Descrizione
Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (analisi autonoma).
Test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-.2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Solo per uso diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Preparazione
1. Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
2. Aprire la busta e controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.

Prelievo del campione
Il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.

Procedura di analisi
1. Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo.
2. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit. (Oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo).
3. Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
4. Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice.
5. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice.
6. Estrarre il tampone dalla narice.
7. Inserire il tampone nella provetta facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi.
8. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta.
9. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
10. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce.
11. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
12. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.

Lettura dei risultati
Negativo: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. È possibile che ci sia un0infezione in atto anche se il risultato risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi.
Positivo: Appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2.
Nota: qualsiasi linea anche molto debole presente nell'area della linea di test (T), deve considerarsi positiva.
Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi al proprio medico.
Non valido: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassatta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19.

Avvertenze
Precauzioni
- Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo.
- Non usare il test dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
- Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
- Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
- L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
- La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test.
- La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
- Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento del naso.
- Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
- Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico se necessario.

Limitazioni
1. Il test rapido è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
2. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultassi inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
3. I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
4. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni.
5. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
6. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche.
7. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Conservazione
È possibile conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C.
Il test è stabile fino alla data di scadenza. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
Non congelare.

Formato
Materiali forniti:
- cassetta per il test;
- provetta del tampone di estrazione;
- tampone monouso;
- sacchetto rifiuti;
- supporto provetta;
- foglietto illustrativo.

Cod. 49242