Descrizione
Test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli antigeni dei nuovi coronavirus e degli antigeni dell'influenza A e B in tamponi nasali di individui con o senza sintomi, utilizzando il metodo immunocromatografico rapido.
È utilizzato per l'autodiagnosi.
Questo kit è destinato all'uso domestico da parte di un soggetto non esperto in un ambiente non di laboratorio (ad esempio, nella residenza di una persona o in alcuni luoghi non tradizionali come uffici, eventi sportivi, aeroporti, scuole, ecc.) I risultati dei test di questo kit sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di effettuare un'analisi completa della malattia sulla base delle manifestazioni cliniche dei pazienti e di altri esami di laboratorio.
Il Test Rapido per l'Antigene del Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) è un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili al Nuovo Coronavirus. Il dispositivo del test è composto dalle seguenti tre parti: ossia tampone campione, tampone reagente e membrana di reazione. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica. La membrana di reazione contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro il coronavirus Novel; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per il Nuovo coronavirus e gli anticorpi policlonali contro la globulina di topo, pre-immobilizzati sulla membrana. Quando il campione viene aggiunto nella finestra di campionamento, i coniugati essiccati nel tampone reagente si dissolvono e migrano insieme al campione. Se il Nuovo coronavirus è presente nel campione, il complesso che si forma tra il coniugato anti-Nuovo coronavirus e il virus sarà catturato dal monoclonale specifico anti-Nuovo coronavirus rivestito nell' area T. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno il virus, la soluzione continua a migrare per incontrare un altro reagente (un anticorpo anti-topo IgG) che lega i coniugati rimanenti, producendo così una linea rossa sulla regione C.
Il Test Rapido per l'Influenza A/B è un immunodosaggio qualitativo a flusso laterale per la rilevazione delle nucleoproteine dell'Influenza A e dell'Influenza B nel tampone nasale. In questo test, gli anticorpi specifici per le nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B vengono rivestiti separatamente nelle zone reattive del dispositivo per il test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro l'influenza A e/o l'influenza B che sono rivestiti su particelle. La miscela migra la membrana per reagire con l'anticorpo all'influenza A e/o all'influenza B sulla membrana e generare una o due linee colorate nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata in una o entrambe le regioni del test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
1. Raccolta dei campioni*
a) Lavare o pulire le proprie mani per almeno 20 secondi e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
b) È applicabile alla diagnosi del Nuovo coronavirus o del virus dell'influenza A/B da campioni di tampone nasale. Per ottenere prestazioni ottimali del test, utilizzare campioni appena raccolti. Un prelievo inadeguato o una manipolazione impropria del campione possono dare un risultato falso-negativo.
c) Disimballare il tampone. Attenzione: Non toccare l'estremità morbida del tampone e il tampone non deve entrare in contatto con alcun altro oggetto, altrimenti il risultato potrebbe essere falsato.
d) Inclinare leggermente la testa all'indietro. Inserire il tampone per circa 2 cm, almeno con tutta la punta morbida del tampone, nella narice sinistra. Ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale.
e) Inserire lo stesso tampone per circa 2 cm, almeno con l'intera punta del tampone morbido, nella narice destra. Di nuovo, ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone dalla seconda narice.
2. Preparazione del campione
Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente il Tampone di Estrazione del Campione. Ruotare il tampone all'interno della provetta con un movimento circolare per far rotolare il lato della provetta di estrazione in modo che il liquido venga espresso e riassorbito.

Modo d'uso
Lasciare che il test, il campione, il tampone e il buffer di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
1. Rimuovere il dispositivo di analisi dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e piana. I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio.
2. Estrarre una provetta di estrazione con il tampone, staccare il foglio di alluminio sigillato sulla provetta di estrazione e posizionare la provetta di estrazione nel supporto per provette o nel foro della scatola.
3. Posizionare il campione del tampone sterilizzato nel tampone di estrazione del campione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendone la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato schiacciando la testa del tampone sterilizzato contro l'interno del tampone per espellerne il più possibile il liquido. Gettare il tampone sterilizzato in conformità al protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
5. Avvitare e stringere l'Ugello con Filtro sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione del campione.
6. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80ul) in ciascun pozzetto del campione e avviare il timer. Leggere il risultato dopo 15-20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
7. Smaltire i materiali del test in un sacchetto di plastica chiuso insieme ai rifiuti domestici. Se esistono normative locali, si prega di seguirle.
8. Lavare accuratamente le mani al termine del test.

