Descrizione
Il kit viene utilizzato per la determinazione qualitativa in vitro degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di saliva umana. Può essere utilizzato per indagini rapide su casi sospetti di COVID-19 e può essere utilizzato come metodo di riconferma per il rilevamento dell'acido nucleico nei casi dismessi.
Il test viene in genere utilizzato nella fase acuta dell'infezione, quando i campioni vengono testati entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi in una popolazione sospetta.
Il test dell'antigene è utilizzato nella fase acuta dell'infezione, quando i campioni vengono analizzati entro sette giorni dalla comparsa dei sintomi. Un risultato positivo indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo non esclude però la possibilità di infezione.
I risultati del test sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di condurre un'analisi completa della condizione di salute in base alle manifestazioni cliniche del paziente ed altri esami di laboratorio.
Il kit è destinato all'uso domestico da parte di individui non addestrati, in un ambiente non di laboratorio.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Non mangiare, bere, fumare o masticare per 30 minuti prima della procedura di raccolta della saliva. Pulire la bocca con acqua corrente 30 minuti prima della raccolta della saliva.
Gravi ulcere alla bocca e bronchiti possono influenzare la raccolta del campione. Si deve evitare l'infezione da contatto con i diversi test.
Scegliere un luogo in cui eseguire il test che possa rimanere indisturbato per 15-30 minuti. Posizionare la cassetta del test, il reagente di estrazione del campione e i componenti del test a temperatura ambiente per 15-30 minuti e farli equilibrare a temperatura ambiente (15-30 °C).
Lavare e asciugare le mani prima di iniziare ad eseguire il test.
Estrarre la provetta di estrazione e il kit di raccolta della saliva e assemblarli. Estendere la punta della lingua contro i denti della mascella superiore o inferiore insieme alla saliva, finché la quantità di saliva non raggiunge i 300 mcL di saliva (sulla parete della provetta è presente una scala graduata di 300 mcL), escludendo le bolle.
Rimuovere il kit di raccolta della saliva, quindi posizionare la provetta di estrazione nella stazione di lavoro.

Trattamento del campione
Tenere il flacone del reagente di estrazione capovolto in verticale. Spremere il flacone e far cadere tutta la soluzione (circa 500 mcL) nella provetta di estrazione, senza toccare il bordo della provetta.
Installare il contagocce sulla provetta di estrazione. Miscelare completamente la saliva e il reagente di estrazione per 25-30 secondi pizzicando più volte la provetta.
Il campione trattato deve essere analizzato entro 1 ora.

Procedura di prova
Aprire la busta di alluminio contenente la cassetta di test e posizionarla su una superficie piana.
Aggiungere 2 gocce del campione trattato nel pozzetto della cassetta di test.
Leggere il risultato del test dopo 20 minuti. Il risultato ottenuto dopo 30 minuti non è valido.

Dopo l'esecuzione del test, smaltire tutti i componenti del kit di test usati nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e secondo le normative locali.
Terminato il test, disinfettare nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nell'area di test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è presente nel campione o è presente al di sotto del limite di rilevazione del test.

POSITIVO: appaiono due linee. Una linea colorata dovrebbe apparire nell'area di controllo (C) mentre un'altra linea colorata dovrebbe apparire nell'area di test (T). L'intensità di colore della linea nell'area di test (T) varierà a seconda della concentrazione di antigene presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato SARS-CoV-2.

NON VALIDO: la linea nell'area di controllo (C) non viene visualizzata. Volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Il kit è solo per uso diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
Evitare di usare campioni insanguinati.
Evitare di toccare la membrana del reagente e il pozzetto del campione sulla cassetta di test.
I bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni e gli anziani con capacità limitate di eseguire il test da soli, devono essere aiutati da un adulto nell'esecuzione del test.
Il risultato del test non è l'unico indicatore di conferma della condizione clinica del soggetto. L'infezione deve essere confermata da uno specialista insieme ad altri risultati di laboratorio, epidemiologia dei sintomi clinici e dati clinici aggiuntivi. L'utente non deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima aver consultato il medico.
I risultati del test sono legati alla qualità della raccolta del campione, del trattamento del campione, del trasporto e della conservazione dei campioni. Eventuali errori possono portare a risultati imprecisi. Se la contaminazione incrociata non viene controllata durante il trattamento del campione possono verificarsi risultati falsi positivi.
Nelle prime fasi dell'infezione, bassi livelli di espressione dell'antigene possono portare a risultati negativi.
Un risultato negativo ottenuto con questo kit di test deve essere confermato con un test PCR. Si può ottenere un risultato negativo se la concentrazione di SARS-CoV-2 presente nel campione non è adeguata o è inferiore al limite di rilevazione del test. I risultati negativi non escludono altre infezioni da virus non 2019-nCoV. Un risultato negativo non esclude un'infezione da coronavirus e non esonera dalle regole applicabili per il controllo della diffusione (ad es. restrizioni di contatto e misure protettive).

Conservazione
Conservare a 2-30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- provetta di estrazione;
- reagente di estrazione;
- kit di raccolta della saliva;
- foglietto illustrativo;
- postazione di lavoro;
- certificato di qualificazione.

Bibliografia
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Cod. COVG-602ST