Descrizione
Tampone rapido per la rilevazione di antigeni del COVID-19, mediante tamponi orofaringei, orali o nasali. È previsto l’utilizzo esclusivo da parte dei professionisti come test che fornisce risultati preliminari atti ad aiutare la diagnosi di infezione del nuovo Coronavirus. Ogni interpretazione o utilizzo di questi risultati preliminari devono essere affiancati a indagini cliniche o al giudizio professionale del personale sanitario. Metodi alternativi dovrebbero essere considerati per confermare i risultati ottenuti da questo test.
SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device è un test immune-cromatografico lateral flow. Durante il rilevamento, il campione trattato viene caricato nell’apposito pozzetto. Quando la concentrazione dell'antigene 2019-nCoV nel campione è superiore al limite di rilevamento minimo, l'antigene virale formerà dei complessi con gli anticorpi marcati. Successivamente mediante cromatografia, i complessi avanzano lungo la membrana di nitrocellulosa fino ad essere catturati dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito di 2019-nCoV e formano una linea di reazione rosa/viola nella zona di rilevamento, fornendo quindi un risultato positivo. Al contrario, il risultato è negativo se non è presente l'antigene virale o se la concentrazione dell'antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo, in questo caso nella zona di rilevamento non compare alcuna linea di reazione rosa/viola. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno antigeni virali, una linea di reazione rosa/viola apparirà nella zona di controllo della qualità (C), che funge da criterio per determinare se il processo cromatografico funziona correttamente.

Modalità d'uso
Campione da prelievo nasofaringeo
Inserire con cautela il tampone nella narice del paziente, raggiungendo la superficie della nasofaringe posteriore che presenta la maggior parte della secrezione.
Tamponare la suddetta superficie ruotando il tampone più volte. 3. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
Campione da prelievo orofaringeo
A testa inclinata e con bocca aperta in modo che le tonsille faringee siano bene esposte, passare il tampone avanti e indietro su di esse più volte, con forza moderata. Evitare di toccare lingua, denti e gengive.
Campione da prelievo nasale
Inserire con cautela il tampone nella narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 1,5-2,5 cm dal bordo della narice.
Tamponare lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule siano raccolti. Ruotare il tampone più volte. 3. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
Si raccomanda di trattare i campioni con il buffer il prima possibile dopo il prelievo. Se non è possibile un trattamento immediato, il campione può essere conservato tra 2 °C-8 °C in un tubo di plastica asciutto, sterilizzato e sigillato ermeticamente per un massimo di 8 ore oppure a -70 °C per lo stoccaggio a lungo termine.
Procedura del test
Si prega di leggere attentamente il manuale di istruzioni prima di eseguire il test. Se i reagenti nel kit sono conservati in frigorifero, lasciarli a temperatura ambiente prima del test. Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente.
A. Estrazione del campione
1. Aggiungere 10 gocce di buffer verticalmente nella provetta.
2. Inserire il tampone campionato nella provetta contenente il buffer, pressare le pareti della provetta in plastica con le dita in corrispondenza dell'estremita (in cotone) del tampone per 5 volte. Questa procedura e necessaria per dissolvere quanto più possibile il potenziale antigene virale, presente sul tampone, nella soluzione. Successivamente rimuovere ed eliminare il tampone.
3. Coprire la provetta con il tappo contagocce.
B. Procedure di prova
1. Aprire il sacchetto di alluminio contenente il test.
2. Aggiungere 2-3 gocce (circa 80 mcl) del campione trattato (ovvero il contenuto della provetta) nel pozzetto del test.
3. Si prega di leggere i risultati cromogenici nella zona di rilevamento dopo 15-20 minuti per garantire una corretta esecuzione del test. Non leggere i risultati dopo 30 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono validi.
Interpretazione dei risultati
1. I risultati dei test di questo kit sono solo di riferimento per i medici e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi e il trattamento clinici. La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata nel contesto dei loro sintomi/segni, anamnesi, altri test di laboratorio e risposta al trattamento.
2. La raccolta e l'elaborazione del campione ha un impatto maggiore sull'individuazione di agenti patogeni e un risultato negativo del test non esclude la possibilità di un'infezione virale.
3. A causa delle limitazioni metodologiche del test basato sull'antigene, la sensibilità analitica del metodo immunocromatografico 3-4 è generalmente inferiore a quella del test basato sull'acido nucleico. Pertanto, il fornitore del test dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e formulare un giudizio completo basato su altri risultati del test. Si suggerisce di controllare i risultati negativi nei pazienti sospetti mediante il test dell'acido nucleico o l'identificazione della coltura del virus.
4. Quando il risultato del kit di test è positivo, si consiglia di combinare i risultati di altri metodi (come PCR e TC) per ulteriore conferma e consultare le istituzioni locali di prevenzione della salute pubblica per il trattamento.
5. Analisi della probabilità di risultati falsi negativi.
a. La raccolta, il trasporto e l'elaborazione del campione non sono corretti o i titoli virali sono bassi nel campione e possono portare a risultati falsi negativi.
b. Il tipo di campione ottimale e il tempo di campionamento ottimale dopo l'infezione (titolo virale di picco) non sono stati convalidati, pertanto, il campionamento multiplo in più siti nello stesso paziente può evitare falsi negativi.

