Descrizione
Test immunocromatografico per il rilevamento qualitativo degli antigeni della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 in campioni nasali umani. È un test fai da te per gli individui sospetti di COVID-19 durante la fase acuta dell'infezione. Il test rapido no si configura come test diagnostico e non deve essere usato per esclude l'infezione da SARS-CoV-2. Persone con età inferiore a 18 anni devono essere supervisionati da adulti durante l'esecuzione del test.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a un test da un adulto.
La cassetta del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2 e IgG anti topo di capra. Il tubo del tampone di estrazione contiene detergente e tampone tris.
Non è stato rilevato alcun effetto Hook ad alte dosi durante il test con una concentrazione fino a 1,3x10⁶ TCID₅₀/ml di virus SARS-CoV-2 inattivato con il calore.
Il LoD è pari a 4x10² TCID₅₀/ml
Accuratezza: 98,91% (97,78% - 99,56%)
Sensibilità: 97,14% (94,2% - 98,84%)
Specificità: 99,99% (99,08% - 100%)

Modalità d'uso
Preparazione
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. Soffiarsi il naso e poi lavarsi accuratamente le mani con sapone o disinfettarle con un disinfettante. Portare la scatola del test e i componenti a temperatura ambiente. Posizionare tutti i materiali forniti su una superficie pulita, asciutta e piana.
Prelievo del campione
Il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere seguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.
Procedura di analisi
1. Rimuovere la scatola del test strappando la busta di alluminio e posizionarla davanti a sé.
2. Togliere il tappo dalla provetta del tampone di estrazione, premere il buco sulla parte superiore della confezione e utilizzare il buco come supporto per provette.
3. Rimuovere il tampone. Evitare di toccare la punta sterile del tampone. Afferrare il tampone per l'impugnatura. Inserire il tampone per circa 2,5 cm nella narice, fino a quando non si sente resistenza.
4. Prelevare il campione della narice sinistra e destra con lo stesso tampone: strofinare il tampone contro la parete interna del naso e ruotarlo almeno 5 volte per assicurarsi di raccogliere una quantità sufficiente di campione. Ripetere le procedure nell'altra narice. I bambini (di almeno 2 anni) di età inferiore ai 15 anni e le persone che non sono in grado di eseguire il test da soli, compresi gli anziani e i pazienti, devono essere controllati da un altro adulto. Per prelevare il campione di un bambino, inserire il tampone in una delle narici fino a quando non si sente una certa resistenza (per circa 2 cm). Ruotare il tampone 5 volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone e inserire lo stesso tampone nell'altra narice, ripetere il processo di campionamento. Interrompere il test se il bambino sente dolore.
5. Inserire il tampone nella provetta e assicurarsi che sia completamente miscelato con il liquido di estrazione, agitandolo e spostandolo su e giù per almeno 5 volte. Lasciare in ammollo il tampone per un minuto.
6. Estrarre lentamente il tampone dalla provetta premendolo delicatamente contro la parete della provetta per lasciarvi più liquido possibile.
7. Posizionare saldamente la punta del contagocce sulla provetta per tampone di estrazione e mescolare accuratamente il liquido.
8. Versare 3 gocce nel pozzetto per campione (S) sulla scheda del test.
9. Interpretare il risultato del test tra 15 e 20 minuti. Il risultato dopo 20 minuti non è valido.
Interpretazione dei risultati
Negativo: se è visibile solo una linea colorata nella zona della linea di controllo (C), ma non nella zona della linea del test (T), il risultato è negativo. Ciò indica che nel campione nasale non sono presenti o sono presenti pochissimi antigeni SARS-CoV-2, dunque è probabile che il soggetto controllato non sia contagiato dal virus SARS-CoV-2.
Positivo: se una linea colorata è visibile nella zona della linea del test (T) e una è visibile anche nella zona della linea di controllo (C), ciò indica un risultato positivo del test. Il risultato dimostra che gli antigeni SARS-CoV-2 sono stati rilevati nel campione nasale e indica un'elevata probabilità di essere contagiati da COVID-19. Si prega di mettersi in quarantena e contattare il proprio medico o il dipartimento sanitario locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento ed eseguire eventualmente il test PCR per confermare. Lo spessore della linea è irrilevante; qualsiasi linea rossastra nella zona della linea di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Non valido: se nessuna linea è visibile nella zona della linea di controllo (C), ciò indica che il test non è stato eseguito correttamente e il risultato non è valido. È importante seguire attentamente le istruzioni per il test. Si prega di ripetere il test con un nuovo campione e un nuovo set di test. Se i risultati continuano ad essere invalidi, contattare un medico o un centro per il test COVID-19.

Avvertenze
Il test è progettato esclusivamente per uso esterno dal corpo umano. Si prega di non ingerirlo. Evitare il contatto del liquido del tampone con la pelle e gli occhi. La mancata osservanza delle istruzioni può influire sul risultato del test. La diagnosi finale deve essere confermata dal medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Le persone con problemi di vista o mobilità devono chiedere assistenza. Non utilizzare il test se i componenti del test sono stati danneggiati. Utilizzare solo i materiali forniti dal test. Non riutilizzare il test o i componenti del test. Il test deve essere eseguito immediatamente o al più tardi un'ora dopo l'apertura della busta di alluminio (a 20-30°C, umidità <60%).

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezione integra: 12 mesi.