Descrizione
Kit utilizzato per la determinazione qualitativa in vitro degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. Può essere utilizzato per indagini rapide su casi sospetti di COVID-19 e può essere utilizzato come metodo di riconferma per il rilevamento dell'acido nucleico nei casi dimessi.
Un risultato positivo del test indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione.
Questo kit è per l'uso domestico. I risultati del test sono solo per riferimento clinico. Si consiglia di condurre un'analisi completa della condizione in base al paziente, manifestazioni cliniche e altri test di laboratorio.
Il test dell'antigene viene in genere utilizzato nella fase acuta dell'infezione, quando i campioni vengono testati entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Modalità d'uso
Preparazione prima dell'uso
1. Posizionare la cassetta del test, il reagente per l'estrazione del campione e i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C).
2. Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Raccolta dei campioni
1. Estrarre il tubo di estrazione, aprire il coperchio e posizionare il tubo nella stazione di lavoro.
2. Estrarre il reagente di estrazione, strapparlo dalla posizione della scalanatura e capovolgere il reagente di estrazione, spremere il corpo del flacone, spremere tutto il reagente di estrazione nel tubo di estrazione senza toccarne il bordo.
3. Rimuovere il tappo del contenitore facendo attenzione a non toccare l'estremità morbida, che è la punta assorbente.
4. Inserire delicatamente il tampone in una narice per 2-4 cm finchè non si avverte un po' di resistenza.
5. Utilizzando una pressione media, strofinare il tampone lentamente con un movimento circolare intorno alla parete interna della narice 5 volte entro 7-10 secondi.
6. Ripetere lo stesso procedimento con lo stesso tampone nell'altra narice.
Attenzione: se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione con un nuovo tampone. Quando si utilizza il tampone, bisogna prestare attenzione alla sicurezza del campionamento. Evitare di inserire troppo in profondità nella cavità nasale, causando dolore e sanguinamento.
Trattamento del campione
1. Inserire il tampone nella provetta di estrazione e immergere l'intera punta del tampone nel tampone di estrazione.
2. Immergere il tampone di campionamento al di sotto del livello del liquido del reagente di estrazione. Ruotare il tampone e premere per circa 10 secondi. (Inserire il tampone nella provetta di estrazione. Arrotolare e premere la testina del campione contro il bordo della provetta sa 3 a 5 volte all'interno del tampone di estrazione).
3. Premere la testina del campione contro l'interno della provetta di estrazione, quindi estrarre il tampone e serrare la provetta di campionamento. (Spremere il tampone di estrazione dalla punta del tampone mentre si rimuove il bastoncino di tampone).
Procedura di prova.
Appoggiare la cassetta in piano e aggiungere 2 gocce del campione trattato nel pozzetto del campione della cassetta del test. Leggere il risultato del test dopo aver aggiunto il campione per 20 minuti. Il risultato ottenuto dopo 30 minuti non è valido.
Interpretazione dei risultati
Risultato negativo: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo. Nessuna linea appare nell'area di prova. Un risultato negativo indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è presente nel campione o è presente al di sotto del livello rilevabile del test.
Risultato positivo: appaiono due righe. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione di controllo e un'altra linea colorata apparente dovrebbe trovarsi nella regione del test. Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato SARS-CoV-2.
Risultato invalido: la linea di controllo non viene visualizzata. Volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per il fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.
Nota: l'intansità del colore nella regione della linea del test varierà a seconda della concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea del test, deve essere considerata positiva.

Avvertenze
- Il risultato del test non è l'unico indicatore di conferma dell'indicazione clinica. L'infezione deve essere confermata da uno specialista insieme ad altri risultati di laboratorio, epidemiologia dei sintomi clinico e dati clinici aggiuntivi.
- I risultati del test sono correlati alla qualità della raccolta, dell'elaborazione, del trasporto e della conservazione dei campioni. Eventuali errori possono portare a risultati imprecisi. Se la contaminazione incrociata non viene controllata durante l'elaborazione del campione, possono verificarsi risultati falsi positivi.
- Nelle prime fasi dell'infezione, bassi livelli di espressione dell'antigene possono portare a risultati negativi.
- Un risultato negativo ottenuto da questo kit deve essere confermato dalla PCR. Un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione di SARS-CoV-2 presente nel tampone non è adeguata o è inferiore al livello rilevabile del test.
- I risultati negativi non escludono altre infezioni da virus.
- Un risultato negativo del test non esclude un'infezione da coronavirus e non esonera dalle regole applicabili per il controllo della diffusione.
- Sangue o muco in eccesso sul campione del tampone possono interferire con le prestazioni e produrre un risultato falso positivo.
- Non congelare.
- Il kit è solo per uso diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
- Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente di infezione.
- Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
- Evitare di usare campioni sanguinati.
- Evitare di toccare la membrana del reagente e campionare bene.
- Il test per bambini e ragazzi deve essere utilizzato con un adulto.

Conservazione
Il test è stabile fino alla data di scadenza. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Cassetta di prova, stazione di lavoro, reagente di estrazione, tamponi sterili, tubo di estrazione, sacchetto per rifiuti a rischio biologico.