Descrizione
Questo kit è un immunodosaggio cromatografico rapido a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa in vitro e alla differenziazione di antigeni da SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e virus respiratorio sinciziale (VRS) in campioni di tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo (gola) di individui sospettati di infezioni virali respiratorie.
I risultati servono per l'identificazione degli antigeni di SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e VRS, ma non distinguono tra virus SARS-CoV e SARS-CoV-2 e non sono destinati a rilevare gli antigeni dell'influenza C. Questi antigeni virali sono generalmente rilevabili nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti, non escludono l'influenza, l'infezione da SARS-CoV-2 o da VRS e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni relative al trattamento o alla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione. Si raccomanda di confermare i risultati negativi di SARS-CoV-2 con un test molecolare e i risultati negativi di influenza A/B e VRS con coltura virale o un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
Il test è una combinazione del test dell'antigene SARS-CoV-2, del test dell'antigene dell'influenza A/B e del test dell'antigene VRS. In breve, gli antigeni SARS-CoV-2 o influenza A/B o RSV nel campione si legano con gli anticorpi anti-SARS-CoV-2/anti-influenza A/B/anti-VRS marcati con oro colloidale (rilevatore) sul coniugato pad per formare gli immunocomplessi. Quando i complessi migrano verso la linea del test (rivestita con anticorpi anti-SARS-CoV-2 o influenza A/B o VRS), verranno catturati i complessi che contengono l'antigene SARS-CoV-2 o influenza A/B o VRS. Allo stesso modo, l'anticorpo IgY di pollo marcato con oro colloidale sarà catturato nelle linee di controllo (rivestite con IgY anti-pollo di capra). I complessi contenenti SARS-CoV-2 o l'antigene dell'influenza A/B o VRS produrranno una linea colorata nella regione specifica della linea del test, indicando che il campione è positivo per SARS-CoV-2 o antigeni dell'influenza A/B o VRS. Allo stesso modo, una linea colorata apparirà anche in ciascuna regione della linea di controllo che indica che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

Raccolta dei campioni
I campioni di tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo (gola) sono accettabili per il test con questo kit.
Quando si preleva il campione del tampone, utilizzare il tampone fornito nel kit. Non toccare la punta del tampone quando si maneggia il tampone.
(a). Raccolta del tampone nasale: mentre si ruota delicatamente, inserire il tampone in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte contro la parete nasale. Rimuovere e ripetere il processo di campionamento utilizzando lo stesso tampone per l'altra narice.
(b). Raccolta del tampone nasofaringeo: inserire il tampone attraverso le narici perpendicolarmente al naso (faccia) fino a incontrare resistenza e le dita toccano il naso. Lasciare il tampone in posizione per 15-30 secondi. Ruotare il tampone 3 volte e rimuoverlo dal rinofaringe.
(c). Raccolta del tampone orofaringeo (gola): i inserire il tampone nella faringe posteriore e nelle aree tonsillari. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri tonsillari e sull'orofaringe posteriore, evitando di toccare la lingua, i denti e le gengive.
I campioni devono essere testato immediatamente dopo la raccolta.

Procedura del test
1. Lasciare che il kit raggiunga la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
2. Rimuovere la cassetta di test dalla sua confezione. Posizionare la cassetta su una superficie pulita, piana e asciutta. Etichettare la cassetta con l'ID paziente.
3. Rimuovere il coperchio del contagocce dal provetta di estrazione. Rimuovere il cappuccio e il tappo interno (tappo) dal coperchio del contagocce.
4. Posizionare e immergere il tampone nella provetta. Rompere il bastoncino del tampone nel punto di rottura per lasciare la metà inferiore del tampone nella provetta di estrazione.
5. Fissare e serrare il coperchio contagocce sulla parte superiore del provetta di estrazione. Spremere il tampone dall'esterno della provetta 10 volte. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
6. Capovolgere la provetta di estrazione, quindi aggiungere verticalmente 2 gocce in ogni pozzetto campione della cassetta.
7. Avviare il timer: lasciare la cassetta a temperatura ambiente per 15 minuti.
8. Dopo l'incubazione di 15 minuti, leggere i risultati. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti (dall'aggiunta del campione).
Nota: assicurarsi che ci sia luce sufficiente durante la lettura e l'interpretazione dei risultati.

