Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da campioni di tampone nasofaringeo e orofaringeo. Il test deve essere utilizzato come supporto nella diagnosi della malattia da infezione da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Questo test è inteso come ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con sintomi clinici. Risultati negativi non possono escludere un'infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati come l'unica informazione per definire il trattamento o la gestione del paziente.
È un test a flusso laterale con reazione specifica antigene–anticorpo e tecnologia immunocromatografica con oro colloidale. Il test è costituito da un tampone, coniugato con oro colloidale e una membrana pre-rivestita con anticorpi specifici per l'antigene SARS-CoV-2 nella regione del test (T). Il campione da testare va dispensato a livello del pozzetto di caricamento del reagente. Se nel campione è presente l'antigene SARS-CoV-2 questo, prima si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale, successivamente il coniugato fluisce verso l'alto della striscia per effetto capillare e viene immobilizzato sulla membrana. A livello della regione del test (T) compare quindi una linea rosso scuro che conferma la formazione del complesso antigene-anticorpo. In caso di assenza dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione, non comparirà alcuna banda colorata nell’area T.
Indipendentemente dalla presenza nel campione dell'antigene di SARS-CoV-2, una linea colorata in rosso scuro apparirà sempre a livello della regione del controllo di qualità (C). La linea di controllo (C) serve per definire se il campione è sufficiente e se il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
1. Raccolta e preparazione del campione
- Tampone nasofaringeo
Inclinare la testa del paziente indietro di 70 gradi.
a. Inserire il tampone nella narice (il tampone deve raggiungere la profondità della cavità nasale uguale alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio).
b. Lasciare il tampone in posizione per qualche secondo per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone mentre lo si ruota.
- Tampone orofaringeo
a. Inserire il tampone nell'area della faringe e delle tonsille posteriori.
b. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri tonsillari e l'orofaringe posteriore ed evitare di toccare lingua, denti, e gengive.

2. Analizzare il campione al momento della raccolta dei campioni. Se i campioni non vengono analizzati immediatamente, devono essere conservati in un flacone asciutto, disinfettato e ben sigillato (inserire la testa del tampone nel flacone, spezzare l'asta del tampone ed eliminarla). Conservazione a 2 °C-8 °C per un massimo di 8 ore, o a –70 °C per un periodo più lungo.

3. Se possibile, il volume di diluente non dovrebbe superare 1 ml (comunque, la testa del tampone deve sempre essere immersa nel liquido). Prendendo come esempio il virus dell'influenza, il tampone nasofaringeo o orofaringeo in VTM può rimanere stabile fino a 72 ore a 2 °C-8 °C.

Procedura
a. Portare tutti i reagenti a temperatura ambiente (18 °C-28 °C) prima dell'uso.
b. Preparazione:
- portare il campione ed i reagenti necessari dalle condizioni di conservazione a temperatura ambiente;
- estrarre la card dal sacchetto e posarla su una superficie asciutta.
c. Analisi dei campioni:
d. per il test non predosato, inserire il tubo di estrazione verticalmente nel supporto per tubi di estrazione, aprire il flacone del diluente ed aggiungere 0,4 ml (circa 9-10 gocce) verticalmente nel tubo di estrazione; il test predosato invece può essere utilizzato direttamente semplicemente aprendo il tappo.
e. Tampone orofaringeo e tampone nasofaringeo: inserire il campione nel diluente di cui sopra, ruotare il tampone contro la parete del tubo per 5-6 volte per consentire il rilascio completo del campione nel diluente, attendere per 1 minuto, premere la parete del tubo, togliere il tampone e richiudere il flacone.
f. Test:
- aggiungere sulla card 0,1 ml (circa 3 o 4 gocce) della soluzione miscelata in modo omogeneo del tubo di estrazione; aggiungere le gocce verticalmente sul pozzetto dedicato al caricamento del campione;
- leggere e interpretare il risultato del test entro 15 minuti, il risultato non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti.
- La soluzione VTM che viene utilizzata per l'analisi dei campioni può essere utilizzata direttamente senza l'aggiunta del diluente.