Interpretazione dei risultati
SARS-Cov-2 POSITIVA: compaiono due linee rosse. Una linea rossa appare nell' area di controllo (C) e una linea rossa nella zona del test (T).
Influenza A POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza A (A). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A indica che l'antigene dell'Influenza A è stato rilevato nel campione.
Influenza B POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza B (B). Un risultato positivo nella regione dell'influenza B indica che l'antigene dell'influenza B è stato rilevato nel campione.
Influenza A e Influenza B POSITIVE: compaiono tre linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e altre due linee nell'area dell’Influenza A (A) e B (B). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A e nella regione dell'Influenza B indica che l'antigene dell'Influenza A e l'antigene dell'Influenza B sono stati rilevati nel campione.
*NOTA: la tonalità del colore può variare, ma deve essere considerata positiva ogni volta che compare anche solo una linea debole.
Se il risultato del test è positivo, si consiglia di mantenere la distanza sociale per non diffondere l'infezione, seguendo le linee guida locali sulla distanza sociale.
NEGATIVO: Nella zona di controllo (C) compare solo una linea rossa, mentre nella zona del test (T/A/B) non compare alcuna linea. In presenza di sintomi quali febbre, tosse e/o respiro affannoso. Si consiglia di ripetere il test tra 1-3 giorni. È necessario continuare a seguire le norme igieniche e di distanziamento applicabili anche in caso di risultato negativo.
INVALIDO: nella zona di controllo (C) non compare alcuna linea rossa. Il test non è valido anche se è presente una linea nella zona di controllo (T/A/B). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura di test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo per il test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Precauzioni
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che la busta contenente il dispositivo non sia danneggiata prima di aprirla per l'uso.
- Eseguire il test a temperatura ambiente da 15 a 30 °C.
- Indossare i guanti quando si prendono i campioni, evitando di toccare la membrana di reazione e la finestra del campione.
- Tutti i campioni e gli accessori usati devono essere trattati come infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
- Evitare di utilizzare campioni insanguinati.
- I bambini e le persone che non sono in grado di eseguire il test da soli devono essere testati da un adulto o sotto la loro supervisione.
- Evitare di mangiare, bere e fumare prima di eseguire il test.
- Usare i giusti farmaci topici prima del test.
- Utilizzare solo il tampone fornito con il dispositivo ed eseguire il test subito dopo aver raccolto il materiale dal tampone nasale.

Limitazioni
- Il test dovrebbe essere utilizzato per la rilevazione del virus dell'influenza A e/o B e/o di nuovi antigeni di coronavirus nel tampone nasale. Questo test qualitativo non e in grado di determinare ne il valore quantitativo ne il tasso di aumento della concentrazione di virus dell'influenza A e/o B e/o di antigeni di nuovi coronavirus.
- Il Test e un test di screening in fase acuta per la rilevazione qualitativa. Il campione prelevato puo contenere una concentrazione di antigeni inferiore alla soglia di sensibilita del reagente, pertanto un risultato negativo del test non esclude l'infezione.
- Il test rileva l'antigene vitale e non vitale del virus dell'influenza A e/o B e/o del nuovo coronavirus. Le prestazioni del test dipendono dal carico di antigeni nel campione e possono non essere correlate con la coltura cellulare eseguita sullo stesso campione. Un test positivo non esclude la possibilita che siano presenti altri agenti patogeni, pertanto i risultati devono essere confrontati con tutte le altre informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per formulare una diagnosi accurata.
- Le prestazioni del test non sono state stabilite per il monitoraggio del trattamento antivirale del nuovo coronavirus.
- I risultati positivi del test non escludono la co-infezione con altri agenti patogeni.
- I risultati negativi del test per il nuovo coronavirus non sono intesi a escludere altre infezioni da coronavirus, ad eccezione della SARS-Cov-2.
- I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo piu lunghi rispetto agli adulti, il che puo comportare differenze di sensibilita tra l'elenco degli adulti e quello dei bambini.
- Un risultato negativo puo verificarsi se la concentrazione di antigene in un campione e inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione e stato prelevato o trasportato in modo improprio; pertanto un risultato negativo del test non elimina la possibilita di infezione e deve essere confermato da una coltura virale o dalla PCR.
- L'eccesso di sangue o muco sul campione di tampone puo interferire con le prestazioni del test e puo produrre un risultato falso positivo.
- L'uso di spray nasali da banco e su prescrizione a concentrazioni elevate puo interferire con i risultati, portando a risultati del test non validi o errati.
- I risultati del test sono piu affidabili quando il test viene eseguito tra 1 e 7 giorni dopo l'inizio dei sintomi; i test eseguiti dopo questo periodo aumentano la possibilita di risultati falsi. E piu probabile che il test dia risultati falsi quando si analizzano casi asintomatici.

Conservazione
Conservare la cassetta del test rapido a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare. Tutti i reagenti sono stabili fino alle date di scadenza indicate sulla confezione esterna e sulla fiala tampone.

Formato
Dispositivo di test, tempone sterilizzato, provetta di estrazione con tampone, busta per campioni a rischio biologico, supporto per la provetta.