Descrizione
Test immunocromatografico rapido in vitro a lettura visiva monouso per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside (N) SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali umani.
I risultati sono per l'identificazione dell'antigene della proteina nucleocapside SARS-CoV-2. L'antigene è generalmente rilevabile nei tamponi nasali durante la fase acuta dell'infezione.
Il kit utilizza la tecnologia di immunodosaggio a flusso laterale. Per iniziare il test, nella provetta di estrazione viene inserito un campione di tampone nasale prelevato autonomamente. La soluzione preriempita nella provetta interagisce con il campione e facilita l'esposizione degli antigeni virali appropriati agli anticorpi utilizzati nel test. Il campione estratti viene aggiunto al pozzetto del campione della cartuccia di test.
Se il campione estratto contiene antigeni SARS-CoV-2, apparirà una linea da rosa a rossa nella regione della linea di test (T) e una linea rossa apparirà nella regione della linea di controllo procedurale (C).
L'assenza della linea di test (T) indica che gli antigeni SARS-CoV-2 non vengono rilevati, suggerendo che il SARS-CoV-2 non è presente o è presente a livelli molto bassi.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi devono essere considerati presunti e, se necessario, può essere eseguita la conferma con un test molecolare per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da COVID-19 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni de paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. Le persone che risultano negative al test e continuano a manifestare sintomi come febbre, tosse e/o mancanza di respiro possono ancora avere l'infezione da SARS-CoV-2 e dovrebbero cercare cure di follow-up con il proprio medico o operatore sanitario.
Il kit è destinato all'uso da parte di utenti non esperti (auto-test) in ambiente privato per aiutare nella diagnosi rapida delle infezioni da COVID-19. I bambini (almeno 2 anni) di età inferiore a 15 anni devono essere testati da un adulto.
La diagnosi rapida dell'infezione da SARS-CoV-2 aiuterà gli operatori sanitari a curare i pazienti e a controllare la malattia in modo più efficiente ed efficace.

Modalità d'uso
Prima di iniziare il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Lasciare che il kit raggiunga la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Aprire il kit e identificare i componenti e le istruzioni del kit.

Raccolta del campione
Aprire la confezione del tampone dall'estremità del bastoncino. Prendere il tampone e, mentre lo si ruota, inserire delicatamente la punta del tampone fino a 2 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone dalla narice e ripetere lo stesso procedimento anche nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone.
Non toccare la punta del tampone quando lo si maneggia.
I bambini (di almeno 2 anni) di età inferiore ai 15 anni e le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, compresi gli anziani e i malati, devono essere testati da un altro adulto.
Per campionare un bambino, inserire il tampone in una narice fino a che non si percepisce una certa resistenza. Ruotare il tampone 5 volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone e ripetere il procedimento anche nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone. Se il bambino avverte dolore, non continuare il test.

Una raccolta del campione inadeguata o inappropriata può produrre risultati falsi negativi.

Procedura
Rimuovere il coperchio contagocce dalla provetta di estrazione pre-riempita. Posizionare e immergere il tampone del paziente nel tampone di estrazione.
Ruotare il tampone 5-6 volte premendo sui lati della provetta.
Inserire il tubo nel foro indicato sulla scatola del kit. Assicurarsi che il tubo sia in posizione verticale e raggiunga il fondo.
Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
Mescolare per amalgamare bene il contenuto. Rimuovere il tampone premendo sui lati della provetta. Gettare immediatamente il tampone nella spazzatura.
Riposizionare e avvitare il coperchio contagocce sulla parte superiore della provetta di estrazione. Miscelare bene il contenuto (capovolgendo la provetta varie volte).
Aprire la busta di alluminio contenente la cartuccia del test. Posizionare la cartuccia su una superfice pulita, piana e asciutta. Rimuovere il coperchio posto sopra al coperchio contagocce, capovolgere la provetta di estrazione, quindi aggiungere due gocce (circa 70 mcL) del campione ben miscelato nel pozzetto per campione della striscia reattiva.
Lasciare la cartuccia di test caricata con il campione a temperatura ambiente per 12 minuti.
Dopo i 12 minuti di incubazione, leggere i risultati. Non interpretare i risultati dopo 15 minuti (dall'aggiunta del campione).

Interpretazione dei risultati
Positivo: appariranno due righe. Una linea rosa-rossa nella regione della linea di test (T) e una linea rossa nella regione della linea di controllo (C). La linea di test (T) può essere molto debole. Qualsiasi linea T visibile rosa/rossa deve essere considerata positiva.

Negativo: viene visualizzata una singola linea nella regione della linea di controllo (C).

Non valido: nessuna linea rossa appare nella regione della linea di controllo (C). Un volume di campione insufficiente, una procedura di test errata sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Raccogliere un nuovo campione e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l'utilizzo del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Per ottenere risultati accurati, è necessario seguire le istruzioni.
Se la confezione è danneggiata, l'etichetta non è chiaramente visibile o se la cartuccia di test è scaduta, non utilizzare il test.
Tenere i kit fuori dalla portata dei bambini.
Non aprire la busta di alluminio della cartuccia di test fino al momento dell'uso.
Non riutilizzare le cartucce di test, le provette o i tamponi.
Non mangiare l'essiccante.
Non scambiare o mischiare componenti di lotti di kit diversi.
Una raccolta di campioni inadeguata o inappropriata può produrre risultati falsi negativi.
Smaltire i componenti del kit e i campioni nei rifiuti domestici.
Si raccomanda l'uso di guanti durante il campionamento e il test.
Il test serve solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale.
Il test rileva SARS-CoV-2 sia vitale (vivo) che non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere o meno correlate ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test.
La mancata osservanza della procedura di test, l'interpretazione dei risultati può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare i risultati del test.
Possono verificarsi risultati falsi negativi se un campione viene raccolto o maneggiato in maniera impropria.
I risultati positivi non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS-CoV-2. I risultati negativi devono essere considerati presunti e potrebbe essere necessario confermare con un test molecolare.
Risultati falsi negativi sono più probabili dopo 8 giorni di sintomi.

Conservazione
Conservare a 2-30 °C, in un luogo asciutto ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta. Non congelare nessuno dei componenti del kit.
Le cartucce non aperte sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulle etichette. Una volta aperta la busta di alluminio della cartuccia del test, il test deve essere utilizzato entro 30 minuti.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cartuccia di test;
- 1 tampone;
- 1 provetta di estrazione;
- 1 foglietto illustrativo.

Cod. CG123001