Descrizione
Test immunologico rapido a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni del nucleocapside di SARS-CoV-2 in tamponi nasali anteriori raccolti da una persona di età pari o superiore ai 18 anni o raccolti da un adulto da una persona di età inferiore ai 18 anni.
Questo test è destinato all'uso in persone con sintomi o altre ragioni epidemiologiche che facciano sospettare un'infezione da COVID-19. È destinato ad essere utilizzato come aiuto nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati servono per l'identificazione dell'antigene della proteina del nucleocapside di SARS-CoV-2 (proteina N). L'antigene è generalmente rilevabile in campioni di tampone nasale anteriore durante la fase acuta dell'infezione.
Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali, ma sono altresì necessarie una correlazione clinica con l’anamnesi medica e altre informazioni di tipo diagnostico per determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non escludono un'infezione batterica o una co-infezione da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e la conferma si dovrebbe ottenere mediante un test molecolare, se necessario, ai fini di gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere utilizzati come unica base per le decisioni in merito al trattamento o alla gestione del paziente, incluse le decisioni circa il controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell’anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con il COVID-19. Le persone che risultano negative al test e continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio fornitore di servizi di assistenza sanitaria.
Il test si basa sul principio della reazione antigeni-anticorpi e sulla tecnica del dosaggio immunologico.
La striscia reattiva è composta da un tampone marcato in oro (rivestito con un anticorpo monoclonale anti-umano di topo della proteina N di SARS-CoV-2 marcato in oro), un tampone campione, una membrana NC [anticorpo monoclonale anti-umano di topo della proteina N di SARS-CoV-2 associato rivestito sulla linea del test (T) e un anticorpo policlonale IgG anti-topo di capra rivestito sulla linea del controllo qualità (C)] e carta assorbente.
Durante il test, la proteina N del campione si lega all'anticorpo monoclonale anti-umano di topo di SARS-CoV-2 marcato in oro pre-rivestito sul cuscinetto marcato in oro, e il coniugato si muove verso l'alto per effetto capillare, e poi viene intrappolato dal coniugato dell'anticorpo monoclonale anti umano di topo della proteina N fissato nell’area di test (T).
Più alto è il contenuto di proteine N nel campione, più sono i coniugati che vengono intrappolati, e più scuro apparirà il colore dell’area di test (T).
Qualora non vi sia nessun SARS-CoV-2 nel campione o qualora il contenuto del virus sua inferiore al limite di rilevamento, nell’area del test (T) non comparirà nessun colore.
Una banda rosso-violaceo comparirà nell’area di controllo (C) indipendentemente dalla presenza o meno di un virus nel campione. La banda rosso-violacea che compare nell’area di controllo (C) è il criterio per determinare se c'è un quantitativo di campione sufficiente e se il processo di cromatografia avviene in modo normale.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Questo kit è adatto per testare campioni di tamponi nasali anteriori umani.
Durante il processo di raccolta, il personale interessato dovrebbe essere debitamente protetto al fine di evitare il contatto diretto con il campione. In caso di contatto accidentale, è necessario effettuare una disinfezione tempestiva e adottare le misure necessarie.

Campione di tampone nasale anteriore: in fase di campionamento, la testa del tampone nasale deve essere inserita interamente nella cavità nasale del paziente fino a che non si avverte una resistenza (indicativamente 2-3 cm) e ruotata in modo delicato per 5 volte. Successivamente alla rimozione, il campione dovrebbe essere raccolto seguendo la stessa procedura nell'altra cavità nasale al fine di garantire la raccolta di un numero sufficiente di campioni.

Dopo che i campioni sono stati raccolti, si prega di testare immediatamente dopo il campionamento. Non eseguire il test dopo che è trascorsa più di 1 ora.

