Descrizione
Il kit viene utilizzato per la determinazione qualitativa in vitro degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. Può essere utilizzato per indagini rapide su casi sospetti di COVID-19 e può essere utilizzato come metodo di riconferma per il rilevamento dell'acido nucleico nei casi dismessi.
Il test viene in genere utilizzato nella fase acuta dell'infezione, quando i campioni vengono testati entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi in una popolazione sospetta.
È un test immunologico qualitativo a flusso laterale per la rilevazione della proteina N di SARS-CoV-2 in tamponi nasali umani.
In questo test, l'anticorpo specifico per la proteina N di SARS-CoV-2 è rivestito separatamente sulla regione della linea di test della cassetta di test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro la proteina N di SARS-CoV-2 che è rivestito su particelle.
La miscela migra lungo la membrana per reagire con l'anticorpo contro la proteina N di SARS-CoV-2 sulla membrana e genera una linea colorata nella regione di test. La presenza di questa linea colorata nell'area di test indica un risultato positivo.
Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nell'area di controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Un risultato positivo del test indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo del test non esclude la possibilità d'infezione.
I risultati del test del kit sono solo per riferimento clinico. Si consiglia di condurre un'analisi completa sul paziente in base a manifestazioni cliniche e altri test di laboratorio.
Il kit è destinato all'uso domestico da parte di individui non addestrati, in un ambiente non di laboratorio.

Modalità d'uso
Preparazione
Equilibrare tutti i componenti del kit di test, la cassetta di test e il reagente per l'estrazione a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima di eseguire il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare una soluzione disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Si consiglia di non pulire la cavità nasale prima di eseguire la raccolta del campione, per evitare che il contenuto del virus sia troppo basso. Se la cavità nasale si presenta troppo umida o asciutta, pulirla e prelevare il campione almeno 30 minuti dopo.

Raccolta del campione
Estrarre il tubo di estrazione, aprire il coperchio e posizionare il tubo nell'apposito supporto per tubo. Prendere il reagente di estrazione, strapparlo nel punto dove è presente la scanalatura e capovolgerlo, spremendo il corpo del flaconcino, in modo da aggiungere il reagente di estrazione nel tubo. Non toccare il bordo del tubo durante questa operazione.
Estrarre il tampone dalla confezione, facendo attenzione a non toccare l'estremità morbida (la punta assorbente). Inserire il tampone in una narice per 2-4 cm (1-2 cm nei bambini) finché non si avverte resistenza. Utilizzando una pressione media, strofinare il tampone lentamente nella parete interna della narice, con un movimento circolare, per 5 volte entro 7-10 secondi. Ripetere lo stesso procedimento con il medesimo tampone nell'altra narice.
Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta con un nuovo tampone.
Quando si utilizza il tampone, gli utenti devono prestare attenzione alla sicurezza del campionamento. Evitare di inserire il tampone troppo in profondità nella cavità nasale, causando dolore e sanguinamento.

Trattamento del campione
Inserire il tampone nel tubo di estrazione ed immergere l'intera punta del tampone nel reagente di estrazione. Ruotare per circa 10 secondi e premere la testina del tampone contro le pareti della provetta da 3 a 5 volte. Spremere il tampone dalla punta mentre lo si rimuove dal tubo di estrazione, in modo da estrarre quanto più liquido possibile dal tampone.

Il campione può essere conservato a temperatura ambiente (15-30 °C) per un'ora.

Procedura di prova
Aprire la busta di alluminio contenente la cassetta di test e posizionarla su una superficie piana.
Aggiungere 2 gocce del campione estratto nel pozzetto di campionamento (S) della cassetta di test.
Leggere il risultato del test dopo 10 minuti. Il risultato ottenuto dopo 30 minuti non è valido.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nell'area di test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è presente nel campione o è presete al di sotto del limite di rilevazione del test.

POSITIVO: appaiono due linee. Una linea colorata dovrebbe apparire nell'area di controllo (C) mentre un'altra linea colorata dovrebbe apparire nell'area di test (T). L'intensità di colore della linea nell'area di test (T) varierà a seconda della concentrazione di antigene presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato SARS-CoV-2.

NON VALIDO: la linea nell'area di controllo (C) non viene visualizzata. Volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Il kit è solo per uso diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
Evitare di usare campioni insanguinati.
Evitare di toccare la membrana del reagente e campionare con attenzione.
Il test su bambini e ragazzi deve essere effettuato con l'aiuto di un adulto.
Il risultato del test non è l'unico indicatore di conferma della condizione clinica del soggetto. L'infezione deve essere confermata da uno specialista insieme ad altri risultati di laboratorio, epidemiologia dei sintomi clinici e dati clinici aggiuntivi.
I risultati del test sono correlati alla qualità della raccolta, dell'elaborazione, del trasporto e della conservazione dei campioni. Eventuali errori possono portare a risultati imprecisi. Se la contaminazione incrociata non viene controllata durante l'elaborazione del campione possono verificarsi risultati falsi positivi.
Nelle prime fasi dell'infezione, bassi livelli di espressione dell'antigene possono portare a risultati negativi.
Un risultato negativo ottenuto con questo kit di test deve essere confermato con un test PCR. Si può ottenere un risultato negativo se la concentrazione di SARS-CoV-2 presente nel campione non è adeguata o è inferiore al limite di rilevazione del test. I risultati negativi non escludono altre infezioni da virus non 2019-nCoV. Un risultato negativo non esclude un'infezione da coronavirus e non esonera dalle regole applicabili per il controllo della diffusione (ad es. restrizioni di contatto e misure protettive).
Sangue o muco in eccesso sul campione del tampone possono interferire con le prestazioni del test e produrre un risultato falso positivo.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- certificato di qualificazione;
- foglietto illustrativo;
- supporto per tubo;
- reagente di estrazione e tubo di estrazione;
- tampone sterile;
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico.

Bibliografia
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Cod. COVG-602ST