Descrizione
Questo kit di test antigenico per SARS-CoV-2 (oro colloidale) è un test immunologico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene di SARS-CoV-2 in tamponi orofaringei, nasali e rinofaringei eseguiti su individui che si sospetta possano essere affetti da COVID-19, secondo la valutazione di professionisti sanitari. I risultati sono finalizzati all'individuazione dell'antigene di SARS-CoV-2. L'antigene è generalmente rilevabile nei tamponi orofaringei e rinofaringei eseguiti durante la fase acuta dell'infezione. Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali, ma è necessario valutare anche la correlazione all'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per stabilire lo stato di infezione. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezioni batteriche o coinfezioni con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non rappresentare l'effettiva causa della malattia. Un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS-CoV-2 e non deve essere usato come unico elemento in base al quale prendere decisioni terapeutiche o di gestione del paziente, incluse le decisioni relative al controllo dell'infezione. Il risultato negativo deve essere valutato nel contesto dell'esposizione recente del paziente, della sua anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con quelli della COVID-19; deve inoltre essere confermato con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. Il kit di test antigenico per SARS-CoV-2 (oro colloidale) è destinato all'uso da parte di professionisti del settore medico o di operatori formati, qualificati nell'esecuzione di test a flusso laterale. Solo per uso professionale. Solo per uso diagnostico in vitro.
Viene utilizzato un test immunologico a flusso laterale. In breve, l'antigene di SARS-CoV-2 nel campione si lega agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 marcati con oro colloidale presenti nella striscia reattiva andando a formare gli immunocomplessi. Quando i complessi migrano verso la linea T (rivestita di anticorpi anti-SARS-CoV-2), quelli contenenti l'antigene di SARS-CoV-2 vengono catturati. Analogamente, l'anticorpo IgY di pollo marcato con oro colloidale viene catturato nella linea di controllo (rivestita con IgY di capra anti-pollo). I complessi contenenti l'antigene di SARS-CoV-2 produrranno una linea colorata in corrispondenza della linea T, la quale indica che il campione è positivo per l'antigene di SARS-CoV-2. Analogamente comparirà una linea colorata anche in corrispondenza della linea di controllo, a conferma della correttezza della procedura operativa e dell'affidabilità dei risultati. Un campione negativo produrrà una singola linea in corrispondenza della linea di controllo, la quale indica che non è stato rilevato l'antigene di SARS-CoV-2.
Sensibilità: 90%
Specificità: 99,2%
Accordo percentuale complessivo: 98,4%
LoD: 8x10² TCID₅₀/ml

