SARS-CoV-2 Antigen Test Kit

Descrizione
Test immunocromatografico rapido, qualitativo della proteina N del rilevamento dell'antigente della sindrome respiratoria acuta grave del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in tamponi nasali.
Questo test è applicabile a tutti gli individui sospettati di essere infettati da SARS-CoV-2. Il test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Il kit di test è semplice, sicuro, efficace e destinato all'autotest, adatto all’utilizzo in ambienti non di laboratorio come case, uffici, scuole, stadi sportivi, aeroporti ecc.

Modalità d'uso
Preparazione:
Utilizzare la punta del gocciolatore per perforare la pellicola sigillata della provetta contenente il diluente del campione, estrarre il gocciolatore e mettere il diluente del campione sul tavolo per un uso successivo. (Nota: forare completamente la pellicola sigillata, ma dovrebbe esserci uno spazio tra il gocciolatore e il tubo per estrarre il gocciolatore).
Raccolta del tampone nasale:
1. Strappare il sacchetto di imballaggio del tampone, tenere pulita la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
2. Inserire l'intera punta assorbente del tampone (solitamente 2 cm) nella narice sinistra.
3. Toccare con decisione l'interno della narice con un movimento circolare 5 volte o più per almeno 15 secondi.
4. Rimuovere il tampone e inserirlo nella narice destra. Toccare con decisione l'interno della narice con un movimento circolare 5 volte o più per almeno 15 secondi.
5.Rimuovere il gocciolatore, mettere il tampone nel diluente del campione e procedere per l’analisi del campione.
Nota: si consiglia di testare i campioni al momento della raccolta. Se i campioni non possono essere testati immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione.
Analisi del campione:
1. Pizzicare la parete della provetta con le dita come mostrato di seguito, nel frattempo ruotare il tampone contro la parete della provetta 5-6 volte per consentire al tampone di rilasciare bene il materiale. Dopo che il campione è completamente rilasciato, lasciare riposare per 1 minuto.
2. Pizzicare la parete della provetta per premere delicatamente il tampone per mantenere quanto più liquido possibile nella provetta. Rimuovere il tampone e metterlo in un sacchetto per campioni a rischio biologico.
3. Premere saldamente il gocciolatore sul tubo fino alla fine e agitalo almeno 10 volte per mescolarlo in modo uniforme.
4. Estrarre la card dalla confezione e adagiarla su una superficie asciutta.
5. Rimuovere il tappo del gocciolatore nella parte superiore, rilasciare da 3 a 4 gocce (circa 0,1 mL) di soluzione miscelata in modo uniforme dalla provetta, verticalmente nel foro del campione della card, chiudere il tappo del gocciolatore e mettere la provetta di diluente del campione usata in un sacchetto per campioni a rischio biologico. Attendere i risultati del test dalla card. Nota: Leggere e interpretare il risultato del test a 15 minuti, il risultato del test non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati del test:
Risultato positivo: La comparsa della linea di controllo (C) e della linea del test (T) indica positività per l'antigene SARS-CoV-2. La linea T può essere molto leggera. Comunque, qualsiasi linea rosa/viola visibile nella regione T indica un risultato positivo.
Un risultato positivo del test per COVID-19 indica che sono stati rilevati antigeni di SARS-CoV-2 ed è molto probabile di essere stati infettati dal virus ed essere presumibilmente contagiosi. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento e contattare immediatamente il medico di famiglia o l'autorità sanitaria locale e sottoporsi a un test di conferma in RT-PCR per confermare l'infezione.
Risultato negativo: La comparsa della sola linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T) indica un risultato negativo.
Un risultato negativo non esclude il COVID-19 e non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni sul controllo delle infezioni. Continuare a rispettare tutte le regole applicabili e le misure di protezione quando si è in contatto con altri individui. Potrebbe esserci un'infezione, anche se il risultato del test è negativo. Se si sospetta un'infezione (sintomi come mal di testa, emicrania, febbre, perdita del gusto ecc.), ripetere il test entro 1-2 giorni, poiché la quantità di virus in tutte le fasi dell'infezione potrebbe essere troppo bassa per essere rilevato in modo affidabile. Le mutazioni nei geni virali possono portare a cambiamenti nei determinanti antigenici e portare a risultati negativi. Mentre le variazioni nei geni virali possono portare a cambiamenti nei determinanti anticorpali e le nuove varianti del virus potrebbero causare risultati falsi negativi.
Risultato non valido: La linea di controllo (C) non appare, sarà considerata non valida indipendentemente dal fatto che sia presente la linea T. Il test dovrebbe essere ripetuto.
La linea di controllo potrebbe non essere presente a causa di un volume di campione insufficiente o di un funzionamento improprio. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del lotto corrente, contattare il venditore e/o contattare il proprio medico o il centro di test COVID-19 per pareri professionali.

Avvertenze
- Questo kit viene utilizzato solo per diagnosi in vitro.
- La card test e monouso e non puo essere riutilizzata o utilizzata da piu persone contemporaneamente.
- Non utilizzare componenti di lotti diversi.
- Non utilizzare prodotti scaduti. Se il sacchetto di imballaggio del prodotto e danneggiato, sigillato male o se il diluente del campione perde, il prodotto non deve essere utilizzato.
- Evitare temperature elevate (oltre 30°C) durante il test. Le card, i campioni e i diluenti dei campioni conservati congelati devono essere riportati a temperatura ambiente (18-28°C) prima dell'utilizzo. Non eseguire il test nelle seguenti situazioni o scenari: all'aperto sotto la luce del sole, con temperature superiori a 30°C, in un veicolo in movimento o in luoghi in cui la stabilita non puo essere garantita.
- Non toccare l'area di reazione della carta reattiva e tenere pulito il tampone.
- Per le sostanze che contengono o si sospetta contengano fonti di infezione, e opportuno adottare adeguate procedure di garanzia della biosicurezza. Se il liquido schizza negli occhi o sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua. Se non ci si sente bene, andare da uno specialista per un controllo.
- I risultati dei test non possono essere utilizzati come base per la diagnosi. Giudizi completi dovrebbero essere basati su sintomi clinici, condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
- La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. Una raccolta impropria del campione influira sui risultati del test.
- I risultati positivi dei test non escludono infezioni simultanee con altri patogeni. Il risultato negativo può essere causato da:
a) Raccolta impropria del campione, trasferimento o manipolazione impropria del campione in modo che la quantita di virus nel campione sia troppo bassa.
b) Il livello dell'antigene SARS-CoV-2 e inferiore al limite di rilevamento.
c) Le variazioni nei geni virali possono portare a cambiamenti nei determinanti degli anticorpi.
- Potrebbero esserci altri motivi non elencati che rendono anormale il rilevamento.
- Questo prodotto puo rilevare solo qualitativamente l'antigene SARS-CoV-2 nel campione, e non puo quindi determinare la concentrazione dell'antigene nel campione.

Conservazione
Il kit puo essere conservato a 2°C-30°C. La data di scadenza del sacchetto in alluminio sigillato è di 18 mesi. Una volta aperto, il periodo di validità è di 1 ora ad una temperatura di 18°C-28°C e umidità inferiore al 65%.
La soluzione campione e valida per 1 mese dalla data di apertura. La data di produzione e mostrata sull'imballaggio esterno.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Confezione contenente: 1 card, 1 diluente campione (0,5 ml), 1 tampone, 1 gocciolatore, 1 sacchetto per campioni a rischio biologico e 1 istruzioni per l'uso.

Cod. 52104115