Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido impiegato per la rilevazione qualitativa in vitro degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nei campioni di siero, di plasma o di sangue intero umani.
Il SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test viene impiegato per coadiuvare l 'identificazione dei soggetti con risposta immunitaria adattativa al virus SARS-CoV-2, la quale indica un'infezione pregressa.
Il test include tre linee pre-rivestite (la linea di controllo "C" e le linee del test "G" e "M") sulla superficie della membrana di nitrocellulosa della striscia reattiva. La linea di controllo e le due linee del test non sono visibili nella finestra del risultato finche non viene applicato il campione.
La regione della linea di controllo e rivestita con un anticorpo monoclonale IgY di pollo, mentre la regione delle linee del test "G" e "M" e rivestita con un anticorpo monoclonale anti-IgG umane e con un anticorpo monoclonale anti-IgM umane. Gli anticorpi anti-IgY di pollo, coniugati con particelle d'oro colloidale, fungono da rilevatori per la linea di controllo "C".
Durante il test, gli anticorpi specifici per il virus SARS-CoV-2 presenti nel campione interagiscono con la proteina SARS-CoV-2 ricombinante coniugata con particelle d 'oro colloidale, dando vita al complesso oro-anticorpo-antigene. Questo complesso migra sulla membrana per azione capillare, fino alla linea del test "G" e "M". Qui viene catturato dall'anticorpo monoclonale anti-IgG umane o dall fanticorpo monoclonale anti-IgM umane.
Se nel campione sono presenti anticorpi specifici per il virus SARS-CoV-2, nella finestra del risultato compare una linea del test colorata. L'intensità del colore della linea del test varia in funzione della quantità di anticorpi specifici per il virus SARS-CoV-2 presenti nel campione.
Se nel campione non sono presenti anticorpi specifici per il virus SARS-CoV-2, la linea del test non si colora.
La linea di controllo, che svolge una funzione di verifica della procedura, deve comparire sempre per confermare che il test è stato eseguito correttamente e i reagenti di controllo del test funzionano. Il SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test è destinato all'uso professionale negli ambienti di laboratorio o nei Point of Care (POC).

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione del campione
Prima di eseguire il SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test, leggere attentamente queste istruzioni e la Guida rapida.

- SIERO: Praticando un prelievo venoso, prelevare il sangue intero in una provetta standard disponibile in commercio, senza anticoagulanti (come sodio eparina, K₂-EDTA o citrato di sodio). Lasciare riposare il sangue 30 minuti per consentire la coagulazione, quindi centrifugare per ottenere il campione di siero dal surnatante.
Se il siero nella provetta standard viene conservato in frigorifero a 2-8°C, il campione può essere sottoposto al test entro 1 settimana dal prelievo. L'uso di un campione conservato per un periodo di tempo superiore ad 1 settimana potrebbe causare una reazione non specifica.
Prima dell'uso, portare il campione a temperatura ambiente.

- PLASMA: Praticando un prelievo venoso, prelevare il sangue in una provetta disponibile in commercio contenente un anticoagulante (come sodio eparina, K₂-EDTA o citrato di sodio), quindi centrifugare il sangue per ottenere il campione di plasma.
Se il plasma nella provetta contenente l'anticoagulante viene conservato in frigorifero a 2-8°C, il campione può essere sottoposto al test entro 1 settimana dal prelievo. L'uso di un campione conservato per un periodo di tempo superiore ad 1 settimana potrebbe causare una reazione non specifica.
Prima dell'uso, portare il campione a temperatura ambiente.

- SANGUE INTERO CAPILLARE: Il sangue intero capillare deve essere prelevato asetticamente dal polpastrello. Disinfettare la sede della puntura con un tampone imbevuto di alcool. Leggere le istruzioni per l 'uso allegate al pungidito. Esercitare una pressione sulla punta del polpastrello e praticare la puntura con una lancetta sterile. Usare un tubo capillare per prelevare 20 mcL di sangue intero capillare, riempiendo il tubo fino alla linea nera.
È necessario eseguire il test sul sangue intero capillare subito dopo il prelievo.

