Descrizione
Il test è volto al rilevamento qualitativo di antigeni contro il SARS-CoV-2 in campioni clinici (tampone nasale).
L’attuale scheda di test si basa sulla specifica reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia di immunoanalisi. La scheda di prova contiene l'anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 marcato in oro colloidale, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione, l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area di test e l’anticorpo corrispondente nell'area di controllo di qualità.
Durante il test la proteina N nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale della proteina colloidale del SARS-CoV-2 N marcato in oro, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale della proteina N immobilizzato nell'area di test.
Più alto è il contenuto di proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più scuro è il colore nell'area di test.
Se non vi è alcun virus nel campione o se il contenuto del virus è inferiore al limite di rilevazione, non viene mostrato alcun colore nell'area di test.
Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza di virus nel campione, nell'area di controllo di qualità appare una striscia viola. La striscia viola nell'area di controllo di qualità è un criterio per giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se la procedura cromatografica è normale o meno.

Modalità d'uso
Raccolta del campione:
Durante le procedure di raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad evitare il contatto diretto col campione. In caso di contatto accidentale, il trattamento di disinfezione deve essere effettuato in tempo e devono essere prese le misure necessarie.

Campione con tampone nasale: durante la raccolta del campione la testa del tampone deve essere interamente inserita nella cavità nasale e ruotata delicatamente 5 volte. Una volta rimossa, la testa del tampone nasale deve essere inserita nell’altra cavità nasale e va ripetuto lo stesso procedimento per far sì che venga raccolta una quantità sufficiente di campione.
Dopo la raccolta del campione, completare il test entro 1 ora. Il campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente prima del test.

Metodo di test:
Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. Portare i reagenti e il campione a temperatura ambiente prima di eseguire il test.
Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente è facile che il liquido schizzi.
Infilare il campione del tampone attraverso il fondo del pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 gocce di diluente nel pozzetto A. Non versare il diluente negli altri pozzetti. Ruotare il fusto due volte in ogni direzione.
Durante il test la scheda di prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere rimossa.
Dopo aver coperto il lato sinistro, esercitare pressione gentilmente sulla posizione adesiva per far combaciare i lati completamente e iniziare il cronometraggio.
Attendere fin quando non appare la striscia viola. Il risultato del test deve essere letto entro 15-20 minuti.

Interpretazione dei risultati:
- Positivo: appare una striscia viola nell'area di controllo qualità (C) e nell'area di test (T).

- Negativo: compare solo una striscia viola nell'area di controllo di qualità (C), e nessuna striscia viola nell'area di test (T).

- Invalido: non appare nessuna striscia viola nell'area di controllo di qualità (C), o c’è una striscia blu nell'area di controllo di qualità (C), indicando con ciò procedure operative errate o che la scheda di prova si è già deteriorata. In questa condizione si devono leggere di nuovo con attenzione le istruzioni per l’uso, e quindi utilizzare la nuova scheda di prova per effettuare un nuovo test. Se il problema persiste smettere di utilizzare i prodotti con lo stesso numero di lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.
Le schede vanno utilizzate entro un'ora dalla rimozione dei sigilli.

Avvertenze
Il test è solo per uso professionale diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Evitare temperature eccessive e umidità nell'ambiente di laboratorio. La temperatura per l'esecuzione del test dovrebbe essere 15-30 °C e l'umidità dovrebbe essere sotto il 70%.
La busta della scheda di test contiene essiccante che non deve essere ingerito.
Non utilizzare il test se la confezione non si presenta integra, vi sono segni poco chiari o si è oltre la data di scadenza.
Durante l'esecuzione del test indossare indumenti protettivi, quali mascherine mediche, guanti e occhiali.
Smaltire i campioni usati, le schede di test e altri rifiuti in base ai regolamenti e alle leggi locali.
La scheda di test deve essere utilizzata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla busta di alluminio.
Prelevare i campioni secondo le istruzioni per l'uso.
Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente è facile che il liquido schizzi.
Non versare il diluente nel pozzetto sbagliato.
Durante il test, la scheda deve essere posta su un piano orizzontale. La scheda di test deve essere fissata e non deve essere mossa.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (tra 4 °C e 30 °C), in luogo asciutto, lontano dalla luce del sole. Non congelare.
Validità a confezione integra: 12 mesi.

Formato
Contiene:
- 5 schede di test (ogni busta delle schede di test contiene un pacchetto di essiccante);
- 1 soluzione per il trattamento del campione;
- 1 foglietto illustrativo.