Descrizione
Test destinato alla rilevazione qualitativa in vitro e alla differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), del virus dell'influenza A e dell’influenza B, e dell'antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale. Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni dall’esordio. Può anche essere utilizzato come riferimento per la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV.
Questo kit è adatto agli individui di età maggiore di 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 14 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l’analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18 e 60 anni). Le persone di età compresa tra 14 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l'analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18 e 60 anni), i quali devono assicurarsi che l’individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d’uso e segua la procedura correttamente. Per le persone di età maggiore di 75 anni, si consiglia che la raccolta e l’analisi del campione siano effettuate dai relativi familiari o badanti (con età tra 18 e 60 anni).
L'antigene di SARS-CoV-2 e Influenza A/B & RSV viene qualitativamente rilevato nei campioni raccolti tramite tamponi nasali con il metodo dell'oro colloidale.
Dopo l'aggiunta del campione, l'antigene di SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) nel campione da testare si combina con l'anticorpo anti SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) marcato con oro colloidale per formare il complesso oro colloidale-Ab-Ag SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV). Tramite la cromatografia, il complesso oro colloidale-Ab-Ag SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) si diffonde lungo la membrana della nitrocellulosa. All'interno dell'area della linea di rilevazione, il complesso oro colloidale-Ab-Ag SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) si lega all'anticorpo racchiuso all'interno dell'area della linea di rilevazione, mostrando una banda rosso porpora.
L'anticorpo marcato con oro colloidale anti-SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) si diffonde nell’area della linea di controllo della qualità (C) e viene catturato dalle IgG anti-topo da capra per formare bande rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.
Solo per la diagnostica in vitro, per autodiagnosi.

Modalità d'uso
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni per l'uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell'uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.

Svitare il tappo della provetta di trattamento del campione e rimuovere il tappo blu interno. La funzione del tappo blu è impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto, il tappo blu deve essere tolto prima dell 'utilizzo. Inserire la provetta di trattamento nel foro del supporto fornito col kit o utilizzare altri oggetti per tenere il tubo in posizione verticale.
Aprire la busta di alluminio, estrarre la cassetta del test e utilizzarla al più presto, ovvero entro 1 ora.

Metodo di raccolta del campione
Estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione (evitare di toccare l'estremità in cotone del tampone).
Inserire il tampone nasale per 2,5 cm nella narice sinistra. Ruotare il tampone nasale sulle pareti nasali (membrana mucosa) 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente. Ripetere il procedimento nella narice destra con lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento sia avvenuto correttamente.

Esecuzione del test
Inserire il campione del tampone nella provetta, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta di trattamento. Riavvitare il tappo. Spremere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo. Se il terminale sulla parte superiore del tappo non viene svitato e se il tappo blu all'interno della provetta di trattamento del campione non viene rimosso, non sarà possibile far gocciolare il liquido.
Ogni pozzetto della cassetta del test richiede 2 gocce (circa 60 mcL) della soluzione del campione trattata. I pozzetti contrassegnati con una "S" sotto le rispettive parole COVID-19, Influenza A/B o RSV sono i pozzetti dove depositare il campione. È possibile depositare le gocce su tutti e 3 i pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni oppure e possibile depositare le gocce in solo un pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione del campione trattata. L'aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test.
Dopo l'aggiunta del campione, il tappo, il terminale sulla parte superiore del tappo e il tappo blu potranno essere tutti nuovamente riposizionati nella provetta di trattamento e smaltiti come rifiuti speciali.
La cassetta deve essere tenuta a temperatura ambiente per 12 minuti per poter osservare i risultati, ma i risultati rilevati dopo i 20 minuti non saranno validi. Se la lettura dei risultati avviene dopo 20 minuti, i dati potrebbero essere errati o non validi. Durante l'attesa, non toccare o muovere la cassetta.