Modalità d'uso
Raccolta del campione
1. Per l'esecuzione di test con questo kit sono accettabili campioni ottenuti tramite tampone orofaringeo, nasale e rinofaringeo.
2. Raccolta del campione orofaringeo: inserire il tampone nella parte posteriore della faringe e nella zona tonsillare. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri delle tonsille e nella parte orofaringea posteriore, evitando il contatto con lingua, denti e gengive.
3. Raccolta del campione nasale: inserire il tampone in una narice facendolo ruotare delicatamente. La punta del tampone deve essere inserita a una profondità di 2,5 cm a partire dall'apertura della narice. Fare ruotare il tampone 5 volte contro la parete nasale. Rimuovere e ripetere il processo con lo stesso tampone nell'altra narice.
4. Raccolta del campione rinofaringeo: inserire il tampone nelle narici in posizione perpendicolare rispetto al naso (al viso) fino a quando non si incontra resistenza e le dita toccano il naso. Lasciare il tampone in posizione per 15-30 secondi. Ruotare il tampone 3 volte, quindi rimuoverlo dalla rinofaringe.
5. Trattare tutti i campioni prelevati come potenzialmente infettivi. Prestare attenzione e seguire le precauzioni generali per la raccolta, la conservazione e il trasporto dei campioni.
Procedura
1. Rimuovere la striscia reattiva dalla sua confezione. Posizionarla su una superficie pulita, piana e asciutta. Apporre sulla striscia reattiva l'etichetta con il numero identificativo del paziente.
2. Rimuovere il tappo con contagocce dalla provetta di estrazione con il tampone di estrazione. Posizionare e immergere il tampone del paziente nel tampone di estrazione.
3. Fare ruotare il tampone 5-6 volte premendo sui lati della provetta. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
4. Agitare in modo da miscelare bene il contenuto. Rimuovere il tampone premendo sui lati della provetta.
5. Riposizionare e avvitare il tappo con contagocce sulla parte superiore della provetta di estrazione. Miscelare a fondo il contenuto (capovolgendo la provetta varie volte).
6. Rimuovere il coperchio posto sopra al tappo con contagocce, capovolgere la provetta di estrazione, quindi aggiungere due gocce (circa 70 mcl) del campione ben miscelato nel pozzetto per campione della striscia reattiva.
7. Lasciare la striscia con il campione a temperatura ambiente per 12 minuti.
8. Dopo i 12 minuti di incubazione, leggere i risultati. Non interpretare i risultati dopo 15 minuti (a partire dall'aggiunta del campione).
Interpretazione dei risultati
Positivo: la linea C compare a conferma della validità del test; compare anche la linea T, la quale indica che è stato rilevato l'antigene di SARS-CoV-2.
Nota: la comparsa di una linea T visibile di qualsiasi entità indica la positività.
Negativo: la linea C compare a conferma della validità del test, ma non è stato rilevato l'antigene di SARS-CoV-2.
Non valido: la linea di controllo non compare: il test è perciò non valido. Ripetere il test sul campione con un altro dispositivo

Componenti
La striscia reattiva è fornita in un imballaggio separato, insieme a una bustina di essiccante.
Ciascuna striscia è da utilizzarsi per un singolo test ed è composta da membrana di nitrocellulosa, carta assorbente, sample pad, conjugate pad e struttura in PVC.
La membrana di nitrocellulosa è rivestita di anticorpi anti-SARS-CoV-2 e IgY di capra anti-pollo. Il conjugate pad contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2 e IgY di pollo marcati con oro colloidale.
La provetta di estrazione contiene 500 mcl di tampone di estrazione ed è dotata di un tappo con contagocce viola.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Questo prodotto è utilizzabile solo da personale appositamente formato. In caso di danni alla confezione, impossibilità di leggere l'etichetta o striscia reattiva scaduta, non utilizzare la striscia reattiva. I tamponi di estrazione di lotti diversi non sono intercambiabili. Se si mescolano o utilizzano insieme reagenti di diversi lotti, i risultati possono non essere affidabili. Ogni striscia reattiva è monouso e deve essere utilizzata per un singolo test. Non utilizzare strisce reattive scadute. Non ingerire l'essiccante. Tutti i campioni prelevati dai pazienti e i materiali di origine umana devono essere manipolati come materiali infettivi secondo le linee guida nazionali per la biosicurezza. Campioni, reagenti utilizzati e materiali di consumo costituiscono rifiuti sanitari potenzialmente pericolosi e devono essere smaltiti conformemente alle norme nazionali e locali.
Il test è destinato alla sola rilevazione qualitativa dell'antigene di SARS-CoV-2 in campioni ottenuti da tamponi orofaringei, nasali e rinofaringei. I risultati ottenuti con questo kit non devono costituire la sola base per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2. È necessario valutare sempre anche i sintomi clinici, l'anamnesi, le informazioni epidemiologiche e altri risultati di analisi di laboratorio del paziente.
- Reattività incrociata
Non è stata rilevata alcuna reattività incrociata con i campioni contenenti HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63, RSV, rotavirus, adenovirus, norovirus, Mycoplasma pneumoniae, virus dell'influenza A (H1N1), virus dell'influenza B (Yamagata).

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (2-30°C) in un luogo ombreggiato e asciutto. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta.

Formato
Scatola da 5 pezzi.
Contiene:
5 striscie reattive;
5 tamponi;
5 provette di estrazione;
1 foglietto illustrativo.

Cod. CG123005