Avvertenze
1. Questo è un reagente diagnostico in vitro monouso, non è possibile riutilizzarlo o utilizzarlo se scaduto.
2. Studi relativi su 2019-nCoV hanno mostrato che il tasso di rilevamento sul campione di tampone nasofaringeo era leggermente superiore a quello sul campione di tampone nasale e orofaringeo, pertanto si consiglia di utilizzare campioni di tampone nasofaringeo per il test.
3. Questo kit rileva l'antigene proteico 2019-nCoV N, invece della proteina di superficie 2019-nCoV (Spike). Pertanto, indipendentemente da come muta la proteina S, la capacità di rilevamento di questo kit non sarà influenzata.
4. Tutti i campioni di test devono essere considerati potenzialmente infettivi e durante la raccolta, il trattamento, la conservazione, la miscelazione dei campioni e l'analisi devono essere adottate misure protettive appropriate. Pertanto, è necessario premonirsi di misure protettive come indossare guanti e maschere e smaltire tutti i rifiuti come articoli potenzialmente a rischio biologico. (I tamponi usati, i test, le provette, ecc. devono essere decontaminati prima dello smaltimento e testati per l'autolavaggio).
5. Utilizzare il tampone e il buffer forniti per il campionamento e non utilizzare lotti diversi di test e buffer.
6. Utilizzare campioni freschi per il test, non utilizzare campioni che sono stati ripetutamente congelati e poi scongelati.
7. Operare a temperatura ambiente. I test conservati a bassa temperatura devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'apertura del sacchetto in alluminio, per evitare l'assorbimento di umidità.
8. Non utilizzare kit di reagenti con danni evidenti o test con confezioni danneggiate o scadute.
9. La busta di alluminio contiene un essiccante e non deve essere assunta per via orale.
10. La raccolta o l'elaborazione non corretta del campione può portare a risultati falsi negativi.
11. Se il test risulta positivo prima dell’analisi, non utilizzarlo.
12. Come per i reagenti diagnostici utilizzati, la diagnosi finale deve essere effettuata da un medico dopo aver combinato i vari parametri del test e dei sintomi clinici.

Conservazione
Il test e il buffer dovrebbero essere conservati tra 2 °C-30 °C. Il test dev'essere utilizzato il prima possibile, entro un fora dall'apertura del sacchetto in alluminio. Il buffer dovrebbe essere tappato subito dopo l'utilizzo e conservato tra 2 °C-30 °C, e dev'essere utilizzato entro il periodo di validità. Per la data di produzione e di scadenza: verificare nell'etichetta della confezione.
Conservare al riparo dalla luce solare.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Cod. 09001987