Descrizione
Test destinato alla rivelazione qualitativa in vitro dell'antigene di SARS-CoV-2 nei campioni di saliva.
Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni da quando appaiono i sintomi.
Questo kit è adatto agli individui di età superiore ai 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 12 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l'analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18-60 anni).
Le persone di età compresa tra 13 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l'analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18-60 anni), questi ultimi devono assicurarsi che l'individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d'uso e segua la procedura correttamente.
Per le persone di età superiore a 75 anni, si consiglia che i familiari o i badanti effettuino la raccolta e l'analisi del campione.
L'antigene di SARS-CoV-2 viene qualitivamente rilevato nei campioni raccolti di saliva con il metodo dell'oro colloidale. Dopo l'aggiunta del campione, l'antigene di SARS-CoV-2 nel campione da testare si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale per formare il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2. Tramite la cromatografia, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 si diffonde lungo la membrana di nitrocellulosa. All'interno dell'area della linea di test, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 si lega all'anticorpo racchiuso all'interno dell'area della linea di test, mostrando una linea color rosso porpora. L'anticorpo marcato con oro colloidale anti-SARS-CoV-2 si diffonde nell'area della linea di controllo qualità e viene catturato dalle IgG anti-topo di capra per formare le linee rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.
Per autodiagnosi.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Svitare il tappo della provetta contenente la soluzione di estrazione e rimuovere il tappo blu interno. Lo scopo del tappo blu è quello di impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto. Avvitare il contenitore della saliva sulla parte superiore della provetta di trattamento del campione, facendo attenzione a non versare la soluzione.
Posizionare la punta della lingua contro il palato o i denti per aumentare il volume della saliva in bocca. Sputare delicatamente nel contenitore di raccolta della saliva per ridurre le bolle nel campione. Sputare una quantità sufficiente di saliva. Quindi rimuovere delicatamente il contenitore di raccolta della saliva.
Instillare il coperchio contagocce sulla provetta contenente la soluzione di estrazione ed agitare la provetta per 5 volte. Prestare attenzione per evitare la fuoriuscita di liquido. Quindi attendere la reazione tra il campione e la soluzione di estrazione per 1 minuto.

Come eseguire il test
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni d'uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell'uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.
Dopo 1 minuto di tempo di reazione del campione e agitare la provetta per 5 volte. Svitare la parte terminale sulla parte superiore del coperchio e aggiungere verticalmente 2 gocce (circa 60 mcL) nel pozzetto del campione (S) presente sulla cassetta di test. Aggiungere solamente 2 gocce di soluzione trattata del campione. L'aggiunta di un volume eccessivo o insufficiente di soluzione può portare a risultati di test non validi.
Leggere i risultati entro 15-20 minuti dall'aggiunta del campione. Non toccare o muovere la cassetta di test durante la durata del test.
Al termine dell'esecuzione del test, mettere i componenti del test usati in un sacchetto di plastica, metterlo in un altro sacchetto di plastica e gettarlo. Disinfettarsi nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati
- Positivo: compaiono due linee rosse. Una linea compare nell'area della linea di test (T) e una linea compare nell'area della linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.

- Negativo: compare una sola linea rossa nell'area della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nell'area della linea di test (T).

- Non valido: non compare la linea nell'area della linea di controllo (C). Il risultato è da considerarsi non valido. Utilizzare un nuovo kit di test ed effettuare nuovamente il test. Se il nuovo test dà nuovamente risultati non validi, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere tutte le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il kit e seguirle attentamente. In caso contrario, si possono verificare risultati errati.
Kit monouso: non può essere riutilizzato.
Non ingerire il prodotto.
Evitare di far entrare la soluzione di estrazione in contatto con gli occhi o con la pelle.
Tenere fuori il prodotto dalla portata dei bambini.
Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e i componenti del kit usati sono potenzialmente infettivi. Smaltire tutti i componenti usati e i campioni secondo le norme locali in merito allo smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione di estrazione: una quantità di soluzione eccessiva o insufficente può causare risultati errati.
Il risultato finale deve essere letto entro 15 minuti dall'esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Non mischiare i componenti del kit provenienti da lotti diversi, per evitare risultati errati.
Possono verificarsi risultati negativi se la quantità di antigene presente nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test o se la raccolta del campione è avvenuto in maniera scorretta. I risultati negativi non escludono altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19.
Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio possono causare risultati falsi negativi.
Questo è un test qualitativo. Per avere certezza che l'individuo sia infetto, occorre rivolgersi ad un medico che analizzi i risultati del test assieme ad altri risultati e dati clinici e di laboratorio.
Un risultato negativo non esclude l'infezione da COVID-19 e non esonera l'individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-30 °C, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora.
Non utilizzare il kit di test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- provetta contenente soluzione di estrazione;
- contenitore per la raccolta della saliva;
- foglietto illustrativo.

Cod. SARS-COV-2 SA