Metodo di prova
Si prega di leggere il manuale d’uso nella sua interezza prima di eseguire qualsiasi test. Inoltre, utilizzare i reagenti e i campioni dopo averli riportati a temperatura ambiente.
Lavare e asciugare le mani. Quindi, estrarre la scheda di prova dalla confezione esterna. Posizionare la scheda di prova in piano sul tavolo, togliere lo strato di copertura dell'adesivo.
Estrarre il tampone dall'estremità dello stick, fare riferimento alla raccolta standard del campione di tampone nasale anteriore per raccogliere il campione. Non toccare la testa del tampone.
Tenere la scheda in piano sul tavolo. Inserire la testa del tampone nel pozzetto A dal fondo del pozzetto B. Aggiungere 6 gocce della soluzione di trattamento del campione al pozzetto A. Quindi, ruotare il tampone per 2 volte, in senso orario e antiorario. Si possono verificare dei risultati falsi negativi se il tampone non viene girato prima di chiudere la scheda del test. Non ruotare il tampone mentre si lascia cadere la soluzione di trattamento del campione nel pozzetto.
Piegare il lato sinistro della scheda di prova, incastrare completamente i due lati, iniziare il cronometraggio.
Aspettare la comparsa della banda rosso-violacea. La lettura dei risultati del test dovrebbe essere eseguita entro 15-20 minuti. Si possono verificare dei risultati falsi positivi possono se la scheda viene alterata/mossa e si possono verificare dei risultati falsi positivi se i risultati del test vengono letti prima dei 15 minuti od oltre i 20 minuti.

Dopo il test, mettere la scheda di test, il tampone e il flacone della soluzione di trattamento del campione nella confezione esterna e sigillarla strettamente. Smaltire il sacchetto in un contenitore per rifiuti medici secondo le leggi e i regolamenti locali.

Interpretazione dei risultati
- Positivo (+): una banda rosso-violacea compare nell’area di controllo (C) e nell’area di test (T). Un risultato positivo del test significa che la persona potrebbe essere affetta da COVID-19.
È importante mettere a conoscenza dei risultati l'operatore di assistenza sanitaria. L'operatore sanitario confermerà la diagnosi di COVID-19 e determinarà il modo migliore per curarsi in base ai risultati dei test, congiuntamente all’anamnesi medica, ai sintomi e ad altri test medici correlati.
Importante: qualsiasi sfumatura di colore della banda nell'area di test è da interpretarsi come un risultato positivo.

- Negativo (-): solo nell’area di controllo (C) è presente una banda rosso-violacea. Nessuna banda rosso-violacea compare nell’area di test (T). Un risultato negativo del test significa che le proteine del SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 non sono state trovate nel campione esaminato.
I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e la conferma si dovrebbe ottenere mediante un test molecolare, se necessario, ai fini di gestione del paziente. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell’anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con il COVID-19.

