Descrizione
Test rapido per anticorpi neutralizzanti SARS-coV-2 in sangue intero/siero/plasma. Questo test permette di mettere a contatto, in vitro, la proteina virale Spike con anticorpi neutralizzanti eventualmente presenti nel campione di sangue intero/siero/plasma, mimando così la situazione in vivo ed analizzando la funzionalità di neutralizzazione degli anticorpi stessi. Questo test è destinato all’utilizzo in laboratori clinici e/o da un operatore sanitario professionista in caso di test point of-care (POCT), non per autotest domestico. Questo test fornisce un risultato qualitativo.
Per la rilevazione degli anticorpi neutralizzanti, il kit permette di mettere in contatto il campione di sangue intero/siero/plasma in fase di test con la proteina virale Spike (saggio funzionale) e successivamente di determinare l’eventuale blocco dell’interazione tra la proteina virale ed un suo ligando mediata da anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2; questo avviene mediante rilevazione diretta della proteina virale Spike con saggio immunocromatografico. La striscia di test si compone dei seguenti elementi: tampone del campione, tampone del reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone del reagente contiene un anticorpo monoclonale contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale. La membrana di reazione contiene un anticorpo monoclonale contro la proteina Spike di SARSCOV-2 (linea di test) ed un elemento di cattura dell’anticorpo monoclonale presente nel tampone del reagente (linea di controllo). L’intera striscia è fissata all’interno di una cassetta di plastica. All’inizio dell’esecuzione del test, il campione di sangue intero/siero/plasma è messo in contatto con la proteina virale Spike e gli anticorpi neutralizzanti eventualmente presenti legheranno il dominio di legame al recettore (RBD) della proteina stessa, impedendone il legame all’anticorpo monoclonale coniugato con oro colloidale presente sul tampone di reazione e successivamente all’anticorpo monoclonale legato alla membrana di test. La proteina virale non neutralizzata legherà la propria linea di test (T) formando una banda colorata visibile. L’eccesso di anticorpo monoclonale coniugato con oro colloidale legherà il proprio elemento di cattura sulla linea di controllo (C), agendo come controllo di qualità del test, formando una banda visibile.