Interpretazione dei risultati
Per ciascuna delle corsie del test, ovvero i test SARS-CoV-2, Influenza A/B e VRS, la linea di controllo (C) deve apparire affinché il test sia valido indipendentemente dall'aspetto della/e linea/e del test. Il mancato rispetto della linea di controllo indica che i risultati non sono affidabili. Quando ciò si verifica, controllare attentamente la procedura operativa e ripetere il test con un nuovo campione. Se il problema si ripresenta, contattare il distributore locale.
1. Le linee del test (regione della linea A, B o T) possono variare in intensità a seconda della quantità di antigene rilevato. Qualsiasi linea T visibile (anche leggera o debole) deve essere interpretata come positiva.
2. La co-infezione con influenza A, B e/o SARS-CoV-2 e/o VRS è rara. Se i risultati sono positivi per più di un antigene, ad esempio influenza A, B e/o SARS-CoV-2, si consiglia di ripetere il test con un nuovo campione.
3. I risultati negativi devono essere trattati come presunti. I risultati negativi non escludono l'influenza o l'infezione da SARS-CoV-2 o VRS e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente.
4. Un volume di campione insufficiente o una procedura di test errata sono i motivi più probabili per risultati non validi.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo campione.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test serve solo per il rilevamento qualitativo degli antigeni dell'influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 e VRS.
Questo test rileva sia l'influenza vitale che non vitale A, influenza B, SARS-CoV-2 e VRS. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno essere correlate alla coltura virale o al dosaggio molecolare eseguito sullo stesso campione.
Un risultato negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test, se il campione è stato raccolto o manipolato in modo improprio o se il virus presenta modifiche aminoacidiche nella regione dell'epitopo target riconosciuta dagli anticorpi utilizzati nel test.
La mancata osservanza della procedura del test, l'interpretazione dei risultati può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare i risultati del test.
I risultati del test ottenuti con il test devono essere utilizzati insieme ad altri dati anamnestici, reperti e dati epidemiologici, ecc.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni, differenziano tra SARS-CoV e SARS-CoV-2 o identificano specifici sottotipi di influenza.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti, non escludono né l'influenza né l'infezione da SARS-CoV-2 o VRS e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni relative al trattamento o alla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche e confermati con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
Se la confezione è danneggiata, l'etichetta non è chiaramente visibile o se il kit è scaduto, non utilizzare il kit.
Leggere le istruzioni prima di iniziare il test. Per ottenere risultati accurati, è necessario seguire le istruzioni.
I reagenti di estrazione di lotti diversi non sono intercambiabili. I risultati potrebbero non essere affidabili se i reagenti di lotti diversi vengono mescolati o utilizzati insieme.
La cassetta di test è per un singolo test e non può essere riutilizzata. Non utilizzare cassette di test scadute.
Non ingerire l'essiccante.
Evitare l'esposizione della pelle, degli occhi, della bocca e delle mucose al reagente di estrazione. In caso di contatto, sciacquare con abbondante acqua.
Si raccomanda l'uso di guanti durante la raccolta dei campioni e l'esecuzione del test.
I campioni, i reagenti usati e i componenti del kit usati sono rifiuti potenzialmente infettivi e devono essere smaltiti in conformità alle normative nazionali e locali.

Conservazione
Conservare i kit a 2-30 °C in un luogo asciutto ed evitare la luce solare diretta. Non congelare il kit.
Le cassette non aperte sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulle etichette. Si consiglia di aprire la busta della cassetta di test appena prima dell'uso. Una volta aperto il sacchetto di alluminio della cassetta di test, il test deve essere eseguito entro 60 minuti
Validità confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone di campionamento;
- provetta di estrazione;
- istruzioni per l'uso.

Cod. CG127001