Descrizione
Questo kit per l'antigene SARS-CoV-2 e influenza A/B (oro colloidale) è un test immunocromatografico rapido a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo in vitro e alla differenziazione dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2, influenza A e influenza B nel naso, campioni di tamponi nasofaringei e orofaringei (gola) da individui sospettati di infezione virale respiratoria compatibile con COVID-19. I risultati servono per l'identificazione degli antigeni nucleocapsidi di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B, ma non differenziano tra i virus SARS-CoV e SARS-CoV-2 e non hanno lo scopo di rilevare gli antigeni dell'influenza C. Questi antigeni virali sono generalmente rilevabili nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia. I risultati negativi devono essere considerati presunti, non escludono né l'influenza né l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. Si raccomanda di confermare i risultati negativi di SARS-CoV-2 con un test molecolare e i risultati negativi dell'influenza A e B con una coltura virale o un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
Viene applicata l'immunocromatografia a base di oro colloidale. Il test è una combinazione del test dell'antigene SARS-CoV-2 e del test dell'antigene dell'influenza A/B. In breve, gli antigeni SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B nel campione si legano con gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 e/o anti-influenzali A/B del nucleocapside marcati con oro colloidale (rivelatore) sul tampone coniugato per formare gli immunocomplessi. Quando i complessi migrano alla linea del test (rivestiti con anticorpi anti-SARS-CoV-2 o anti-nucleocapside dell'influenza A/B), verranno catturati i complessi che contengono l'antigene SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. Allo stesso modo, l'anticorpo IgY di pollo marcato con oro colloidale verrà catturato nelle linee di controllo (rivestite con IgY anti-pollo di capra). I complessi contenenti SARS-CoV-2 e/o antigene A/B dell'influenza produrranno una linea colorata nella regione specifica della linea del test, indicando che il campione è positivo per SARS-CoV-2 e/o antigeni A/B dell'influenza. Allo stesso modo, apparirà anche una linea colorata in ciascuna regione della linea di controllo che indica che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

Modalità d'uso
Raccolta del tampone nasale: ruotando delicatamente, inserire il tampone in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte contro la parete nasale. Rimuovere e ripetere il processo di campionamento utilizzando lo stesso tampone per l'altra narice.
Raccolta del tampone nasofaringeo: inserire il tampone attraverso le narici perpendicolarmente al naso (viso) fino a incontrare resistenza e le dita toccano il naso. Lasciare il tampone in posizione per 15-30 secondi. Ruotare il tampone 3 volte e rimuoverlo dal rinofaringe.(c). Prelievo tampone orofaringeo (gola): inserire il tampone nella faringe posteriore e nelle aree tonsillari. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri tonsillari e sull'orofaringe posteriore ed evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.
I campioni devono essere testati immediatamente dopo la raccolta. Se necessario, tamponarei campioni possono essere conservati per un massimo di 48 ore a 2-8 °C.

Procedura di prova
Lasciare che il kit raggiunga la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Estrarre la cartuccia di test dalla confezione. Posizionare la cartuccia sulla superficie pulita, piana e asciutta. Etichettare la cartuccia con l'ID paziente.
Staccare la pellicola sigillante sul tubo di estrazione preriempito.
Posizionare e immergere il tampone del paziente nella provetta di estrazione.
Ruotare il tampone 5-6 volte mentre si stringono i lati della provetta. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
Mescolare per amalgamare bene il contenuto. Rimuovere il tampone premendo i lati del tubo.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla parte superiore del tubo di estrazione. Mescolare bene il contenuto.
Capovolgere il tubo di estrazione, quindi aggiungere verticalmente 3 gocce in ciascun campione.
Avviare il timer: lasciare la cartuccia a temperatura ambiente per 15 minuti.
Dopo 15 minuti di incubazione, leggere i risultati secondo la sezione.

Interpretazione dei risultati
Non interpretare i risultati dopo 30 minuti (dall'aggiunta del campione).
Nota: assicurarsi che ci sia luce sufficiente durante la lettura e l'interpretazione dei risultati. I risultati letti prima di 15 minuti o dopo 30 minuti possono essere falsi negativi, falsi positivi o non validi.
Sia per il test SARS-CoV-2 che per il test Influenza A/B, la linea di controllo (C) deve apparire affinché il test sia valido indipendentemente dall'aspetto della linea o delle linee del test. La mancata osservanza della linea di controllo indica che i risultati non sono affidabili. Quando ciò si verifica, controllare attentamente la procedura operativa e ripetere il test con un nuovo campione. Se il problema si ripresenta, contattare il distributore locale. Per SARS-CoV-2, leggi i risultati nella finestra di sinistra. Per l'influenza A/B, leggere i risultati nella finestra di destra.

Avvertenze
Quando si preleva il campione del tampone, utilizzare il tampone fornito nel kit. Non toccare la punta del tampone durante la manipolazione del campione del tampone.
Il test è solo per il rilevamento qualitativo dell'influenza A, dell'influenza B e Antigeni SARS-CoV-2.
Questo test rileva l'influenza A, l'influenza B e l'influenza sia vitale che non vitaleSARS-CoV-2. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno alla coltura virale o al dosaggio molecolare eseguito sullo stesso campione.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore il limite di rilevabilità del test, se il campione è stato raccolto o manipolato in modo improprio o se il virus presenta alterazioni aminoacidiche nella regione dell'epitopo bersaglio riconosciute dagli anticorpi utilizzati nel test.
La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sul test e/o invalidare il risultato del test.
I risultati dei test ottenuti con il test devono essere utilizzati insieme ad altri, storia clinica, risultati e dati epidemiologici, ecc.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni, distinguere tra SARS-CoV e SARS-CoV-2 o identificare specifici sottotipi di influenza.
I risultati negativi dovrebbero essere considerati presunti, non da escludere influenza o infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche e confermati con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Se il pacco è stato danneggiato, l'etichetta non è visibile chiaramente o se il kit è scaduto, non utilizzare il kit.
Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Per ottenere accurati risultati, è necessario seguire le istruzioni.
Buffer di estrazione di lotti diversi non sono intercambiabili. I risultati potrebbero non essere affidabili se i reagenti di lotti diversi vengono miscelati o utilizzati insieme.
La cartuccia di test è per test singolo e non può essere riutilizzata. Non usare cartucce scadute.
Non mangiare l'essiccante.
Evitare l'esposizione della pelle, degli occhi, della bocca, delle mucose al tampone di estrazione. In caso di contatto, sciacquare con abbondante acqua.
Si raccomanda l'uso di guanti durante il campionamento e il test.
I campioni, i reagenti utilizzati e i materiali di consumo sono potenzialmente infettivi rifiuti e devono essere smaltiti in conformità con le normative nazionali e locali.

Conservazione
Conservare il kit a 2-30 °C in un luogo asciutto ed evitare la luce solare diretta. Non congelare. Le cartucce non aperte sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulle etichette. Si consiglia di aprire la busta della cartuccia di test appena prima dell'uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere avviato entro 60 minuti.
Validità confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Materiale fornito: cartuccia di prova, tampone, tubo di estrazione, istruzioni d'uso.