Descrizione
Test rapido per la diagnosi Semi-Quantitativo di Antigene Specifico Prostatico (PSA) in sangue intero, siero o plasma. Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
Il Test Rapido PSA (Sangue Intero/Siero/Plasma) è un test immunologico cromatografico rapido per l’individuazione semi-quantitativa di Antigene Specifico Prostatico in sangue intero, siero o plasma.
Il Test Rapido PSA (Sangue Intero/Siero/Plasma) è un test semi-quantitativo, su membrana per l’individuazione di PSA in sangue intero, siero o plasma. La membrana è pre-rivestita con anticorpi anti-PSA nella regione della linea del test. Durante il test, il reagisce con la particella ricoperta di anticorpo anti-PSA. Il composto migra cromaticamente verso l’alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l’anticorpo anti-PSA sulla membrana e generare una linea colorata. Una linea del test (T) di intensità inferiore rispetto alla linea di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel campione è tra 3 e 10 ng/mL. Un’intensità della linea del test (T) uguale o simile alla linea di riferimento (R) indica che il livello di PSA nel campione è maggiore di 10 ng/mL. Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona di controllo ad indicare che la quantità di campione usata è sufficiente e la membrana è stata imbevuta correttamente.

Modalità d'uso
- Il test rapido Sangue Intero/Siero/Plasma) può essere eseguito usando sangue intero (da venipuntura o pungidito), siero o plasma.
Per raccogliere campioni di sangue intero con puntura del dito
- Lavare la mano del paziente con sapone e acqua tiepida o pulirla con cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare.
- Massaggiare la mano senza toccare il luogo della puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare.
- Pungere la pelle con una lancetta sterile. Rimuovere il primo segno di sangue.
- Massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per far uscire una goccia sferica di sangue dalla puntura.
- Versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando un tubo capillare.
- Mettere l'estremità del tubo capillare a contatto con il sangue finché non si riempie con circa 80 mcL. Evitare la formazione di bolle d'aria.
- Posizionare la pompetta all'estremità superiore del tubo capillare, poi spremerla per versare il sangue interosull'area per i campioni del test.
- Versare il campione di sangue intero dal pungidito sul test usando gocce in sospensione.
- Posizionare il dito del paziente in modo che la goccia di sangue sia direttamente sopra l'area per campioni del test.
- Far cadere 2 gocce in sospensione di sangue da pungidito al centro dell'area per campioni sul test, o muovere il dito del paziente in modo che la goccia in sospensione tocchi il centro dell'area per campioni. Evitare di toccare con il dito direttamente l'area per campioni.
- Separare il siero o plasma dal sangue il prima possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni chiari e non emolizzati.
- Il test andrebbe effettuato immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lunghi periodi. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a 3 giorni. Per una lunga conservazione, i campioni devono essere conservati al di sotto di -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se si intende eseguire il test entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. I campioni di sangue intero ottenuti con pungidito dovrebbero essere testati immediatamente.
- Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
- Se i campioni devono essere spediti, dovranno essere imballati secondo le legislazioni locali in merito al trasporto di agenti eziologici.
- Per il prelievo del campione di sangue intero si possono utilizzare una provetta con anticoagulante K2 EDTA, una provetta con citrato di potassio come anticoagulante, una provetta con eparina di litio come anticoagulante, o una provetta con ossalato di sodio come anticoagulante.
Istruzioni per l'uso
Portare il test, il campione, il buffer e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di effettuare il test.
1. Portare la confezione a temperature ambiente prima di aprirla. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e usarlo il prima possibile.
2. Posizionare il test su una superficie pulita e piana.
Per campione di Siero, Plasma o Sangue Intero da venipuntura: tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di siero o plasma (circa 40 mcL) o 2 gocce di sangue intero da venipuntura (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione (S) sul supporto del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcL) e avviare il timer.
Per campione di Sangue Intero da Pungidito
- Con tubo capillare: riempire il tubo capillare e trasferire circa 80 mcL di sangue intero da pungidito nell'area campione del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcL) e avviare il timer.
- Con gocce in sospensione: far cadere 2 gocce di campione di sangue da pungidito (circa 80 mcL) nell'area campione del test, aggiungere poi 1 goccia di buffer (circa 40 mcL) e avviare il timer.
3. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.
*Nota: se non si osserva migrazione nella finestra dei risultati dopo 30 secondi, aggiungere una o due gocce extra di buffer.
Nota: si consiglia di non utilizzare il buffer, oltre 6 mesi dopo l'apertura della fiala.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO:* compaiono tre linee colorate.
- Un’intensità della linea del test (T) inferiore a quella della linea di riferimento (R) indica un livello di PSA tra 3 e 10 ng/mL.
- Un’intensità della linea del test ((T) uguale o simile a quella della linea di riferimento (R) indica un livello di PSA di circa 10 ng/mL.
- Una linea reattiva (T) di intensità uguale o simile alla linea di riferimento (R) indica un livello di PSA più di 10 ng/mL.
NEGATIVO: compaiono delle linee colorate sia nella zona di controllo (C) che in quella di riferimento (R). Non compare nessuna linea colorata nella zona del test (T).
Questo indica un livello di PSA inferiore a 3 ng/mL.
NULLO: la linea di controllo (C) o di riferimento (R) non compaiono. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni sul presente foglietto prima di eseguire il test.
1. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza.
2. Il test deve restare nella confezione sigillata o contenitore chiuso fino all’uso.
3. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
4. Non usare se la confezione risulta danneggiata.
5. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
6. Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni.
7. I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali.
8. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.

Limitazioni
1. Il Test Rapido PSA (Sangue intero/Siero/Plasma) è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione di PSA solo su campioni di sangue intero, siero o plasma.
2. Il Test Rapido PSA (Sangue intero/Siero/Plasma) indicherà solo il livello semi-quantitativo di PSA nel campione e non deve essere usato come unico criterio per la diagnosi di Cancro alla Prostata.
3. Un numero significativo di pazienti con BPH (oltre il 15%) e meno del 1% di individui sani presentano PSA elevato. Anche se i risultati del test sono positivi, devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. I livelli di PSA possono essere inaffidabili nei pazienti che effettuano terapia ormonale o manipolazione della ghiandola prostatica.
5. Alte concentrazioni di PSA possono produrre un effetto hook del dosaggio, causando falsi risultati. L’effetto hook ad alte dosi non è stato osservato su questo test fino a 30.000 ng/mL di PSA.
6. L'ematocrito del sangue intero deve essere compreso tra il 25% e il 65%.

Conservazione
Conservare il kit a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso. Non congelare. Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Supporti test, contagocce, buffer, foglietto illustrativo.