Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene: 2,8 mg di estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (Cimicifuga racemosa) (rapporto DER 5-10:1) corrispondente a 14-28 mg di rizoma essiccato. Solvente di estrazione: etanolo 58% (V/V). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 17,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Calcio idrogenofosfato diidrato, Copolimero ammonio metacrilato, tipo A, dispersione 30% (Eudragit RL 30D), Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Lattosio monoidrato, Macrogol 6000, Stearato di magnesio (vegetale), Amido di patate, Sodio idrossido, Acido sorbico, Talco, Titanio diossido (E 171).

Indicazioni terapeutiche

Medicinale di origine vegetale indicato per le donne adulte per alleviare i disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione abbondante.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia: Le donne adulte in menopausa prendono 1 compressa rivestita con film 2 volte al giorno (mattina e sera). Non ci sono dati sufficienti per raccomandazioni posologiche specifiche in pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa (vedere il paragrafo 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MENSIFEM per l'indicazione terapeutica fornita nella popolazione pediatrica (vedere il paragrafo 4.1). Metodo di somministrazione: Per uso orale. Assumere le compresse rivestite con film con del liquido. La compressa non deve essere masticata né succhiata. Durata di uso: Se i sintomi persistono durante l'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista. MENSIFEM non deve essere usato per più di 6 mesi senza consultare il medico.

Conservazione

Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 30 °C. Tenere i blister dentro la scatola esterna.

Avvertenze

Le pazienti con anamnesi di patologia epatica devono assumere MENSIFEM con cautela (vedere il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Queste pazienti devono essere sottoposte a esami di funzionalità epatica. Le pazienti devono sospendere immediatamente l'assunzione di MENSIFEM e consultare il medico se sviluppano segni e sintomi che indicano lesione epatica (stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi, forte dolore alla parte superiore dello stomaco con nausea e vomito o urine scure). Consultare un medico se si verifica sanguinamento vaginale o si presentano altri sintomi. MENSIFEM non deve essere utilizzato insieme ad estrogeni, salvo prescrizione medica. Le pazienti che si sono sottoposte o si stanno sottoponendo a terapie per il trattamento del tumore al seno o altri tumori ormono-dipendenti non devono utilizzare MENSIFEM senza consultare il medico. Vedere il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza". Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Nessuna interazione conosciuta. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con MENSIFEM.

Effetti indesiderati

Si utilizzano i seguenti dati di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comuni (≥1/10);	Comuni (≥1/100, <1/10);
Non comuni (≥1/1000, <1/100);	Rari (≥1/10000, <1/1,000);
Molto rari (<1/10000);	Non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali Frequenza non nota: sintomi gastrointestinali (ad es. disturbi dispeptici, diarrea). Disturbi epatobiliari Frequenza non nota: l'uso di prodotti contenenti rizoma di Cimicifuga è associato a tossicità epatica (tra cui epatite, itterizia, anomalie negli esami della funzionalità epatica). Disturbi cutanei e dei tessuti sottocutanei Frequenza non nota: reazioni cutanee allergiche (orticaria, prurito, esantema), edema facciale. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Frequenza non nota: edema periferico. Nel foglio illustrativo del paziente, si consiglia al paziente di consultare il medico o il farmacista se si verificano altre reazioni avverse non menzionate sopra. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Trattamento in caso di sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, iniziare una terapia sintomatica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati provenienti dall’uso di estratti etanolici da Cimicifuga racemosa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). L’assunzione di MENSIFEM durante la gravidanza non è raccomandata. Le donne in età fertile devono considerare l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Allattamento Non è noto se gli estratti etanolici da Cimicifuga racemosa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. MENSIFEM non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Fertilità Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla fertilità.