Descrizione
Test immunocromatografico su membrana che utilizza il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare la proteina dell'acido nucleico della SARS-CoV-2 in campioni di saliva di pazienti sospettati di aver contratto il COVID-19 da un operatore sanitario.
L'esecuzione del test è limitata ai laboratori certificati che soddisfano i requisiti per l'esecuzione di test di complessità moderata, elevata o esente.
Il kit fornisce risultati preliminari, con risultati negativi che non escludono l'infezione da SARS-CoV-2.
Il kit non può essere utilizzato come unica base per il trattamento o altre decisioni gestionali.
Per uso diagnostico in vitro professionale.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Non mangiare, bere, fumare o usare prodotti per l'igiene orale almeno 10 minuti prima del prelievo.
Il muco orale, come l'espettorato, deve essere evitato durante il prelievo. Si deve raccogliere solo saliva fresca.
Si consiglia di far sciacquare la bocca al paziente con acqua pulita prima di iniziare il test. Attendere 5 minuti prima di raccogliere la saliva. Chiedere al paziente di appoggiare le labbra sul sacchetto di carca e di raccogliere almeno 1 ml di saliva (circa 1/4 del volume del sacchetto di carta.

Preparazione del campione
Inclinare il sacchetto di carta di raccolta per ottere una maggiore profondità della superficie del liquido. Utilizzare la pipetta di trasferimento in dotazione per trasferire 3 gocce di campione di saliva nella provetta di reazione.
Rimuovere il cappuccio della provetta contenente il diluente di estrazione e versare l'intera soluzione nella provetta di reazione.
Chiudere il coperchio della provetta di reazione. Miscelare la soluzione per 5 volte per garantire che il campione sia ben miscelato con il diluente di estrazione e metterlo su una piattaforma piana per 1 minuto.

Procedura di prova
Prima del test leggere attentamente le istruzioni e seguirle rigorosamente.
Estrarre la cassetta di test dalla busta di alluminio e adagiarla su una superficie piana. Inserire la pipetta di estrazione nella provetta di reazione, prelevare la soluzione e aggiungerne 3 gocce (50-100 mcL) nel pozzetto del campione (S) presente sulla cassetta di test.
Attendere 15 minuti e quindi leggere il risultato del test. I risultati devono essere interpretati entro 20 minuti dal completamento della procedura di test.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea nella zona di controllo (C) e una linea nella zona di test (T).

NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella zona di controllo (C). Non appare alcuna linea nella zona di test (T).

NON VALIDO: non appare alcuna linea colorata nella zona di controllo (C), ad indicare che il test non è valido e deve essere ripetuto.

Avvertenze
Per uso diagnostico professionale in vitro.
Per evitare risultati errati, i campioni devono essere trattati come descritto nella sezione del foglietto relativa alla procedura do prova.
Per la raccolta del campione, utilizzare il sacchetto fornito nel kit. L'uso di un sacchetto raccoglitore alternativo o di un mezzo di trasporto del virus, può dare luogo a risultati falsi negativi.
Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o non ben sigillata.
I risultati di questo test devono essere interpretati dal medico insieme ai risultati clinici e ad altri esami di laboratorio.
Dopo l'uso, smaltire i componenti del test usati come rifiuti medici.
Il kit è da intendersi per la rilevazione qualitativa degli antigeni del SARS-CoV-2 in campioni di saliva.
La mancata osservanza della procedura di test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne i risultati.
Il muco presente nella cavità orale, come l'espettorato denso, può causare risultati falsi positivi. Come campine si deve prelevare della saliva fresca.
Un risultato negativo può verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto in maniera impropria.
I risultati positivi del test non escludono la co-infezione con altri agenti patogeni.
I risultati negativi non devono far pensare ad altre infezioni virali o batteriche non-SARS.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in ambiente chiuso, evitando la luce. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di prove;
- 1 provetta di reazione;
- 1 sacchetto di carta per la raccolta della saliva;
- 1 pipetta di trasferimento monouso;
- 1 diluente di estrazione;
- 1 istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. Yoon JG, Yoon J, Song JY, et.al. Clinical Significance of a High SARS-CoV-2 Viral Load in the Saliva. J Korean Med Sci. 2020 May 25;30(20):e195.
2. Azzi L, Carcano G, Gianfagna F. et.al. La saliva è uno strumento affidabile per rilevare il SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul:81(1):e45-e50