Descrizione
Test rapido immunocromatografico in fase solida per la rilevazione qualitativa in vitro dell’antigene SARS-CoV-2 nella secrezione nasofaringea o orofaringea di persone in cui l’operatore sanitario sospetta un'infezione.
Il test, per uso professionale, può essere utilizzato dai medici, in laboratorio, in istituti di ricerca e da altro personale specializzato.
È un test rapido, efficace, pratico ed economico.
Il risultato del test va sempre analizzato con i dati clinici del paziente e le osservazioni epidemiologiche. La positività del test va confermata con un test molecolare.
Il dispositivo è composto da: pad campione, pad reagente, membrana di reazione e pad assorbente.
Il pad reagente contiene oro-colloidale coniugato con anticorpi monoclonali contro la proteina nuclocapside del virus.
La membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside del virus.
L’intera striscia è fissata su un dispositivo in plastica.
Quando il campione viene trasferito nell’apposito vano, i coniugati essiccati nel pad reagente si dissolvono e migrano insieme con il campione.
Se l’antigene SARS-CoV-2 è presente nel campione, un complesso formato dal coniugato e il virus vengono catturati dallo specifico anticorpo monoclonale anti SARS-CoV-2 nell’area della linea di prova (T).
L’assenza della linea (T) suggerisce un esito negativo: come procedura di controllo (C ), ad indicare che e’ stato aggiunto un adeguato volume di campione e la membrana lo ha assorbito correttamente.

Modalità d'uso
1. Raccolta campione:
Bisogna sempre seguire le precauzioni standard ogni volta che si prelevano campioni dai pazienti. Utilizzare i tamponi sterili e i tubi di estrazione sterili forniti.
- Raccolta del campione nasale: inclinare a 70° indietro la testa del paziente. Utilizzare il tampone sterile fornito con il kit, inserire con cautela il tampone nella narice del paziente e tamponare la superficie della nasofaringe posteriore. Ruotare il tampone 2-3 volte, tenerlo poi in posizione per 5 secondi per assorbire il campione. Rimuovere il tampone da una narice, e ripetere questo processo utilizzando lo stesso tampone in nell'altra narice. Rimuovere il campione dalla cavità nasale. Il campione è ora pronto per l'elaborazione utilizzando il kit fornito.
- Raccolta del campione orofaringeo: inclinare a 70° indietro la testa del paziente. Inserire il tampone nella cavità orale senza toccare le gengive, la lingua e i denti. Tamponare la parete faringea posteriore con un movimento rotatorio. Ritirare il tampone dalla cavità orale.

2. Procedura test:
Leggere le seguenti istruzioni per l'uso prima di eseguire il test.
Consentire al dispositivo test, test campione e soluzione buffer di equilibrarsi alla temperatura ambiente (15-30°C), prima di effettuare il test.
Inserire 2 gocce (circa 60 mcL) di buffer nel singolo tubo di estrazione monouso. Inserire il tampone di raccolta del campione nella provetta di estrazione che contiene 60 mcL di buffer, ruotare costantemente il tampone e strizzarlo sopra la parete del tubo di estrazione, in modo che il liquido venga estruso di continuo. Ripetere diverse volte. Estrarre il campione e gettarlo nei rifiuti speciali. Inserire sul tubo di estrazione la punta erogatrice fornita. Il risultato del test non sarà influenzato se il campione raccolto viene utilizzato entro 60 minuti. Rimuovere la casseta test dalla busta di alluminio sigilata e posizionarla su di una superfice piana e pulita. Tenere il tubo di estrazione verticalmente e versare 2 gocce (60 mcL) del campione dal tubo nel vano del dispositivo. Leggere i risultati entro 15 minuti. Non interpretare i risultati entro 20 minuti.

3. Interpretazione dei risultati:
- NEGATIVO: la presenza della sola linea (C) nella finestra dei risultati indica un esito negativo;
- POSITIVO: la presenza delle due linee di controllo (C) e (T) nella finestra indica un risultato positivo;
- INVALIDO: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver effettuato il test, il risultato è considerato invalido. Risultati invalidi si possono ottenere qualora il test non sia stato eseguito correttamente o il test utilizzato si è deteriorato perchè utilizzato oltre la data di scadenza. Si raccomanda di ritestare il campione utilizzando un nuovo test.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il dispositivo per il test deve rimanere nella confezione integra fino all'utilizzo.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Tamponi, tubi e dispositivi test sono esclusivamente monouso.
Non scambiare o mischiare componenti appartenenti a differenti lotti. Il test deve essere effettuato esclusivamente utilizzando i tamponi forniti con il kit.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni con visibili tracce di sangue o eccessivamente viscosi.
Indossare dispositivi di protezione individuali appropriati e guanti quando si effettua il test e/o si maneggiano campioni con sospetto Covid-19.
I campioni devono essere processati come indicato nelle sezioni del presente foglietto illustrativo. La mancata osservanza delle istruzioni d'uso potrebbe portare a risultati non accurati.
Una raccolta e conservazione del campione inadeguata e inappropriata può influire negativamente sui risultati. Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Smaltire il dispositivo test e i materiali come rifiuti a rischio biologico in conformità alle norme statali, regionali e locali vigenti.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi individui, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare.
I risultati del test dell'antigene non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati positivi possono essere dovuti ad un infezione passata o presente con ceppi di Coronavirus non SARS-CoV-2.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerata (2-30°). Non congelare nessun componente del kit.
Non utilizzare il dispositivo per il test e i reagenti dopo la data di scadenza.
Il dispositivo per il test che resta fuori dalla confezione originaria per più di un'ora non può essere utilizzato e deve essere buttato via.

Formato
Kit da 1 pezzo e da 25 pezzi contenente:
- test rapidi per l'antigene del nuovo SARS-Cov-2
- buffers 25 tamponi sterili per la raccolta dei campioni - tubi di estrazione monouso con puntale di erogazione integrato
- foglietto illustrativo
Ogni busta contiene una cassetta test e un essiccante.

Bibliografia
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Cod. 14018700075 (1 pezzo)