Descrizione
Test immunocromatografico rapido qualitativo per la rilevazione dell'antigene di SARS-CoV-2 in tamponi nasali umani.
Il campione sarà sottoposto all'azione capillare per spostarsi in avanti lungo la cassetta del test.
Se il campione contiene l'antigene del nuovo coronavirus, a livello rilevabile, gli antigeni si legheranno all'anticorpo, che è etichettato con oro colloidale, e formeranno una linea colorata, a significare che il campione è positivo all'antigene del coronavirus.
Se la linea non si colora, significa che il campione è negativo all'antigene SARS-CoV-2.
Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella regione di controllo (C), indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e si è verificata la traspirazione della membrana.
Il kit è adatto all'uso da parte di non professionisti.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione
Il test può essere eseguito utilizzando un campione di tampone nasale umano. I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (entro mezz'ora).
Se viene rilevato un eccesso di muco nella narice, pulire il muco in eccesso con una carta velina monouso. La carte velina monouso deve essere poi gettata nel contenitore dei rifiuti a causa del rischio di infettività.
Non toccare la testina del tampone quando si maneggia il tampone.
Non utilizzare spray nasali, gel o creme prima di prelevare il campione.
Lavarsi le mani con attenzione prima del test oppure utilizzare un disinfettante per le mani. Assicurarsi che le mani siano asciutte prima di iniziare il test.

Rimuovere il tampone dalla confezione. Tenere le dita lontane dall'estremità.
Inserire il tampone con attenzione all'interno della narice finché non si avverte una leggera resistenza (circa 2,5 cm di profondità dal bordo del naso). Strofinare la parete nasale ruotando il tampone in modo circolare. Questo passaggio dovrebbe richiedere circa 10 secondi, assicurarsi di raccogliere muco e cellule.
Ripetere il procedimento con lo stesso tampone nell'altra narice.

Aprire il tubo contenente il reagente di estrazione, svitando il tappo. Tenere il tubo inclinato di 45° e inserire il tampone nel liquido. Ruotare il tampone per più di 5 volte (circa 10 secondi) e premere la testa del tampone contro la parete del tubo, per rilasciare l'antigene nel tampone. Mentre si rimuove il tampone, premere le pareti esterne del tubo in corrispondenza della testina del tampone, in modo da rimuovere quanto più liquido possibile dal tampone.
Posizionare la punta sul tubo di estrazione, quindi rompere la punta del tappo del tubo di estrazione.

Procedura di test
Rimuovere la cassetta di test dalla busta.
Controllare la data di scadenza riportata sulla busta. Non utilizzare il kit se la data di scadenza è stata superata.
Posizionare il dispositivo di test su una superficie piana. Aggiungere due gocce di campione estratto nel pozzetto del campione (S) sulla cassetta di test. Evitare la formazione di bolle durante questa procedura.
Non leggere i risultati prima di 20 minuti. I risultati che si formano dopo 30 minuti devono essere considerati non validi.

Una volta completato il test, mettere tutto il contenuto del kit di test usato nel sacchetto di plastica e smaltire con i rifiuti domestici.
Dopo aver completato tutti i passaggi, lavarsi le mani o utilizzare un disinfettante per le mani.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea nell'area di test (T) e una linea nell'area di controllo (C). Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
C'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Mettersi in auto-isolamento e contattare il proprio medico, il quale fornirà ulteriori informazioni e, se necessario, contatterà le autorità responsabili. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento.

NEGATIVO: appare solo una linea nell'area di controllo (C).
Il virus che causa il COVID-19 non è stato rilevato nel campione. Continuare a rispettare tutte le norme applicabili relative al contatto con gli altri e alle misure di protezione. Può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. Contattare un operatore sanitario e informare il proprio medico di base se si hanno o meno sintomi. Il medico di base potrebbe richiedere di fare ulteriori esami medici per fare una diagnosi.
In caso di sospetto di infezione, ripetere il test 1-2 giorni dopo, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

