PROIAL

1% SODIUM HJALURONATE SOLUTION

Dispositivo medico CE di classe III. Indicato per il trattamento del dolore da artrosi al ginocchio e altre articolazioni sinoviali, in pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica e ai semplici analgesici.
Proial è una soluzione viscoelastica sterile, apirogena e isotonica a base di ialuronato di sodio altamente purificato, a elevato peso molecolare, privo di molecole ad azione infiammatoria, fornita in siringa preriempita in vetro da 2 ml.
Contiene 10 mg/ml di sodio ialuronato in soluzione fisiologica tamponata (pH 7,0 - 7,5). Questo polimero è costituito da unità disaccaridiche di N-acetilglucosammina e acido glucuronico linkato.
      Sodio ialuronato
E' una sostanza fisiologica, componente fondamentale della matrice extracellulare dei tessuti connettivi. Per esempio, è presente nell’umor vitreo oculare, nel liquido sinoviale, nel derma e nel cordone ombelicale. Il sodio ialuronato che deriva da diversi tessuti umani o animali non differisce chimicamente.
Proial è un prodotto sterilizzato terminalmente e confezionato in ambiente asettico.

Posologia e modalità d'uso
Proial deve essere iniettato nell’articolazione.
Si consiglia un trattamento ciclico di 3 - 5 iniezioni a intervalli settimanali.
Possono essere trattate contemporaneamente diverse articolazioni.
Il dispositivo deve essere somministrato in condizioni di asepsi. Si consiglia di iniettare lidocaina o anestetici locali prima di effettuare l’iniezione.
1)Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione. Non utilizzare la stessa siringa per rimuovere il versamento e per effettuare l’infiltrazione.
2)Estrarre il cappuccio della siringa e l’ago prestando attenzione a effettuare l’operazione in sterilità.
3)Utilizzare un ago di dimensioni idonee, di diametro 19 G.
4)Il dispositivo è previsto solo per il monouso e il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, rimuovendo eventuali bolle d’aria.
5)Iniettare tutto il contenuto della siringa in un solo ginocchio. Se il trattamento è bilaterale utilizzare 2 siringhe.

Controindicazioni
1) Non deve essere somministrato a pazienti con accertata sensibilità all’acido ialuronico e ai suoi composti.
2) Non deve essere somministrato a pazienti che presentano articolazione infetta o infezioni nell’area di infiltrazione.

Avvertenze
1) Non utilizzare disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché potrebbe formarsi un precipitato.
2) Non iniettare Proial al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale e nella capsula articolare poiché questo potrebbe causare localmente effetti indesiderati.
3) Non iniettare PROIAL per via vascolare poiché potrebbe causare effetti indesiderati a livello sistemico.
4) Il prodotto deve essere usato dietro consiglio del medico, l'iniezione intrarticolare puo' essere effettuata solo da un medico o personale qualificato proial e' destinato esclusivamente alla somministrazione intrarticolare.

Precauzioni generali
1) Non utilizzare il dispositivo se si notano impurezze o precipitati.
2) L’efficacia di un trattamento ciclico inferiore a 3 - 5 iniezioni non è stata dimostrata.
3) Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia d’uso di Proial con altri prodotti per uso intrarticolare.
4) Proial deve essere somministrato in condizioni di rigorosa asepsi.
5) Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia d’uso di Proial in presenza di grave infiammazione delle articolazioni sinoviali.
6) Il dispositivo è previsto per il solo monouso. Utilizzare il contenuto della siringa immediatamente dopo l’apertura ed eliminare porzioni di soluzione non utilizzate.
7) Non utilizzare il dispositivo se l’imballaggio è aperto o danneggiato 8) Conservare Proial nella confezione originale al di sotto dei 25 ° C e lontano dalla luce e fonti di calore. Non congelare.
9) Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
10) Aspirare il liquido sinoviale in eccesso, se presente, prima di procedere con l’infiltrazione di Proial.
11) Proial deve essere somministrato con cautela in presenza di stasi linfatica o venosa.
12) Proial deve essere somministrato con cautela in pazienti diabetici e pazienti affetti da patologie croniche.

Gravidanza, allattamento e pazienti in età pediatrica
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia d’uso di Proial in donne in gravidanza, madri in allattamento e bambini.

Effetti collaterali
1) L’iniezione intrarticolare potrebbe causare dolore, sensazione di calore, arrossamento, gonfiore a livello dell’articolazione trattata.
2) Questi effetti passeggeri possono essere ridotti posizionando per pochi minuti un impacco di ghiaccio sull’area trattata.

Conservazione
Proteggere dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.
Non congelare.

Componenti
Ogni ml di Proial contiene:
sodio ialuronato (10 mg); sodio cloruro (8,5 mg); sodio fosfato bibasico diidrato (0,28 mg); sodio fosfato monobasico monoidrato (0,04 mg); acqua per preparazioni iniettabili (Q.b).

Formato
1 siringa preriempita da 2 ml.

Cod. 406901.

Numero di registrazione marchio CE
1023