Descrizione
Kit destinato alla rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nei tamponi nasali di individui sospetti di COVID-19.
Il kit si serve dell'immunocromatografia per la rilevazione. Il campione si muoverà in avanti lungo la cassetta sotto l'azione capillare.
Se è presente l'antigene virale SARS-CoV-2, si legherà agli anticorpi specifici SARS-CoV-2 marcati con oro colloidale. Il complesso immunitario verrà catturato dall'anticorpo monocolonale del coronavirus fissato nell'area di test (T). Qualora il campione risulti positivo a SARS-CoV-2, entrambe le aree di test (T) e controllo (C) diventeranno visibili.
Se il campione è negativo a SARS-CoV-2, l'area di controllo (C) diventerà visibile ma l'area di test (T) non sarà visibile.
L'area di controllo (C) deve essere sempre visibile, ad indicare che il test è stato eseguito correttamente.
Il kit è adatto all'uso da parte di profani. I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto. Si prega di chiedere sempre assistenza e supervisione per il test quando necessario e di seguire le linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.

Modalità d'uso
Passaggi di preparazione
Disinfettare la superficie dove verrà aperto il kit di test. Estrarre e posizionare il contenuto del kit di test su una superficie piana e pulita.
Soffiarsi il naso e liberarsi le narici prima di eseguire il test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone. Qualora acqua e sapone non siano disponibili, servirsi di un disinfettante per le mani. Asciugare completamente le mani prima di eseguire il test.
Predisporre un timer o qualsiasi dispositivo dotato della funzione di timer.

Raccolta del campione
Estrarre il tampone dalla confezione. Non toccare la testa del tampone con le mani o altri oggetti.
Inserire l'intera testa del tampone nella narice, a circa 1,5-2 cm di profondità. Ruotare lentamente il tampone, premere delicatamente contro l'interno della narice almeno 5 volte per un totale di 15 secondi. Prendere quanta più secrezione nasale possibile sull'estremità del tampone.
Estrarre delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere la procedura nell'altra narice.

Metodo di prova
Premere lungo la linea tratteggiata del supporto per provette e posizionare il tubo di estrazione sul supporto. Rimuovere la pellicola sigillante del tubo.
Mettere il tampone usato per la raccolta del campione nella provetta di estrazione e ruotarlo nel liquido per circa 10 secondi. Premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare il campione nel tampone. Spremere il tampone sulla testa mentra lo si estrae dalla provetta di estrazione al fine di rimuovere quanto più liquido possibile dal tampone. Mettere il tampone usato nel sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Installare la testa del contagocce sulla provetta di estrazione, togliere il sigillo alla confezione ed estrarre la cassetta di test.
Aggiungere 2-3 gocce nel pozzetto del campione della cassetta di test e avviare il timer. Le gocce dovrebbero essere liquide e non schiume/bolle. Se la goccia si rivela schiuma o bolle, aggiungere un'altra goccia.
Dopo 15 minuti, procedere alla lettura del risultato. Risultati fortemente positivi possono essere visibili entro 15 minuti; i risultati negativi, tuttavia, potrebbero essere visibili dopo 15 minuti. I risultati letti dopo 25 minuti non sono più validi.
Dopo l'uso, la cassetta di test, la provetta di estrazione e il tampone dovranno essere messi nel sacchetto dei rifiuti biologici e smaltiti in conformità ai rifiuti domestici.
Dopo aver fatto il test, lavarsi le mani o riapplicare il disinfettante per le mani.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono sia la linea C che la linea T; l'antigene del nuovo coronavirus è stato rilevato e il risultato è positivo. Qualsiasi intensità di colore presente nell'area T è da considerarsi come risultato positivo.
Un risultato positivo suggerisce che attualmente c'è il sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico di famiglia o l'autorità sanitaria locale e chiedere il loro parere professionale. Attenersi alle linee guida locali in materia di auto-isolamento e far eseguire un test di conferma PCR per confermare l'infezione.

NEGATIVO: appare solo la linea C, mentre la linea T è incolore; l'antigene del nuovo coronavirus non è stato rilevato e il risultato è negativo.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione. Continuare a rispettare le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con le altre persone e le misure di protezione. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni in quanto non è possibile rilevare con precisione il nuovo coronavirus in tutte le fasi dell'infezione.

NON VALIDO: non appare la linea C; il risultato non sarà valido a prescindere dal fatto che la linea T sia presente o meno e sarà necessario eseguire nuovamente il test.
Un risultato non valido è probabilmente causato da un'esecuzione errata del test. Ripetere il test; se il risultato ancora risulta non valido, contattare un medico o un centro di test COVID-19 per richiedere un parere professionale. Contattare il produttore o il fornitore locale.

Avvertenze
Il kit di test viene usato unicamente per la diagnosi in vitro.
Il test è utilizzato solo per rilevare estratti di tamponi nasali anteriori umani.
Il kit di test è solo per la rilevazione qualitativa e non può indicare il livello dell'antigene del nuovo coronavirus nel campione.
Il test è solo uno strumento diagnostico clinico ausilario. Se il risultato è positivo, utilizzare altri metodi per eseguire ulteriori esami in tempo. Avrà la priorità la diagnosi del medico.
Leggere con attenzione le istruzioni prima di usare il kit e controllare rigorosamente il tempo di reazione. In caso di mancata osservanza delle istruzioni si potrebbero ottenere dei risultati imprecisi.
Proteggere dall'umidità, non aprire la confezione di alluminio fino a che non si è pronti per eseguire il test. Non utilizzare quando il sacchetto di alluminio è danneggiato o la cassetta del test è umida.
Utilizzare il test entro il periodo di validità.
Attendere che tutti i reagenti e i campioni tornino a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
Il prodotto contiene anticorpi di origine animale e l'estratto di antigene R1 contiene caseina. Non toccare la striscia di test al centro della cassetta e cercare di evitare di toccare il liquido estratto di antigene R1.
Non sostituire i componenti di questo kit con quelli di altri kit.
Non diluire il campione per il test, in quanto ciò potrebbe portare a dei risultati imprecisi.
Il kit deve essere conservato in stretta conformità con le condizioni specificate nelle istruzioni d'uso. Non congelare.
I metodi di prova e i risultati devono essere interpretati in stretta conformità con le istruzioni d'uso.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-30 °C. Non congelare.
Dopo che il sacchetto di alluminio è stato aperto, la cassetta di test dovrebbe essere usata nel minor tempo possibile.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 provetta di estrazione;
- 1 tampone per il campionamento;
- 1 istruzioni d'uso;
- 1 sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.

Cod. W-AgH-01