- SANGUE INTERO VENOSO: Praticando un prelievo venoso, prelevare il sangue intero in una provetta disponibile in commercio contenente un anticoagulante (come sodio eparina, K₂-EDTA o citrato di sodio).
Se il sangue intero venoso nella provetta contenente l'anticoagulante viene conservato in frigorifero a 2-8°C, il campione può essere sottoposto al test entro 1-2 giorni dal prelievo.
Non usare campioni di sangue emolizzati.

Usare materiali monouso separati per ogni campione, così da evitare contaminazioni crociate che potrebbero causare risultati erronei.

Preparazione del test
Controllare la data di scadenza sul retro del sacchetto di alluminio. Non usare la striscia reattiva se ha superato la data di scadenza.
Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la striscia reattiva e il pacchetto di essiccante.
Controllare sia la striscia reattiva che l’essiccante nel sacchetto di alluminio. Verificare che la striscia reattiva sia integra e che l’indicatore dello stato dell’essiccante sia valido (giallo).
Eseguire un controllo di qualità attenendosi alle istruzioni per l’uso del materiale QC.

Esecuzione del test
- Con SANGUE INTERO CAPILLARE: Disinfettare il polpastrello con una salvietta imbevuta di alcool.
Leggere le istruzioni per l'uso allegate al pungidito. Esercitare una pressione sulla punta del polpastrello e praticare la puntura con una lancetta sterile.
Usare un tubo capillare per prelevare 20 mcL di sangue intero capillare, riempiendo il tubo fino alla linea nera. Dopo avere prelevato il sangue intero capillare, applicarlo sul pozzetto per campioni della striscia reattiva. Aggiungere 3 gocce (90 mcL) di tampone nel pozzetto per campioni della striscia reattiva, dispensandole verticalmente sopra il pozzetto. Dopo avere applicato il campione, aggiungere immediatamente il tampone.
Leggere il risultato del test dopo 10-15 minuti.
Rischio di risultati non corretti. Non leggere il risultato del test se sono trascorsi più di 15 minuti. I risultati potrebbero essere falsi.

- Con SIERO, PLASMA o SANGUE INTERO VENOSO: Usare una micropipetta per prelevare 10 mcL di siero o di plasma oppure 20 mcL di sangue intero venoso. Dopo avere prelevato il siero, il plasma o il sangue intero venoso, applicarlo sul pozzetto per campioni della striscia reattiva. Aggiungere 3 gocce (90 mcL) di tampone nel pozzetto per campioni della striscia reattiva, dispensandole verticalmente sopra il pozzetto. Dopo avere applicato il campione, aggiungere immediatamente il tampone.
Leggere il risultato del test dopo 10-15 minuti.
Rischio di risultati non corretti. Non leggere il risultato del test se sono trascorsi più di 15 minuti. I risultati potrebbero essere falsi.