- Non valido: se nell’area di controllo non compare nessuna banda rosso-violacea (C) e nell’area di controllo compare una banda blu (C), significa che il processo operativo non è corretto o che la scheda di prova è stata danneggiata.
In questo caso, si prega di rileggere attentamente il manuale di istruzioni e di eseguire nuovamente il test con una nuova scheda del test. Qualora il problema persista, interrompere immediatamente l’uso di questo lotto di prodotti e contattare il proprio fornitore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il prodotto può essere usato per l'autotest.
Non mangiare o fumare mentre si maneggiano i campioni.
Evitare che la temperatura e l'umidità dell'ambiente dove si esegue il test siano troppo alte, la temperatura di reazione dovrebbe essere compresa fra 15-30 °C e l’umidità dovrebbe essere inferiore al 70%.
Il sacchetto di imballaggio contiene essiccante, non ingerirlo.
Si raccomanda di testare il prodotto in un ambiente ben illuminato.
Prima del test, si prega di lavarsi le mani o di indossare guanti puliti.
Si prega di non utilizzare la scheda del test qualora l'imballaggio della confezione risulti danneggiato, presenti una marcatura poco chiara oppure sia scaduto.
Una scheda del test dovrebbe essere usata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla relativa confezione in alluminio.
Gli utenti devono prelevare i campioni secondo il manuale di istruzioni. Una raccolta di campioni inadeguata o inappropriata può produrre risultati errati e potrebbe essere necessario ripetere l'analisi con un nuovo test. Occorre prestare particolare attenzione alla tecnica adeguata per la raccolta dei campioni.
Rimuovere lo strato di copertura biadesivo prima del test, per evitare spruzzi di liquido.
Non far cadere il tampone di diluizione nel pozzetto sbagliato.
Durante la procedura di test, la scheda di prova dovrebbe essere collocata su un tavolo in orizzontale e non dovrebbe essere mossa.
Se la soluzione tampone entra in contatto con la pelle o gli occhi, lavare/risciacquare con un grande volume di acqua. Se si verifica un'irritazione della pelle, un'eruzione cutanea o un'altra reazione anomala, si prega di rivolgersi a un medico.
Evitare schizzi o formazione di aerosol del campione e del tampone.
Tutti gli utenti devono leggere le istruzioni prima di eseguire un test.
Non mescolare o scambiare componenti di kit diversi. Non mescolare reagenti di lotti diversi o quelli per altri prodotti.
Per evitare la contaminazione, non toccare la testa del tampone fornito quando si apre la busta del tampone.
Per evitare la contaminazione incrociata, non riutilizzare i tamponi sterilizzati per la raccolta dei campioni.
Non diluire il tampone raccolto con nessuna soluzione eccetto la soluzione di trattamento del campione fornita.
Tenere lontane le sostanze estranee dal test durante la procedura di prova. Il contatto con sostanze estranee, in particolare la candeggina, può provocare un risultato errato del test.
I tamponi nasali non sono consigliati per chiunque sia incline a sanguinare dal naso o abbia avuto un trauma/intervento chirurgico al viso o alla testa nel corso degli ultimi 6 mesi.
I pazienti con rinite allergica grave possono avere risultati falsi positivi.
Per i pazienti con grave secchezza della mucosa nasale, il volume del campione può essere insufficiente a causa della grave carenza di secrezioni nasali, con conseguenti risultati imprecisi.
Non refrigerare e non usare successivamente alla data di scadenza.
Smaltire i campioni usati, le scheda del test e altri rifiuti in un contenitore per i rifiuti in conformità con le leggi e i regolamenti locali pertinenti.
Per gli utenti con una visione anomala dei colori consigliamo di eseguire il test in compagnia di persone con vista normale.
Un risultato negativo del test può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
Si possono verificare dei risultati falsi negativi se un campione viene raccolto o manipolato in modo improprio.
Si possono verificare dei risultati non validi se viene aggiunta una quantità di soluzione di trattamento del campione inadeguata (ad esempio, <6 gocce). Si possono verificare dei risultati falsi negativi se viene aggiunta una quantità di soluzione di trattamento del campione eccessiva (ad esempio, >6 gocce).
Si possono verificare dei risultati falsi negativi se i tamponi non vengono fatti ruotare all'interno della scheda di prova. Si possono verificare dei risultati falsi negativi se i tamponi vengono conservati nella loro confezione di carta dopo la raccolta del campione. I risultati falsi negativi sono più probabili dopo sette giorni o più di sintomi.
Questo test rileva sia il SARS-CoV-2 vitale (vivo) che quello non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno con i risultati della coltura virale eseguita sullo stesso campione.
Le prestazioni del kit per il test rapido dell'antigene della SARS-CoV-2 per l'autodiagnosi (immunocromatografia con oro colloidale) sono state valutate servendosi unicamente delle procedure indicate in questo inserto del prodotto. Le modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test.
La presenza di mupirocina ad alta concentrazione può interferire con il prodotto e può generare risultati falsi positivi.
I risultati positivi del test non escludono le co-infezioni da altri agenti patogeni.
I risultati negativi del test non intendono escludere altre infezioni virali o batteriche non-SARS. I risultati negativi non escludono l'infezione da COVID-19 e potrebbero essere necessari ulteriori test, ricorrendo a un test molecolare, ove necessario, per la gestione del paziente.
I risultati positivi del test non operano una distinzione fra SARS-COV e SARS-CoV-2.

Conservazione
Il kit di test deve essere conservato in un luogo asciutto e buio con una temperatura compresa fra 4 e 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 schede di prova;
- 25 soluzioni di trattamento del campione;
- 25 tamponi nasali sterili (monouso).

Cod. 40804 IACER C