Modalità d'uso
Consentire alla cassetta, al campione, ai reagenti e/o ai controlli di prova di equilibrarsi a temperatura ambiente (15 °C-30 °C) prima del test.
1. Rimuovere il tappo dalla provetta contenente la proteina Spike essiccata e inserire al suo interno 3 gocce (100 microlitri circa) di soluzione diluente. Agitare dolcemente la provetta fino al completo scioglimento della proteina essiccata ed attendere 1 minuto.
2. Raccogliere il campione di sangue intero/siero/plasma mediante l’utilizzo di una lancetta pungi dito. Una volta fuoriuscita la goccia di sangue dal dito forato, prelevare 20 microlitri circa di sangue intero con la micro-pipetta (la tacca presente sulla pipetta indica 10 microlitri, prenderne quindi due volte 10 microlitri), oppure 10 microlitri di siero/plasma (fino alla tacca della pipetta) e depositarli all’interno della provetta in plastica contenente la proteina Spike risospesa. Agitare dolcemente la provetta.
3. Lasciare in incubazione per 15 minuti a temperatura ambiente.
4. Rimuovere la cassetta di test dalla confezione sigillata e usarla il prima possibile (comunque entro 1 ora dall’apertura). Posizionare il cassetta di test su una superficie piana e pulita.
5. Passati i 15 minuti di incubazione (come indicato al punto 3) tutta la soluzione presente nella provetta, deve essere trasferita nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, evitando la formazione di bolle d’aria, con la mini-pipetta di plastica monouso fornita all’interno del kit.
6. Attendere che il campione inizi a fluire sulla striscia di test (a seconda della composizione del campione potrebbero servire alcuni minuti).
7. Attendere la visualizzazione della/e linea/e colorata/e. Dopo 20 minuti dall’inizio del flusso dovrebbe essere possibile leggere il risultato. Non interpretare i risultati dopo 25 minuti.
Il risultato deve essere letto entro 20 minuti dall’inizio del flusso di campione sulla striscia di test. Il risultato dovrebbe essere leggibile dopo 15 minuti. Un risultato letto oltre i 25 minuti deve essere considerato invalido.
Risultato A: la presenza di due linee come la linea di controllo (C) e la linea di test (T) nella finestrella di lettura del risultato, con la linea di test (T) uguale o più scura della linea di controllo (C), indica la presenza di proteina virale Spike non neutralizzata all’interno del campione. Ciò indica un risultatonegativo per la presenza di anticorpi neutralizzanti tale proteina (quantità/funzionalità di anticorpi bassa/nulla).
Risultato B: la presenza di due linee come la linea di controllo (C) e la linea di test (T), con la linea di test (T) più chiara della linea di controllo (C), nella finestrella di lettura del risultato, indica la presenza in concentrazioni basse e medie di proteina Spike non neutralizzata. Ciò indica un risultato mediamente positivo per la presenza di anticorpi neutralizzanti tale proteina (quantità/funzionalità di anticorpi intermedia).
Risultato C: la presenza della sola linea di controllo (C) nella finestrella di lettura del risultato, indica l’assenza o la presenza in concentrazioni non rilevabili di proteina Spike non neutralizzata. Ciò indica un risultato positivo per la presenza di anticorpi neutralizzanti tale proteina (quantità/funzionalità di anticorpi alta).
Esito nullo: se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestrella di lettura del risultato dopo aver eseguito l’esame, il risultato andrà considerato nullo. Alcune cause di risultati nulli sono dovute all’inosservanza delle istruzioni oppure al fatto che il test si sia deteriorato. Si consiglia di sottoporre nuovamente a esame il campione impiegando un nuovo test.
L’intensità del colore della linea di test (T) varia a seconda della concentrazione degli analiti presenti nel campione. Pertanto, una eventuale sfumatura di colore della linea di test (T) indica una bassa/parziale immunizzazione. Nessun risultato (immunizzazione bassa/subottimale/ottimale) preclude la possibilità di esposizione o infezione da COVID-19.

Avvertenze
- Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test e seguirle accuratamente.
- Non mangiare, non bere né fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Durante tutta la procedura, osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
- Indossare indumenti di protezione come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni oculari durante l’esecuzione del test.
- I test usati (e relativo imballo e bustina di sali), i campioni, la bottiglietta con la soluzione diluente, le provette con la spike essiccata, le mini-pipette, le micro-pipette e il materiale potenzialmente contaminato durante l’esecuzione dei test devono essere smaltiti nel rispetto delle normative locali.
- Umidità e temperatura possono influire in modo avverso sui risultati.
- Non eseguire il test in una stanza con un forte flusso d’aria, ad es. ventilatore elettrico o forte condizionamento d’aria.
- Non scambiare o mescolare i componenti provenienti da lotti di kit diversi.
- Per ottenere risultati accurati, utilizzare campioni freschi.
- La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al suo utilizzo. Non utilizzare in caso di busta del test/provette con proteina danneggiate.
- Le provette e la cassetta di test sono esclusivamente monouso.
- I risultati del test sono da considerarsi invalidi dopo 25 minuti.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (4 °C; 30 °C). Non congelare i componenti del kit di test. La cassetta di test, la proteina Spike e la soluzione diluente sono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare la cassetta di test e i suddetti reagenti dopo la data di scadenza. La cassetta di test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Se i dispositivi di test sono stati al di fuori della custodia sigillata per più di 1 ora devono essere smaltiti. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni possono essere conservati a 2 °C; 8 °C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine i campioni devono essere mantenuti al di sotto di -20°C. È comunque consigliato l’utilizzo di campione appena raccolto. Mantenere asciutto.
Validità confezionamento integro: 3 mesi.

Formato
10 buste sigillate contenenti ciascuna una cassetta di test e un essicante.
10 mini-pipette per il posizionamento del campione sulla cassetta di test.
1 bottiglietta con soluzione diluente per sangue intero/siero/plasma.
10 provette con proteina Spike essiccata.
10 micro-pipette con tacca indicatrice per il prelievo del sangue.

Cod. 10129901