NicoretteQuick Spray* 1 Flaconcino 150 Dosi Soluzione Oromucosale 1mg/Erogazione Frutti Rossi

DENOMINAZIONE:
NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE, SPRAY OROMUCOSALE, SOLUZIONE, AROMA FRUTTI ROSSI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI:
Un' erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione.
1 ml d i soluzione contiene 13,6 mg di nicotina.

ECCIPIENTI:
Propilene glicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 40 7, glicerolo (E422), sodio idrogeno carbonato, levomentolo, aroma frutti rossi, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, idrossitoluene butilato (E321), acido cloridrico (per la regolazione del pH) , acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il medicinale e' utilizzato per il trattamento della dipendenza da tab acco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzi one del fumo.
L'obiettivo finale e' l'interruzione permanente dell'uso di tabacco.
L'uso del farmaco deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; bam bini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fumato.

POSOLOGIA:
Posologia.
I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con il medicinale.
Adulti e anziani.
Il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromuco sale durante il trattamento completo (fase I) e nelle fasi di riduzione (fase II e fase III).
E' possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora.
Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore.
Fase I: settimane da 1 a 6.
Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare .
Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione.
Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sara' possibile erogare 2 erogazioni consecutive.
La maggior parte dei fumatori avra' bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora.
Fase II: settimane da 7 a 9 Iniziare a ri durre il numero di erogazioni giornaliere.
Entro la fine della settima na 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I.
Fase III: settimane da 10 a 12.
Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino piu' di 4 erogazioni al gi orno.
Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno, si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale.
Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata.
Come aus ilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare.
E' possibile utilizzare u na sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fum are, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti.
In questa fase, non si devono utilizzare piu' di quattro erogazioni al giorno.
Generalmente si sconsiglia l'uso rego lare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi.
Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu' lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare.
Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l'utilizzo in caso di improvviso desiderio di fu mare.
Popolazione pediatrica.
Non somministrare il medicinale a soggetti di eta' inferiore ai 18 anni.
Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di eta' inferiore a 18 anni con il medicinale.
Metodo d i somministrazione.
Dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray q uanto piu' possibile vicino alla bocca.
Premere con fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'interno della bo cca, evitando le labbra.
I soggetti non devono inalare durante l'eroga zione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie.
Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'er ogazione.
I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale.
Generalmente il supporto e la terapia comportamentale aumentano la percentuale di successo.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Il medicinale non deve essere utilizzato dai non fumatori.
I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Una valutazione del rischio-beneficio deve esser e fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni.
Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che han no avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata , inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente ce rebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza).
Se questi ultimi hanno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assunz ione dello spray oromucosale ma, poiche' i dati sulla sicurezza in que sto gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere inizi ato solo sotto stretta supervisione medica.
Diabete mellito.
I pazient i affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu ' attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di int erruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rila scio della catecolamina indotto dalla nicotina puo' influire sul metabolismo dei carboidrati.
Reazioni allergiche: predisposizione all'angio edema e all'orticaria.
Danno renale e compromissione epatica: utilizza re con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a g rave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminu zione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la pos sibilita' di un aumento degli effetti avversi.
Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroid ismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
Patologia gastrointestinale: la nicotina puo ' esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastr iche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono ess ere utilizzate con cautela.
Popolazione pediatrica.
Pericolo nei bambi ni: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicit a' grave nei bambini, con esiti anche fatali.
I prodotti che contengon o nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero esse re manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosa ggio.
Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo' verificarsi, ma e' meno dannosa e piu' semplice da interrompere rispetto alla dipen denza dal fumo.
Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici polic iclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1).
Quando un fumatore smet te di fumare, puo' manifestare un rallentamento del metabolismo, con i l conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue.
Cio' risulta potenzialmente piu' rilevante a livello clinico per i prodotti co n una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozap ina e ropinirolo.
Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A 2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo ' aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto.
Una quantita' limitata di dati indica che il fumo puo' in durre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
Eccipienti: lo spray oromucosale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose (1 o 2 erogazioni).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioe' e' essenzialmente 'se nza sodio'.
Questo medicinale contiene 12 mg di propilene glicole per ciascuna erogazione, equivalente a 157 mg/mL.
A causa della presenza d i Idrossitoluenebutilato, il medicinale puo' causare reazioni cutanee localizzate (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

INTERAZIONI:
Non e' stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci.
Tuttavia, la nicotina puo' aumentare gli effetti emodinamici dell'aden osina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonche' aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti dell'astinenza da nicotina.
Indipendentemente dai mezzi utiliz zati, una varieta' di sintomi sono noti per essere associati alla sosp ensione dell'uso abituale di tabacco.
Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita', frustrazione o rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione e irrequietezza o impazienza.
Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso , capogiri o sintomi presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite.
Inoltre, e di importa nza clinica, il desiderio di nicotina puo' causare un impulso profondo a fumare.
Il medicinale puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose.
Negli individui predisposti, possono verificarsi reaz ioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi.
Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati c on altre forme assunte per via orale.
Nei primi giorni del trattamento , puo' verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e' un effetto particolarmente comune.
L'assuefazione e' normale con l'us o prolungato.
La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello stud io ha dimostrato che gli eventi avversi piu' comuni sono stati segnala ti con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire.
Le reazioni avverse osservate con formulaz ioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito.
La categoria di frequenza e' stata stimata tramite studi clinici per r eazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing.
Molt o comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Comune: ipersensibilità; non no ta: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: sogni anomali.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia.
Patologie dell'o cchio.
Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione.
Patolo gie cardiache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibril lazione atriale.
Patologie vascolari.
Non comune: rossore, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: singhiozzo, irritazione della gola; comune: tosse; non comune: broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, secchezza della bocca, diar rea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito ; non comune: eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, vesciche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: secchezza della gola, d isturbi gastrointestinali, dolore delle labbra.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione c utanea, orticaria; non nota: eritema.
Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione.
Comune: sensazione di brucio re, affaticamento; non comune: astenia, fastidio e dolore toracico, ma lessere.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.
aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Donne in eta' fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne Gli e ffetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza um ana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base d i nicotina sono sconosciuti.
Pertanto, dal momento che fino ad oggi no n sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessita' di contraccezione femminile, la condizione piu' prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza e' non fumare e non fare uso di NRT.
Per quanto riguarda gli uomini, e' noto che il fu mo possa provocare effetti avversi sulla fertilita' maschile, ma non v i sono evidenze della necessita' di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT.
Gravidanza Il fumo durante la gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescit a intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto.
L'interruzione del fumo e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino.
Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti.
La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo.
L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose.
Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina.
Il rischio della prosecuzione del fumo puo ' comportare pericoli piu' gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco.
L'uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario.
Allattamento La nicotina passa liberamente ne l latte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a d osi terapeutiche.
Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettequick durante l'allattamento.
Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve ess ere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario.
Le don ne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere piu' tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata success iva.
Fertilita' Il fumo aumenta il rischio di infertilita' in donne e uomini.
Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina puo' influenza re negativamente la qualita' dello sperma umano.
Nei ratti, e' stata dimostrata la fertilita' ridotta e la qualita' dello sperma compromessa .