Descrizione del prodotto

La micosi è un'infezione provocata da funghi patogeni (o infezione fungina), che solitamente può riconoscersi con il cambiamento di colore intorno alle dita. Infatti, l’unghia inizia a cambiare del tutto il suo colore naturale, diventando bianca, gialla o marrone/nero. Grazie all’applicazione dello smatlo medicato Fungilak è possibile curare e contrastare le infezioni da funghi.

Indicazioni terapeutiche

Fungilak 50 mg/ml è un trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50% della superficie dell'unghia e meno di 3 unghie).

Dosaggio e posologia

Applichi FUNGILAK sull’unghia interessata della mano o del piede una volta alla settimana. Prosegua il trattamento fino a quando le unghie sane non siano ricresciute (unghie dall’aspetto normale). Le infezioni fungine sono spesso molto persistenti. Per questa ragione, deve continuare il trattamento una volta alla settimana (come descritto sopra) fino a quando l’unghia sana non sia ricresciuta completamente. Per ottenere ciò, è necessario generalmente un periodo di sei mesi (per le unghie della mano) e dai nove ai dodici mesi (per le unghie dei piedi), considerando che la ampiezza dell’infezione svolge un ruolo importante. Le unghie crescono alla velocità di circa 1 o 2 millimetri al mese. Un riesame del trattamento è raccomandato approssimativamente a intervalli di tre mesi.

Modalità d’uso

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni descritte in questo foglio o come il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non diversamente prescritto dal medico, FUNGILAK è applicato come segue:

Quando si utilizza lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle superfici dell’unghia devono essere limate quanto più possibile. Quando l’applicazione dello smalto verrà effettuata di nuovo, limi nuovamente le unghie se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione contiene lime monouso.

Per pulire la superficie dell’unghia, utilizzi sempre una delle salviettine imbevute di alcol incluse. Questo rimuoverà anche i residui di smalto.

Applichi lo smalto medicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un porta-spatola per facilitare l’applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel porta-spatola.

Prelevi lo smalto per unghie utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarla sul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attacchi al flacone).

Utilizzando la spatola, FUNGILAK dovrebbe essere applicato sull’intera superficie dell’unghia infetta. La forma particolare del porta-spatola evita il contatto della spatola con il ripiano (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola può essere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi.

Il flacone deve essere ben chiuso immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. È necessario attendere 10 minuti affinché le unghie trattate si asciughino. Per riutilizzarla, la spatola deve essere pulita con una salvietta detergente dopo l’uso. Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente lo smalto cosmetico. Nel frattempo, tuttavia, l’uso di un solvente per lo smalto dovrebbe essere evitato.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovraddosaggio. Amorolfina è concepita per un uso topico.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato:

• Nei i pazienti sotto i 18 anni di età.
• In caso di ipersensibilità al principio attivo amorolfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Disturbi delle unghie (es. decolorazione, unghie fragili o scheggiate) Questa reazione potrebbe anche essere dovuta all’infezione fungina stessa.

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Pizzicore lieve e transitorio nell’aria circostante l’unghia trattata (bruciore periungueale).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Sono state riportate reazioni allergiche gravi che possono essere associate a gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o eruzioni cutanee gravi, reazioni allergiche cutanee (dermatite da contatto*, a livello del sito di applicazione o estesa anche al di fuori del sito di applicazione), prurito*, eritema*, urticaria*, vescicole*. *Informazioni ottenute nel periodo dopo la commercializzazione.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Poiché l’esposizione sistemica all’amorolfina è trascurabile dopo la somministrazione topica di FUNGILAK, non sono previsti rischi né durante la gravidanza né sul neonato/bambino allattato al seno.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FUNGILAK.
Le lime per le unghie usate per le unghie infette, non devono essere usate per le unghie sane.
FUNGILAK non deve essere applicato sulla pelle intorno all’unghia infetta.
Evitare qualsiasi contatto dello smalto medicato con occhi, orecchie e membrane mucose.
Deve essere evitato l’uso di unghie artificiali durante il trattamento.

Gli utilizzatori che lavorano con solventi organici (diluenti, etere di petrolio etc.) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di FUNGILAK presente sulle unghie della mano. In caso contrario FUNGILAK sarà rimosso. Tutti i medicinali possono scatenare reazioni allergiche e sebbene esse siano di solito lievi, in alcuni casi possono essere gravi. Se questo accadesse interrompa immediatamente l’applicazione del prodotto, rimuova il prodotto con un solvente per unghie o con le salviettine detergenti presenti nella confezione e si rivolga al medico. Il prodotto non deve essere riapplicato. Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore della faccia, delle labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee gravi

Non sono ancora disponibili informazioni nei pazienti con alterazioni infiammatorie intorno all’unghia, diabete, limitata circolazione sanguigna, malnutrizione e alcolismo.
Il prodotto è infiammabile! Tenere la soluzione lontano da fuoco e fiamme.
FUNGILAK contiene etanolo (alcol) e potrebbe causare una sensazione di bruciore sulla pelle.
danneggiata, se viene accidentalmente a contatto con la pelle circostante l’unghia.
Se lei, o qualcun altro, accidentalmente ingerisce lo smalto contatti il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto di FUNGILAK sia troppo forte o troppo debole.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.
Nota sul periodo di validità dopo apertura dopo l’apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo la aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

1 ml di smalto medicato per unghie contiene

Principio attivo

55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina).

Eccipienti

Etanolo; Acetato Di Etile; Copolimero Di Ammonio Metacrilato (Tipo A); Acetato Di Butile; Traicetina.