Descrizione
Questo prodotto è destinato alla rilevazione del 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV). È adatto alla rilevazione qualitativa di anticorpi IgG/IgM nel siero, nel plasma e nel sangue intero umano.
Per la determinazione, questo prodotto si basa su metodi di immunocromatografia di cattura e a fase solida. Il campione (sangue intero/siero/plasma) scorre dal separatore attraverso il tampone a rilascio di coniugato (che causa la reazione di coniugazione tra l’anticorpo IgG/IgM nel campione e l’antigene oro colloidale di 2019-nCoV per formare un complesso immune di anticorpo IgG/IgM e l’antigene oro colloidale-etichettato) dovuto ad azione capillare. Poi migra verso una zona di cattura dell’anticorpo immobilizzato dalla membrana di nitrocellulosa (anticorpo IgM antiumano di topo) per formare un complesso immune di antigene oro colloidale etichettato, anticorpo IgM e anticorpo IgM antiumano del topo, generando così una linea rossa di IgM. Il complesso immune non reattivo continua a scorrere verso l’alto, verrà catturato dagli anticorpi IgG antiumani di topo per formare un complesso immune di antigene oro colloidale-etichettato, anticorpo IgG e anticorpo IgG antiumano del topo, generando così una linea rossa di IgG. Il rimanente complesso non catturato si sposta verso l’alto, combinandosi con la linea C (linea di controllo della qualità) per indicare il completamento di questa reazione.

Modalità d'uso
Campionamento e manipolazione
Tipo di campione adeguato: siero, plasma e sangue intero.
Sedimentazione e materia sospesa nel campione possono influenzare il risultato del test. Devono essere rimossi tramite centrifugazione a 3.000 g per 10 minuti.
Non devono essere usati campioni fortemente emolitici, lipemici o torbidi. I campioni di sangue intero/plasma possono essere trattati con gli anticoagulanti eparina sodica o EDTA.
Dopo la raccolta del campione, il test deve essere completato entro lo stesso giorno. Se ciò non accade, deve essere conservato secondo il seguente protocollo:
Per i campioni di sangue intero, conservare a 2°C-8°C per 3 giorni.
Per i campioni di siero/plasma, conservare a 2°C-8°C per 7 giorni o a <20°C per 12 mesi.
I campioni devono essere riportati a temperatura ambiente (18°C-28°C) prima del test. I campioni conservati in freezer devono essere completamente sciolti, riscaldati e miscelati accuratamente prima dell’uso.
Procedura
Leggere attentamente le istruzioni prima di operare.
1. Incubare le strisce a temperatura ambiente prima dell’uso. Il test deve essere operato a temperatura ambiente.
2. Rimuovere le strisce dalla bustina in foglio d’alluminio e poggiarle su un tavolo orizzontale e asciutto.
3. Diluire i campioni di siero, plasma e sangue intero, usando il contagocce fornito per la campionatura per aggiungere 1 goccia (circa 20 mcl) nello scomparto di carica del campione, poi aprire il cappuccio nero del flacone delle gocce, aggiungere 3 gocce di buffer di diluizione (circa 60 mcl) nello scomparto di carica del campione. Avviare il timer.
4. Osservare la cartina test dopo 10 minuti e analizzare i risultati.
Risultati
Risultato negativo: nell’area di rilevazione appare solo la linea di controllo della qualità (linea C).
Risultato IgM positivo, IgG positivo: nell’area di rilevazione appaiono tre linee rosse chiare, una è la linea di controllo della qualità (linea C), una è la linea di rilevazione di IgM, e l’altra è la linea di rilevazione di IgG.
Risultato IgM positivo, IgG negativo: nell’area di rilevazione appaiono due linee rosse chiare, una è la linea di controllo della qualità (linea C), e l’altra è la linea di rilevazione di IgM.
Risultato IgM negativo, IgG positivo: nell’area di rilevazione appaiono due linee rosse chiare, una è la linea di controllo della qualità (linea C), e l’altra è la linea di rilevazione di IgG.
Risultato non valido: nell’area di rilevazione non appare la linea di controllo della qualità (linea C) (ad es. senza linee rosse o solo linee del test (linea IgM, IgG), che indica un errore nel test o che il risultato del test non è valido, e il test deve essere ritestato.
Sensibilità clinica: 91,54% (CI 95%: 86,87% - 94,65%)
Specificità clinica: 97,02% (CI 95%: 94,74% - 98,33%)

Componenti
La striscia per il test è composta da carta assorbente, membrana di nitrocellulosa, separatore del campione, tampone oro colloidale-etichettato e PVC. La linea IgM (linea di test) è rivestita con 1,0 mg/ml di anticorpo IgM antiumano del topo. La linea IgG (linea di test) è rivestita con 1,0 mg/ml di anticorpo IgG antiumano del topo. La linea C (linea di controllo della qualità) è rivestita con 1,0 mg/ml di proteina C attiva. Il tampone di rilascio del coniugato contiene 40 OD di complesso di antigene 2019-nCoV - coniugato di oro colloidale. Buffer HEPES contiene caseina (0,1 M), 5 ml/flacone.

