Descrizione
Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 nell'uomo.
Si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ciascuna cassetta ha una linea di anticorpi anti-SARS-CoV-2 sulla zona di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpi IgG anti-topo sulla zona di controllo della qualità (linea C).
Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso. La miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
La cassetta del test contiene anche una linea di controllo qualità C che dovrebbe apparire rossa per tutti i test validi. Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido.
Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Dovrebbero essere eseguiti metodi diagnostici alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) al fine di ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. La decisione sulla procedura diagnostica dovrebbe spettare al medico.

Modalità d'uso
Raccolta e trattamento dei campioni
Lavarsi le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani.
È importante ottenere quanta più secrezione possibile.
Aprire la confezione del tampone all'estremità dello stick ed estrarre il tampone. Non toccare la testina del tampone.
Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia inserita nella narice (circa 1,5 cm di profondità). Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per assicurarsi che sia il muco che le cellule vengano raccolte. Ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi di raccogliere un volume adeguato di campione da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone per la procedura di raccolta).
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo il prelievo (si consiglia di testarlo entro 5 minuti).

Esecuzione del test
Lasciare che la cassetta del test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima del test.
Aprire la soluzione di estrazione (provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione riempita con la soluzione di estrazione.
Ruotare il tampone 5 volte premendo la testina contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di rilasciare quanto più liquido possibile. Inserire la punta sulla provetta di estrazione.
Estrarre una cassetta per il test dalla busta di alluminio sigillata e metterla su una superficie pulita e piana.
Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea di controllo qualità (linea C) che la linea di rilevamento (linea T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea del test (linea T) deve essere considerata come risultato positivo.
Se il risultato è positivo, al momento c'è un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o l'ASL e segui le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma.

- NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo qualità (linea C), mentre la linea di rilevamento (linea T) non viene visualizzata.
Continuare a seguire tutte le regole applicabili in merito al contatto con gli altri e alle misure di protezione: anche se il test ha dato un risultato negativo potrebbe esserci un'infezione in corso. In caso di sospetto di infezione, in quanto il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione, contattare immediatamente il medico o l'Azienda Sanitaria Locale.

- NON VALIDO: la linea di controllo qualità (linea C) non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno.
La mancata comparsa della linea di controllo (linea C) può essere data da un'esecuzione del test errata. Ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il test continua a dare risultati non validi, contattare il medico o l'Azienda Sanitaria Locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima aver consultato il medico.
Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi possono essere dovuti alla presenza di un'infezione con ceppi SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC.
Possono verificarsi risultati negativi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
Risultati imprecisi possono essere dovuti a campione insanguinato o eccessivamente viscoso, volume del campione insufficiente o formazione bolle durante l'applicazione.
Non utilizzare un tampone danneggiato o non utilizzabile per la raccolta del campione.
Gli individui con problemi di identificazione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzare la cassetta del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
Non utilizzare la cassetta del test se è stata esposta a prodotti per la pulizia della casa (soprattutto candeggina).
Tenere le sostanze estranee lontane dalla cassetta del test durante l'esecuzione del test.
Si prega di prendere le misure di sicurezza necessarie (ad es. maschera facciale, guanti) quando si esegue il test su persone.
I componenti del kit di test utilizzati e i campioni testati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali e possono essere collocati in un sacchetto ben sigillato per lo smaltimento come rifiuto domestico.
Si raccomandano ulteriori diagnostiche molecolari e/o TC per identificare la reale situazione fisica.
Non aprire la busta di alluminio della cassetta del test, esponendola all'ambiente, finché la cassetta del test non è pronta per l'uso immediato.
Non utilizzare cassette o materiali danneggiati.
Non riutilizzare la cassetta del test.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di contatto con gli occhi o sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua.
Non utilizzare il test kit oltre la data di scadenza.
Seguire attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione e prima del campionamento e del test.
Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Se il campione non viene raccolto correttamente, possono verificarsi dei risultati falsi negativi. L‘eventuale mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sull'esecuzione del test e/o invalidarne i risultati della prova.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere lontano dalla luce. Non congelare.
L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 cassette di test;
- 25 soluzioni di estrazione (provette sigillate),
- 25 punte delle provette,
- 25 tamponi sterili;
- 1 foglietto illustrativo.

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Cod. VCD16-01-001