Descrizione
Kit di Test Antigenico Rapido SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con oro colloidale).
Il Coronavirus, come ampia famiglia di virus, è un virus a singolo filamento di RNA di polarità positiva con capsula. È noto che il virus causa gravi malattie come raffreddore, Sindrome Respiratoria Medio-Orientale (MERS) e Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS). La proteina strutturale del SARS-CoV-2 è la proteina N (Nucleocapside), che è una componente proteica situata all’interno del virus. È relativamente conservata tra i betacoronavirus ed è spesso utilizzata come strumento per la diagnosi dei coronavirus. ACE2, come recettore chiave per il SARS-CoV-2 per entrare nelle sue cellule, è di grande importanza per la ricerca del meccanismo di infezione virale. L’attuale scheda di test si basa sulla specifica reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia di immunoanalisi. La scheda di prova contiene l'anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 marcato in oro colloidale, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione, l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area di test e l’anticorpo corrispondente nell'area di controllo di qualità. Durante il test la proteina N nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale della proteina colloidale del SARS-CoV-2 N marcato in oro, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale della proteina N immobilizzato nell'area di test. Più alto è il contenuto di proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più scuro è il colore nell'area di test. Se non vi è alcun virus nel campione o se il contenuto del virus è inferiore al limite di rilevazione, non viene mostrato alcun colore nell'area di test. Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza di virus nel campione, nell'area di controllo di qualità appare una striscia viola. La striscia viola nell'area di controllo di qualità è un criterio per giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se la procedura cromatografica è normale o meno.

Modalità d'uso
Raccolta del campione: durante le procedure di raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad evitare il contatto diretto col campione. In caso di contatto accidentale, il trattamento di disinfezione deve essere effettuato in tempo e devono essere prese le misure necessarie. Campione con tampone nasale: durante la raccolta del campione la testa del tampone deve essere interamente inserita nella cavità nasale e ruotata delicatamente 5 volte. Una volta rimossa, la testa del tampone nasale deve essere provata nell’altra cavità nasale nello stesso modo per far sì che ci sia abbastanza campione. Conservazione del campione: dopo la raccolta del campione, completare il test entro 1 ora. Il campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente prima del test.
Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluente è facile che il liquido schizzi. Infilare il campione del tampone attraverso il fondo del pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 gocce di diluente nel pozzetto A. Non versare il diluente negli altri pozzetti. Ruotare il fusto due volte in ogni direzione. Durante il test la scheda di prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere rimossa. Dopo aver coperto il lato sinistro, esercitare pressione gentilmente sulla posizione adesiva per far combaciare i lati completamente e iniziare il cronometraggio. Attendere fin quando non appare la striscia viola. Il risultato del test deve essere letto entro 15-20 minuti.
Positivo: Ci sono strisce viola sia nell'area di controllo qualità sia nell'area di test.
Negativo: C’è solo una striscia viola nell'area di controllo di qualità, e nessuna striscia viola nell'area di test.
Invalido: Non c’è una striscia viola nell'area di controllo di qualità, o c’è una striscia blu nell'area di controllo di qualità, indicando con ciò procedure operative errate o che la scheda di prova si è già deteriorata. In questa condizione si devono leggere di nuovo con attenzione le istruzioni per l’uso, e quindi utilizzare la nuova scheda di prova per effettuare un nuovo test. Se il problema persiste smettere di utilizzare i prodotti con lo stesso numero di lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.
Le schede vanno utilizzate entro un'ora dalla rimozione dei sigilli.

Componenti
La scheda di prova è composta da un tappetino standard dorato (rivestito con anticorpo monoclonale della proteina del SARS-CoV-2 N con etichetta oro colloidale), tappetino del campione, membrana di nitrocellulosa. (l'area di test è rivestita con un anticorpo monoclonale della proteina della SARS-COV-2 N; l'area di controllo è rivestita con anticorpo di capra anti-topo), carta assorbente e carta rigida idrofoba.

Avvertenze
I risultati del test di questo prodotto devono essere giudicati in modo esaustivo dal medico in combinazione con altre informazioni cliniche, e non devono essere utilizzati come unico criterio. Il test è adatto solo a professionisti per una diagnosi in vitro ausiliare. Non utilizzare prodotti scaduti. Non congelare o usare dopo la data di scadenza. La busta di scheda di test contiene essiccante e non deve essere assunto oralmente. Durante la fase di test indossare indumenti di protezione, mascherina medica, guanti e occhiali. Non utilizzare schede di test con una singola confezione rotta, segni poco chiari, né dopo la data di scadenza. Smaltire i campioni usati, le schede di test e altri rifiuti in base ai regolamenti e alle leggi locali.
Seguire attentamente le istruzioni per l'uso.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (tra 4°C e 30°C), in luogo asciutto, lontano dalla luce del sole.
Validità a confezione integra: 12 mesi.

Formato
Contiene 1 test, una scheda di prova e un pacchetto di essiccante.