Avvertenze
Questo kit è solo per diagnosi in vitro. Deve essere attivato da operatori professionali qualificati, leggere attentamente il manuale del prodotto prima dell’attivazione e condurre le operazioni di test in assoluto accordo con le istruzioni del kit. Devono essere prese misure di protezione contro le malattie infettive. Deve essere eseguita una scrupolosa sterilizzazione dopo l’operazione di manipolazione di reagenti e campioni. Mantenere pulito e trattare gli inquinanti come rifiuti. Il trattamento dei rifiuti deve essere eseguito in accordo con WS/T249-2005 “Principi di smaltimento dei rifiuti dei laboratori clinici” per uno smaltimento sicuro dei rifiuti e per uno smaltimento sicuro dei rifiuti infetti. Maneggiare con cura.
I risultati del test di questo prodotto sono solo un riferimento clinico e non devono essere usati come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. La gestione clinica deve essere considerata in combinazione con i sintomi/segni, l’anamnesi e le reazioni al trattamento dei pazienti e con altri test di laboratorio. Si raccomanda di ripetere il test per i campioni sospetti ad intervalli regolari. L’accuratezza della rilevazione è influenzata dal processo di raccolta del campione. Un processo improprio nella raccolta del campione e nella sua conservazione influenzerà i risultati del test. Evitare le temperature elevate e la luce diretta. Questo prodotto fornisce un test qualitativo per l’anticorpo IgM e l’anticorpo IgG/al nuovo coronavirus nel campione, ma non una rilevazione quantitativa. A causa delle limitazioni delle metodologie di test, la possibilità di infezione da nuovo coronavirus non può essere esclusa sulla base di risultati negativi. Si raccomanda di associare i risultati di altri test e i sintomi clinici per fare una diagnosi adeguata.
Reazione crociata
Questo prodotto non reagisce in maniera crociata con campioni positivi di anticorpi IgG/IgM al coronavirus umano HKU1, OC43, 229E, virus H1N1 dell’influenza A, virus H1N1 dell’influenza stagionale, H3N2, H5N1, H7N9, influenza B Yamagata, Victoria, virus respiratorio sinciziale, virus della parainfluenza, rinovirus specie A, B e C, adenovirus tipi 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 55, coxsackie virus (enterovirus specie B), enterovirus 71 (enterovirus specie A), enterovirus 68 (EV-D68) (enterovirus specie D), EB virus, virus del morbillo, cytomegalovirus umano, rotavirus, norovirus, virus degli orecchioni, virus della varicella-zoster, mycloplasma pneumoniae, chlamydia pneumoniae.
Interferenti
Bilurubina ≤0,2 g/l, trigliceridi ≤10 g/l, emoglobina ≤5 g/l, fattore reumatoide ≤500 UI/ml, titolazione anticorpo antinucleo ≤1:240, titolazione anticorpo mitocondriale ≤1:160, HAMA ≤20 ng/ml, IgG totali ≤50 mg/l e IgM totali ≤5 mg/l non interferiscono con i risultati del test. Oseltamivir, levofloxacina, ceftriaxone, zanamivir, interferone alfa (IFN-α), ribavirina, peramivir, lopinavir, ritonavir, arbidolo, azitromicina, meropenem, tobramicina, istamina cloridrato, fenilefrina, ossimetazolina, sodio cloruro, beclometasone, dexametasone, flunisolide, triamcinolone, aceonide, budesonide, mometasone e fluconasone non hanno effetti sui risultati del test.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.
Una volta aperto il confezionamento interno (4°C-30°C, umidità < 65%), deve essere utilizzato entro 1 ora. Il buffer di diluizione del campione aperto deve essere conservato a 4°C ed è valido per 1 mese.

Formato
50 pezzi.
Il kit contiene: cassetta per il test, diluizione del campione e contagocce.

Cod. C6603C