Il mancato rispetto della procedura del test e dell'interpretazione dei risultati può influire negativamente e/o portare a risultati errati.
4. I risultati negativi non escludono completamente la possibilità dell'infezione di SARS-CoV-2.

Conservazione
Conservare il Test Kit Dell'Antigene COVID-19 a 2-30 °C quando non è in uso. Non congelare. Il contenuto del kit e stabile fino alle date di scadenza segnate sulla confezione esterna e sul contenitore.
Validità post-apertura: 24 mesi.

Formato
Test individuale confezionato, inserto del pacchetto, sacchetto per rifiuti, essicante.

Cod. S35002H1IT1