NON VALIDO: non appare nessuna linea nell'area di controllo (C). Si consiglia di ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo di prova. Seguire attentamente le istruzioni.
Se il risultato del test continua ad essere non valido, contattare il medico o un centro di test.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere completamente e attentamente il foglietto illustrativo. Seguire strettamente tutte le procedure descritte nel foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza.
Il kit è monouso: non riutilizzare nessun componente.
La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non utilizzare se il sigillo è rotto o la busta è danneggiata.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi, risciacquare e asciugare sia prima che dopo il test.
Indossare guanti monouso durante l'esecuzione del test.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e il contenuto del kit.
Se il reagente di estrazione entra in contatto con la pelle: lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone per 15 minuti. Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Se il reagente di estrazione entra in contatto con gli occhi: sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Se i sintomi peristono, consultare un medico.
Se il reagente di estrazione viene inalato: spostarsi immediatamente all'aria aperta. Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Smaltire i campioni usati e i componenti del kit di test in conformità ai requisiti federali, statali e locali. Trattare i campioni e i campioni dei pazienti, nonché i componenti del kit di test usati, come materiali potenzialmente a rischio biologico.
Non scambiare il contenuto del kit di lotti diversi.
Utilizzare il reagente di estrazione fornito nel kit per l'estrazione dei campioni. L'uso di altri reagenti può produrre risultati errati.
Scarsa visione, daltonismo o scarsa illuminazione possono influire sulla capacità di interpretare correttamente i risultati.
Il test è adatto all'uso da parte di utenti di età compresa tra 18 e 65 anni. Minori di 18 anni devono essere aiutati da un'adulto per l'esecuzione del test. Persone di età superiore a 65 anni dovrebbero, se necessario, cercare il supporto di un aiutante durante l'esecuzione del test e l'interpretazione dei risultati.
Indossare una maschera di sicurezza o altro rivestimento per il viso quando si raccolgono tamponi da bambini o altri.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nella fase iniziale dell'infezione, il risultato può essere negativo perché il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di infezione da COVID-19 e deve essere trattato come presunto. Se necessario per la gestione del paziente, eseguire un test molecolare di conferma.
Il risultato positivo non deve essere considerato una diagnisi confermata. Discutere sempre i risultati con il proprio medico. Il giudizio deve essere espresso insieme ai risultati del test RT-PCR, ai sintomi clinici e ad ulteriori dati clinici.
La diagnosi di identificazione non può basarsi solo sul singolo risultato del test. La diagnosi può essere raggiunta solo da un esperto dopo la valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
Il mancato rispetto della procedura di test corretta può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato.
Possono verificarsi risultati falsi negativi se il campione viene raccolto, maneggiato o trasportato in maniera impropria. La raccolta inappropriata del campione, utilizzando altri reagenti non corrispondenti al kit di test, il tempo tra il trasferimento del campione e il test è troppo lungo (più di mezz'ora), il volume di campione estratto aggiunto è troppo, procedimento errato nell'estrazione del campione, basso titolo di virus nel campione, tutto questo può portare a risultati falsi negativi.
C'è la possibilità che il test possa dare un risultato positivo anche se l'infezione da COVID-19 non è presente (falso positivo). La raccolta inappropriata del campione, l'utilizzo di altri reagenti non corrispondenti al kit di test, procedimento errato nell'estrazione del campione, possono portare a risultati falsi positivi.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
I risultati negativi non intendono escludere infezioni virali o batteriche non SARS-CoV-2.
Il test può rilevare qualitativamente gli antigeni di COVID-19 solo nel tampone nasale umano. Non è in grado di determinare la quantità certa della concentrazione virale presente nel campione.

Conservazione
Conservare lontano dalla luce solare diretta, dall'umidità, dal calore e dalle fonti di radiazioni, ad una temperatura tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Il test, nella confezione originale, si mantiene stabile fino alla data di scadenza alle condizioni di conservazione. Il dispositivo di prova deve essere utilizzato entro un massimo di 1 ora dall'apertura della busta.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test;
- 1 tampone sterile;
- 1 tubo contenente il reagente di estrazione;
- 1 istruzioni per l'uso.

Cod. SARS-COV-2 TE