Lettura dei risultati
POSITIVO ALL'ANTIGENE COVID-19 O RSV: due bande rosse, la linea di test (linea T) e la linea di controllo qualità (linea C). Non importa se la linea di test (linea T) è più chiara o più scura dell'altra; il risultato è comunque da considerarsi positivo.
Un risultato positivo all'antigene COVID-19 o RSV significa che si potrebbe essere affetti da COVID-19 o RSV. Si prega di contattare il proprio medico per ulteriori consigli medici. È possibile che all’individuo positivo venga chiesto di mettersi in quarantena per evitare la trasmissione del virus. Indossare una mascherina quando necessario e lavarsi le mani regolarmente con acqua e sapone.

POSITIVO ALL'INFLUENZA A/B: se la linea A e la linea di controllo (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo all'Influenza A. Se la linea B e la linea di controllo (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo all'Influenza B. Se la linea A, la linea B e la linea di controllo della qualità (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo sia all’Influenza A sia all'Influenza B. Non importa che la linea A o la linea B sia più chiara o più scura delle altre due, il risultato è comunque da considerarsi positivo.
Un risultato positivo all'Influenza A/B significa che si potrebbe essere affetti da influenza. Si prega di contattare il proprio medico per ulteriori consigli medici. Indossare una mascherina quando necessario per evitare di trasmettere la malattia.

NEGATIVO: compare una sola banda rossa, la linea di controllo qualità (linea C). Un risultato negativo all’antigene COVID-19, all’Influenza A/B o al RSV significa che il virus che causa COVID-19, Influenza A/B o RSV non è stato trovato nel campione.
Un risultato negativo del test non garantisce che non si abbia o non si abbia mai avuto COVID-19, né conferma se si sia attualmente contagiosi o meno.

NON VALIDO: non compare la linea di controllo (linea C), indicando che il test non è valido.
Utilizzare un nuovo kit per effettuare il campionamento e il test.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto. Seguire attentamente le istruzioni. In caso contrario, il risultato può essere errato.
Il kit viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro; non può essere utilizzato più di una volta. Non ingerire il prodotto.
Evitare di far entrare la soluzione del tampone in contatto con gli occhi o con la pelle.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
Il kit è monouso, non riutilizzare alcun articolo incluso nel kit.
Non utilizzare questo kit oltre la data di scadenza riportata sulla confezione esterna. Controllare sempre la data di scadenza prima di eseguire il test.
Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è forata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e il kit usati presentano un rischio infettivo. Il processo di smaltimento del kit diagnostico deve essere in conformità con le leggi/normative locali, statali e federali in materia di smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
Durante l’interpretazione dei risultati, indipendentemente dalla sfumatura della banda colorata, il campione può essere considerato positivo se appaiono due linee rispettivamente nell'area di controllo della qualità e nell'area di test.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione del campione per il test, una quantità eccessiva o insufficiente di tale soluzione può causare errori nei risultati.
Il risultato finale deve essere letto entro 12 minuti dall’esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Questo kit è un test qualitativo e viene utilizzato solo per la diagnostica ausiliaria in vitro.
Il test può risultare negativo se la quantità di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o il prelievo del campione è avvenuto in modo errato. Inoltre, un risultato negativo non esclude altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio, e il basso contenuto del virus nei campioni possono portare a risultati falsi negativi.
Questo è un test di tipo qualitativo. Come per qualsiasi procedura diagnostica, per avere certezza che l’individuo sia infetto dal virus, occorre rivolgersi a un medico che analizza tutti i risultati clinici e di laboratorio.
Un risultato negativo del test all’antigene COVID-19, all’Influenza A/B o al RSV non esclude l'infezione da COVID-19, Influenza A/B o RSV e non esonera l’individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia (ad es. restrizioni di contatto con gli altri e misure di protezione).

Conservazione
Conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro 1 ora.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tampone nasale sterile;
- 1 provetta preriempita per il trattamento dei campioni;
- 1 tampone sterile;
- 1 foglietto d'istruzioni.

Cod. MF-71-1