Interpretazione dei risultati
Nella parte superiore della finestra del risultato comparirà una striscia colorata per indicare che il test funziona correttamente. È la linea di controllo (C).
Nella parte inferiore della finestra del risultato compariranno alcune strisce colorate: sono le linee del test delle IgM/IgG (M, G).
Anche se la linea di controllo è appena accennata, o se la linea del test non è uniforme, il test dovrebbe essere considerato come eseguito correttamente e il risultato può essere interpretato come un risultato positivo.
I risultati ottenuti con i test degli anticorpi non dovrebbero essere impiegati, da soli, per diagnosticare o per escludere un'infezione da SARS-CoV-2 o per comunicare lo stato dell'infezione.
I risultati positivi devono essere valutati nel quadro della storia clinica, dei risultati della RT-PCR e degli altri dati disponibili.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Non riutilizzare la confezione del test.
Non usare la confezione del test se il sacchetto è danneggiato o non è sigillato
Non usare soluzioni tampone di altri lotti.
Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del campione.
Usare dispositivi di protezione individuale, come guanti e camici da laboratorio, per manipolare i reagenti della confezione. Lavare le mani accuratamente dopo avere eseguito i test.
Pulire accuratamente le eventuali fuoriuscite con un disinfettante idoneo.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.
Durante tutta la procedura del test, osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici.
Smaltire tutti i campioni e i materiali impiegati per eseguire il test come materiale a rischio biologico. I rifiuti chimici e a rischio biologico del laboratorio devono essere manipolati e smaltiti nel rispetto di tutti i regolamenti locali, regionali e nazionali.
L'essiccante all'interno del sacchetto di alluminio assorbe l'umidità ed evita che i prodotti si degradino. Se i grani dell'essiccante, che indicano il livello di umidità, cambiano colore da giallo a verde, la striscia reattiva all'interno del sacchetto deve essere smaltita.
Le buone pratiche di laboratorio raccomandano l'uso dei materiali di controllo. Gli utenti devono seguire le linee guida locali e nazionali appropriate per quanto riguarda la frequenza dei controlli di qualità esterni.
I risultati negativi non escludono un'infezione da SARS-CoV-2, in particolare nei soggetti che sono entrati a contatto con il virus. Per escludere un'infezione in questi soggetti, è consigliabile eseguire dei test di follow-up con un sistema di diagnostica molecolare.
I risultati ottenuti con i test degli anticorpi non dovrebbero essere impiegati, da soli, per diagnosticare o per escludere un'infezione da SARS-CoV-2 o per comunicare lo stato dell'infezione.
Non idoneo allo screening delle donazioni di sangue.
La procedura per l'esecuzione del test deve essere svolta in condizioni di pressione e temperatura ambiente.
I risultati dei test devono essere riportati in modo appropriato in un referto.
Il SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test non deve essere impiegato per la diagnosi di infezione acuta da SARS-CoV-2.
La procedura per l'esecuzione del test, le precauzioni e l'interpretazione dei risultati di questo test devono essere rispettate rigorosamente.
Questo test rileva la presenza delle IgM/IgG anti-SARS-CoV-2 nel campione e non dovrebbe essere utilizzato come criterio esclusivo per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
I risultati del test devono essere valutati nel quadro degli altri dati clinici a disposizione del medico.
Questo test qualitativo non consente di stabilire né il valore quantitativo, né il rapporto della concentrazione delle IgM/IgG anti-SARS-CoV-2.
Il mancato rispetto della procedura per l'esecuzione del test e dei criteri di interpretazione dei risultati potrebbe influire negativamente sulla performance del test e/o causare risultati non validi.
Potrebbe essere generato un risultato negativo se la concentrazione dell'anticorpo nel campione è inferiore al limite di sensibilita del test o se il campione è stato prelevato o trasportato in maniera inadeguata, pertanto un risultato negativo al test non esclude l'infezione da SARS-CoV-2 e deve essere confermato con una coltura virale, un saggio molecolare o un test ELISA.
I risultati positivi al test non escludono eventuali co-infezioni con altri patogeni.
I risultati negativi al test non possono escludere altre infezioni da coronavirus.
Ai fini diagnostici, i risultati devono essere sempre valutati nel quadro della storia clinica del paziente, degli esami clinici e di altri riscontri.

Conservazione
Conservare la confezione a temperatura ambiente (2-30°C) ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Non congelare la confezione.
I materiali della confezione sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna.
Il test deve essere utilizzato entro 1 ora dall'apertura del sacchetto.

Formato
Test da 40 pezzi. Contiene:
- Striscia reattiva (singola, in sacchetto di alluminio con essiccante);
- Flacone di tampone;
- Tubo capillare (20 mcL);
- Pellicola (da applicare sulla striscia reattiva in caso di test eseguito all'aperto);
- Istruzioni per l'uso;
- Guida rapida.

Bibliografia
1. World Health Organization (WHO), https://www.who.int/emergencies/diseases/novelcoronavirus-2019.
2. Guo L et al. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clinical Infectious Disease. 2020.
3. Zhao J et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clinical Infectious Disease. 2020.
4. CLSI EP07-A2 / Vol. 25 No. 27, Interference Testing in Clinical Chemistry.

Cod. 09216448016