4. Interpretazione dei risultati
a. Risultato positivo: la presenza della linea del controllo (C) e della linea del test (T) indicano un risultato positivo per l'antigene SARS-CoV-2.
b. Risultato negativo: la presenza solo della linea del controllo (C) e l'assenza della linea test (T) indica un risultato negativo.
c. Risultato non valido: se la linea del controllo (C) non risulta visibile dopo l'esecuzione del test, il risultato viene considerato non valido. Il campione deve essere ri-testato nuovamente, in quanto il test potrebbe non essere stato eseguito in modo corretto o che la card si è deteriorata o danneggiata. In questo caso, si prega di leggere attentamente le istruzioni e ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, è necessario interrompere immediatamente l'utilizzo di questo lotto di prodotto.

Avvertenze
Precauzioni
1. Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro.
2. Tutti i campioni devono essere trattati come potenzialmente infetti. Utilizzare le precauzioni idonee per il prelievo, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e dei componenti del kit usati.
3. Indossare dispositivi di protezione personale adeguati (guanti protettivi, mascherine sanitarie, occhiali e camice da laboratorio) quando si manipolano i componenti del kit.
4. In caso di utilizzo di una soluzione VTM per lo studio del virus in campioni, questa può essere utilizzata direttamente senza l'aggiunta del buffer di estrazione.
5. Un prelievo corretto, conservazione e trasporto dei campioni sono fondamentali per le prestazioni di questo test.
6. Eliminare dopo il primo utilizzo. Il tubo di estrazione del campione, il contagocce e la card non possono essere nuovamente utilizzati.
7. Evitare l'alta temperatura durante l'analisi. Le card e il tampone di rilevamento conservati a basse temperature devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'apertura per evitare l'assorbimento di umidità.
8. Non toccare l'area di reazione della card.
9. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
10. Non utilizzare il kit se l'involucro risulta forato o non ben sigillato.
11. I test devono essere utilizzati da personale professionalmente formato che lavora in laboratori o cliniche certificati presso i quali il campione è analizzato da personale qualificato.
12. Il risultato del test deve essere interpretato dal medico contestualmente ai risultati clinici e ad altri risultati dei test di laboratorio.
13. Smaltimento dei kit diagnostici: i campioni e il kit usato hanno rischio biologico. Il processo di smaltimento dei kit diagnostici deve rispettare la normativa locale sullo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico o la regolamentazione di laboratorio.

Limitazioni
a. Questo test è solo per uso diagnostico in vitro. I risultati non possono essere utilizzati come base per una diagnosi. Il giudizio completo dovrebbe essere effettuato in combinazione con sintomi clinici, condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
b. L'accuratezza del test dipende dal protocollo di raccolta dei campioni. Una raccolta non idonea del campione, una conservazione non corretta del campione o ripetuti congelamenti e scongelamenti del campione influiranno sul risultato del test.
c. I risultati positivi dei test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni. Un risultato negativo può essere causato da:
1. un prelievo non idoneo del campione;
2. trasferimento o manipolazione non corretta del campione;
3. carica virale nel campione troppo bassa oppure Il livello di antigene SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento;
4. variazioni nei geni virali possono causare cambiamenti nei determinanti anticorpali;
5. alcune soluzioni speciali per la conservazione dei virus potrebbero non essere utilizzabili.
d. Questo prodotto può rilevare solo qualitativamente l'antigene SARS-CoV-2 nel campione e non è in grado di determinare la concentrazione dell'antigene nel campione.
e. Solo per uso medico professionale.

Conservazione
- Il kit può essere conservato a 2 °C-30 °C, la busta di alluminio sigillata è valida per 18 mesi, una volta aperta, la card è valida per 1 ora in caso di umidità inferiore al 65%.
- Assicurarsi di utilizzare il prodotto subito dopo aver aperto le buste in caso di umidità superiore al 65%.
- Il periodo di apertura della soluzione campione è di 1 mese.
- Trasporto a 2 °C-30 °C.

Formato
Il kit è costituito da una card di reazione, un flaconcino con il diluente del campione, il tubo di estrazione e le istruzioni d'uso.